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PLASMAGEL DESODE SORBITOL solution pour perfusion

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PLASMAGEL DESODE GLUCOSE

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FRESENIUS France

  Produit(s) : PLASMAGEL

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1959
  2. octroi d’AMM 21/9/1959
  3. validation de l’AMM 4/6/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346248-0
  
  1
  flacon(s)
  500
  ml
  PE

  Evénements :

  1. agrment collectivits 24/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GELATINE FLUIDE MODIFIEE 3 g
    Partiellement hydrolyse et succinyle, quantit exprime en glatine anhydre.
    Osmolalit totale : 304 mOsm/kg
  • SORBITOL 3.85 g

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • SUCCINIQUE ACIDE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUBSTITUT DU PLASMA (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B05A-A06.
     Glatine fluide modifie en solution isotonique destine au remplissage vasculaire et la rquilibration hydrolectrolytique.
     Cette solution permet le rtablissement de la volmie, volume par volume, sans expansion plasmatique due au transfert intravasculaire des liquides interstitiels.
     La masse molculaire moyenne de la glatine fluide modifie, de 35 000 da, assure une pression oncotique efficace.
     La glatine fluide peut tre utilise seule sans besoin transfusionnel, pour des pertes sanguines de 10 20% du volume sanguin total, et substitue au sang pour toute perfusion de volume limit (environ 500 ml). La glatine fluide n’est pas stocke dans le tissu rticulo-endothlial.
     Elle n’interfre pas avec la dtermination des groupes sanguins et reste neutre vis–vis des mcanismes de la coagulation.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     La distribution et l’limination de la glatine fluide modifie administre par perfusion intraveineuse dpend de nombreux facteurs : la taille des particules, le poids molculaire, la charge lectrique, le volume administr, la vitesse d’administration, etc. La prsence de molcules de bas poids molculaire explique l’action sur le rein et l’augmentation de la diurse.
     L’limination de la glatine fluide modifie est rapide (75% en 24 heures) et s’effectue essentiellement au niveau du rein.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement d’urgence des tats de choc :
     – choc hypovolmique par : hmorragie, dshydratation, fuite capillaire, brlure.
     – choc vasoplgique d’origine : traumatique, opratoire, septique, toxique.
     Traitement de l’hypotension lie l’effet des mdicaments hypotenseurs, notamment au cours de l’anesthsie.
  3. CHOC HYPOVOLEMIQUE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  3. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  5. BRADYCARDIE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  6. TROUBLE RESPIRATOIRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  7. FIEVRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  8. FRISSON (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PERFUSION TROP RAPIDE
  9. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
     Du fait de la prsence de sorbitol.
  10. POLYURIE
      Du fait de la prsence de sorbitol.
  11. OSMOLARITE PLASMATIQUE(AUGMENTATION)
      Du fait de la prsence de sorbitol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Cette solution ne doit pas tre injecte par voie intramusculaire.
     
     Se conformer une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparatre une diurse osmotique ( moins qu’elle ne soit recherche).
     
     Avant utilisation, il convient de vrifier l’intgrit du contenant et la limpidit de la solution.
     
     Eliminer tout flacon dont le bouchon aurait t antrieurement perfor ou duquel du liquide a t soustrait.
     
     Le volume restant de solution aprs la perfusion ne doit en aucun cas tre utilis ultrieurement.
     
     – Insuffisance cardio-respiratoire ou rnale :
     
     Risque de surcharge liquidienne, en particulier chez le sujet insuffisant cardio-respiratoire ou insuffisant rnal.
     
     – Association avec les produits sanguins :
     
     Cette solution de glatine fluide ne doit pas tre perfuse en mme temps que le sang ou ses drivs (concentrs globulaires, plasma et fractions plasmatiques), mais avec 2 systmes de perfusion distincts.
     
     – Examens biologiques sanguins :
     
     La dtermination des groupes sanguins, des agglutinines irrgulires, et tout examen biologique sanguin peuvent tre raliss chez des malades qui ont reu jusqu’ 2 litres de glatine fluide.
     
     Toutefois, l’hmodilution rend leur lecture dlicate, aussi est-il prfrable d’effectuer le prlvement destin l’examen avant la perfusion de glatine fluide.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     L’utilisation de cette solution ncessite une surveillance de l’tat clinique et biologique du patient :
     
     – tensionnelle, ventuellement de la pression centrale,
     
     – de la diurse,
     
     – de l’hmatocrite et de l’ionogramme.
     
     En particulier en cas de :
     
     – insuffisance cardiaque congestive,
     
     – insuffisance rnale svre,
     
     – oedme avec rtention hydrosode,
     
     – traitement par corticostrodes et leurs drivs.
  4. DIABETE
     Chez le diabtique la surveillance de l’tat clinique et biologique (sanguin et urinaire) sera renforce. Si ncessaire, supplmenter l’apport parentral en insuline et en potassium.
  5. INTOLERANCE AUX HYDRATES DE CARBONE
     Chez tout sujet prsentant une intolrance transitoire aux hydrates de carbone, la surveillance de l’tat clinique et biologique (sanguin et urinaire) sera renforce. Si ncessaire, supplmenter l’apport parentral en insuline et en potassium.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Connue ou suspecte aux solutions de glatine.
  3. HYPERHYDRATATION
     A prdominance extracellulaire.
  4. HYPERCALCEMIE
  5. HEMORRAGIES ULCEREUSES
     Ou autre perte sanguine chronique.
  6. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Majeurs.
  7. GROSSESSE
     Lors de l’accouchement avec analgsie ou anesthsie pridurale, ne pas utiliser titre prventif en raison d’un risque mortel ou de squelles neurologiques graves pour l’enfant. Ces accidents foetaux et nonataux sont lis une souffrance foetale en relation avec une hypotension maternelle lors d’une raction anaphylactique ou anaphylactode maternelle la glatine.
  8. TRAITEMENT DIGITALIQUE EN COURS
     Chez les sujets sous digitaliques, il est prfrable de ne pas administrer cette solution contenant du calcium en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves voire mortels, surtout s’il existe une hypokalimie.

  Examen Perturbe

  2. GROUPES SANGUINS
     La dtermination des groupes sanguins, des agglutinines irrgulires, et tout examen biologique sanguin peuvent tre raliss chez des malades qui ont reu jusqu’ 2 litres de glatine fluide.
     Toutefois, l’hmodilution rend leur lecture dlicate, aussi est-il prfrable d’effectuer le prlvement destin l’examen avant la perfusion de glatine fluide.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SURCHARGE CIRCULATOIRE
  2. HEMATOCRITE(DIMINUTION)
  3. OEDEME PULMONAIRE

  Traitement
  
  Le volume maximal de perfusion est de 2 litres chez l’adulte et 30 ml/kg chez l’enfant.
  Des doses suprieures risquent de produire une surcharge circulatoire avec une baisse significative de l’hmatocrite et des protines plasmatiques.
  L’augmentation de
  pression au niveau de la circulation pulmonaire entrane une fuite de liquide dans l’espace extravasculaire et risque d’entraner un oedme pulmonaire.
  En cas de surdosage accidentel, arrter la perfusion, administrer un diurtique d’action rapide. Il
  peut s’avrer ncessaire de ramener le volume sanguin la normale en prlevant une quantit adquate de sang.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie est dtermine en fonction de l’tat clinique, de l’ge, du poids du malade et en fonction des rsultats des examens biologiques.
  La posologie et la vitesse de perfusion sont fonction des besoins du patient et du volume
  de sang remplacer.
  Cette solution de glatine fluide modifie est plus particulirement adapte aux patients requrant un rgime dsod strict.
  En moyenne un deux flacons de cinq cents millilitres sont ncessaires; le volume maximal de perfusion est
  de deux litres chez l’adulte et de trente millilitres par kilogramme chez l’enfant.
  La vitesse moyenne de perfusion ne doit pas dpasser cinquante quatre vingt gouttes par minute.
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  Incompatibilits Physico-Chimiques :
  Incompatibilit
  physicochimique avec certains antibiotiques (chlorttracycline, amphotricine B (IV), oxyttracycline).

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