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TOTAPEN 0.50 g poudre et solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : TOTAPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/4/1981
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1981
  3. mise sur le march 15/6/1981
  4. arrt de commercialisation 27/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324455-3
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  1
  flacon(s) de poudre

  Evénements :

  1. inscription SS 26/1/1965
  2. agrment collectivits 5/1/1969

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • AMPICILLINE SODIQUE 0.50 g
    ampicilline sous forme de sel de sodium (flacon)

  Principes non-actifs

  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A01.
     L’ampicilline est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des pnicillines du type A.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     A / Espces habituellement sensibles :
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; non groupables
     S. pneumoniae pnicilline-sensibles
     E. faecalis, L. monocytogenes
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
     N. meningitidis, B. pertussis
     Clostridium sp., P. acnes
     Peptostreptococcus, Actinomyces
     Leptospires, Borrelia, Treponema
     B / Espces rsistantes :
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     Staphylocoques, B. catarrhalis
     Klebsiella
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
     P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactries
     B. fragilis.
     C / Espces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
     E. coli, P. mirabilis, Salmonella, Shigella, V. cholerae
     H. influenzae, N. gonorrhoeae
     Fusobacterium, Prevotella.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’ampicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL et stomatologiques,
     – rnales et uro-gnitales,
     – gyncologiques,
     – digestives et biliaires,
     – mninges,
     – septicmiques et endocarditiques.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. ERUPTION CUTANEE
     Maculo-papuleuses, d’origine allergique ou non.
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. CANDIDOSE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation transitoire et modre des transaminases sriques.
  14. ANEMIE
      Rversible.
  15. LEUCOPENIE
      Rversible.
  16. THROMBOPENIE
      reversible.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
  19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  20. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  21. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  22. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez les malades traits par les pnicillines A.
     
     Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
     
     Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des Cphalosporines.
  4. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
     Risque accru de phnomnes cutans.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
  6. GROSSESSE
     Tenir compte du passage transplacentaire.
  7. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.
  8. ***
     Rserv exlusivement la voie intramusculaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
     Infections par les virus du groupe herpes-virus, notamment la mononuclose infectieuse (risque accru d’accidents cutans).

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Enfants : 50 mg/kg/24 heures, en 2 injections, matin et soir.
  Teneur en sodium (par flacon de 1g) : 62 mg d’ion sodium soit 2.7 meq.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Chez l’insuffisant renal :
  – Pour une clairance de la cratinine
  comprise entre 30 et 60 ml/min :
  2 4 grammes par jour – posologie maximale 4 grammes par jour.
  – Pour une clairance de la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min :
  un gramme puis 500 mg toutes les douze heures.
  – Pour une clairance de la cratinine
  infrieure 10 ml/min :
  un gramme puis 500 mg toutes les 24 heures.
  Dans les infections svres, cette posologie peut tre insuffisante.
  Il est conseill de procder un contrle des taux sriques (et ventuellement mnings) du principe
  actif.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Ne pas injecter la prparation avec solvant l’alcool benzylique par voie IV.
  Injections intramusculaires profondes. Il est possible d’utiliser des seringues en polythylne condition de respecter un usage extemporane
  strict.
  .
  A de trs fortes concentrations, l’ampicilline tend :
  -diminuer les rsultats des dosages de la glycmie.
  -interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore.
  -donner une raction colore faussement
  positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
  

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