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TORENTAL 300 mg/15 ml solution injectable en ampoules (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : TORENTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/5/1988
  2. publication JO de l’AMM 17/7/1988
  3. mise sur le march 15/10/1988
  4. rectificatif d’AMM 30/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 556044-2
  
  10
  ampoule(s)
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 17/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 42.50 F

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560468-8
  
  5
  ampoule(s)
  15
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/12/1997
  2. mise sur le march 18/12/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 15
  ml

  Principes actifs

  • PENTOXIFYLLINE 300 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR PERIPHERIQUE (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C04A-D03.
     La pentoxifylline restitue aux globules rouges leur dformabilit, diminue dans l’artrite, facilite leur passage au travers des capillaires de faible diamtre, et accrot ainsi l’irrigation des tissus ischmis.
     On observe chez l’homme sous l’influence de la pentoxifylline une dformabilit accrue des rythrocytes qui peut tre mesure directement par filtration au travers de pores de diamtre infrieur celui du globule rouge, ou indirectement, par l’apprciation de la viscosit du sang total. Ceci a t tudi chez le sujet sain et chez le malade prsentant une insuffisance circulatoire priphrique.
     Ainsi la pentoxifylline s’oppose la baisse de la dformabilit rythrocytaire, perturbation physiologique dont le rle a t mis en vidence dans de nombreux processus pathologiques, en particulier au cours des artriopathies des membres infrieurs.
     Il en rsulte une facilitation de la circulation du globule rouge de diamtre de 7 8 microns au travers de capillaires de diamtre de 3 5 microns ; la microcirculation est amliore sans augmenter le dbit au niveau des zones saines aux dpens des zones ischmies.
     La pentoxifylline possde galement une action de relaxation sur la fibre musculaire lisse des vaisseaux.
     La pentoxifylline diminue la fibrinognmie qui reste cependant dans la limite de la normale. Dans l’tat actuel des connaissances, il n’est pas possible d’attribuer une signification clinique une diminution d’aussi faible importance.
     En outre, in vitro, la Pentoxifylline s’oppose aux effets induits par l’interleukine 1 et le Tumor Necrosis Factor sur le polynuclaire neutrophile, savoir le ralentissemnt du dplacement, l’augmentation de l’adhsivit et la libration excessive d’ion superoxyde et peroxyde d’hydrogne que ces mdiateurs entranent. L’intrt clinique de ces faits exprimentaux demande tre tabli par des tudes complmentaires.

     Proprits pharmacocintiques
     La pentoxifylline ne se fixe pas aux protines plasmatiques. Elle est fortement mtabolise : 7 mtabolites ont t identifis dont certains sont actifs.
     Les transformations chimiques portent essentiellementsur la chane latrale hexyle.
     L’limination se fait principalement par voie urinaire (plus de 95% aprs 24 heures) et sous forme mtabolise. La demi-vie d’limination est d’une heure environ.
     Une accumulation de mtabolites est possible en cas d’insuffisance rnale svre.
     Chez le sujet g, la vitesse d’limination est plus lente que chez le sujet jeune.
     En cas d’insuffisance hpatique svre la demi-vie d’limination et la biodisponibilit sont augmentes.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Amlioration des manifestations douloureuses des artriopathies en pousse ischmique en association avec le traitement chirurgical et dans l’attente de celui-ci ou en cas d’impossibilit d’un geste chirurgical.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Transitoire.
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. BOUFFEE DE CHALEUR
     Effet pouvant survenir aprs une administration parentrale trop rapide ; il peut tre vit en rduisant la vitesse de perfusion.
  7. VERTIGE
     Effet pouvant survenir aprs une administration parentrale trop rapide ; il peut tre vit en rduisant la vitesse de perfusion.
  8. CEPHALEE
     Effet pouvant survenir aprs une administration parentrale trop rapide ; il peut tre vit en rduisant la vitesse de perfusion.
  9. INSOMNIE
     Effet pouvant survenir aprs une administration parentrale trop rapide ; il peut tre vit en rduisant la vitesse de perfusion.
  10. TACHYCARDIE
      Effet pouvant survenir aprs une administration parentrale trop rapide ; il peut tre vit en rduisant la vitesse de perfusion.
  11. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Effet pouvant survenir aprs une administration parentrale trop rapide ; il peut tre vit en rduisant la vitesse de perfusion.
  12. DOULEUR (EXCEPTIONNEL)
      Douleurs angineuses.
      Effet pouvant survenir aprs une administration parentrale trop rapide ; il peut tre vit en rduisant la vitesse de perfusion.
  13. RASH (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  14. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  15. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Choc, oedme de Quincke et bronchospasme.
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  17. CHOC
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  19. BRONCHOSPASME
      Aux premiers signes de telles ractions d’hypersensibilit, il convient d’arrter le traitement, et de prendre les mesures thrapeutiques appropries.
  20. HEMORRAGIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL
      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Quelques cas d’hmorragies ont t signales chez des patients traits par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique (chirurgie rcente, ulcre gastro-duodnal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrgants plaquettaires.

  21. TAUX DE PROTHROMBINE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CHIRURGIE RECENTE
      ULCERE GASTRO-DUODENAL

      TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE
      TRAITEMENT ANTIAGREGANT PLAQUETTAIRE ASSOCIE

      Chez des patients traits par pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique (chirurgie rcente, ulcre gastro-duodnal) ou recevant des anticoagulants ou des antiagrgants plaquettaires.

  22. THROMBOPENIE (RARE)
  23. CHOLESTASE (RARE)
  24. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation de l’activit des aminotransferases.

  Précautions d’emploi

  2. HEMORRAGIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

     Des cas d’hmorragies et/ou de diminution du taux de protrombine ont t signals chez des patients traits par la pentoxifylline et ayant des facteurs de risque hmorragique ou recevant des anticoagulants ou des anti-agrgants plaquettaires.

  3. SURVEILLANCE DE L’HEMOSTASE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT ANTICOAGULANT ASSOCIE

     Chez les patients sous anticoagulants oraux ou sous anti-agrgants plaquettaires, la surveillance clinique et biologique de l’hmostase devra tre renforce.

  4. INSUFFISANCE RENALE
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Ou traitement hpatotoxique associ.
  6. DIABETE
     En raison du risque hmorragique accru, une surveillance ophtalmologique s’avre ncessaire.
  7. CORONAROPATHIE
     svre.
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
  9. TRAITEMENT ASSOCIE
     La pentoxifylline peut potentialiser l’effet d’un traitement antihypertenseur.
     En cas de co-prescription, le patient devra tre prvenu de cette possibilit et la surveillance tensionnelle devra tre renforce.
     Cette spcialit ne peut cependant pas remplacer le traitement spcifique de l’hypertension artrielle.
  10. ALLAITEMENT
      En raison du passage dans le lait maternel, l’utilisation de la pentoxifylline est viter pendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit la pentoxifylline ou l’un des excipients du comprim.
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE A LA PHASE AIGUE
  4. HEMORRAGIE
     Hmorragie en cours ou risque hmorragique majeur.
  5. GROSSESSE (relative)
     Ce mdicament est principalement utilis chez le sujet g pour lequel le risque de grossesse est absent. En l’absence de donnes cliniques pertinentes, l’utilisation du principe actif est dconseille pendant la grossesse.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. FLUSH
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Conduite tenir : lavage gastrique en urgence, surveillance tensionnelle, hospitalisation en cas d’incertitude sur la dose ingre ou de polymdication.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – 1 2 perfusions continues par jour, contenant chacune 1 2 ampoules. Les ampoules peuvent tre dilues dans du srum physiologiques ou du solut glucos isotonique raison d’une ampoule dans 250 500 ml de liquide de perfusion.
  – il est
  recommand de ne pas dpasser la vitesse de 100 mg par heure, soit une ampoule administre en 3 heures. A l’aide d’un perfuseur lectrique, le volume peut tre diminu.
  – chez le sujet g, il est conseill de rduire la posologie et de surveiller la
  tension arterielle surtout lors d’association avec les hypotenseurs et les vasodilatateurs.
  – En cas d’insuffisance rnale svre, il convient de diminuer la posologie et de l’adapter en fonction de la tolrance individuelle.
  

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