CLARAMID 150 mg comprims enrobs
CLARAMID 150 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/7/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : JOUVEINALProduit(s) : CLARAMID
Evénements :
- octroi d’AMM 16/9/1986
- publication JO de l’AMM 29/11/1986
- mise sur le march 15/11/1988
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 329003-3
1
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 11/11/1988
- inscription SS 11/11/1988
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 70.40 F
Prix public TTC : 89.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 337601-3
1
plaquette(s) thermoforme(s)
16
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 19/4/1998
- inscription SS 19/4/1998
- mise sur le march 3/9/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 112.65 F
Prix public TTC : 137 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ROXITHROMYCINE 150 mg
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- POLOXAMERE 188 excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- HYPROMELLOSE pelliculage
- GLUCOSE ANHYDRE pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- PROPYLENE GLYCOL pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01F-A06.
La roxithromycine est un antibiotique bactrien semi-synthtique de la famille des macrolides.
Le spectre antibactrien naturel de la roxithromycine est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles :
Streptocoques, Staphylocoques mticilline-sensibles, R. equi, B. catarrhalis, B. pertussis, H. pylori, C. jejuni, C. diphteriae, Moraxella, M. pneumoniae, Coxiella, Chlamydiae, Legionella, T. pallidum, B. burgdorferi, Leptospires, P. acnes, Actinomyces, Eubacterium, Porphyromonas, Mobiluncus.
2 / Espces modrment sensibles :
H. influenzae et parainfluenzae, N. gonorrhoeae, Vibrio, U. urealyticum.
3 / Espces rsistantes :
Staphylocoques mticilline-rsistants, Entrobactries, Pseudomonas, Acinetobacter, M. hominis, Nocardia, Fusobacterium, B. fragilis.
4 / Espces inconstamment sensibles :
S. pneumoniae, Entrocoques, C. coli, Peptosptreptococcus, C. perfringens.
La roxithromycine a in vitro une activit modre sur Mycobacterium avium.
Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont rsistants l’ensemble des macrolides, voire plus de 50% pour les pneumocoques de sensibilit diminue la pnicilline.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la roxithromycine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
– Angines, en alternative au traitement de rfrence, particulirement lorsque celui-ci ne peut tre utilis.
La pnicilline prescrite pendant 10 jours reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
– Sinusites aigus. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqus lorsqu’un traitement par une bta-lactamine est impossible.
– Surinfections des bronchites aigus.
– Exacerbations des bronchites chroniques.
– Pneumopathies communautaires chez des sujets :
– sans facteurs de risques,
– sans signes de gravit clinique,
– en l’absence d’lments cliniques vocateurs d’une tiologie pneumococcique.
En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqus quels que soient la gravit et le terrain.
– Infections cutanes bnignes :
– imptigo, imptignisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, rysiple), rythrasma ;
– acn, en alternative au traitement par les cyclines, lorsque celles-ci ne peuvent tre utilises.
– Infections gnitales non gonococciques. - ANGINE
- SINUSITE AIGUE
- BRONCHITE AIGUE
Surinfection. - BRONCHITE CHRONIQUE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
(Pneumopathie communautaire). - INFECTION CUTANEE
- INFECTION GENITALE
- ACNE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- SENSATION DE VERTIGE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Augmentation transitoire possible des transaminases ASAT-ALAT, pouvant aboutir exceptionnellement une hpatite cholestatique. - HEPATITE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
Graves. - URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
L’administration de la Roxithromycine n’est pas recommande. Si elle est ncessaire, elle justifie alors une surveillance rgulire des tests hpatiques et ventuellement une rduction de posologie. - INSUFFISANCE RENALE
L’limination rnale de la molcule active est faible, ce qui permet de ne pas modifier les posologies en cas d’insuffisance rnale. - SUJET AGE
Chez les sujets gs la demi – vie est allonge. Cependant, aprs administration rpte de 150 mg toutes les 12 heures, les concentrations plasmatiques maximales et l’aire sous la courbe, l’tat d’quilibre entre deux prises de Roxithromycine ne sont pas diffrentes de celles obtenues chez les sujets jeunes. Il n’est donc pas ncessaire de modifier la posologie chez les sujets gs. - GROSSESSE
Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence de donnes cliniques, ces rsultats exprimentaux ne laissent pas prjuger un effet malformatif dans l’espce humaine. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait est trs faible. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Risque de sensations vertigineuses. - UTILISATEUR DE MACHINE
Risque de sensations vertigineuses.
- HYPERSENSIBILITE AUX MACROLIDES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Avec les vasoconstricteurs de l’ergot de seigle (dihydroergotamine, ergotamine) :
Ergotisme avec possibilit de ncrose des extrmits (diminution de l’limination hpatique des alcalodes de l’ergot de seigle).
– Cisapride : risque major de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du mtabolisme hpatique du cisapride par le macrolide).
– Avec la bromocriptine : contre-indication relative.
Augmentation des taux plasmatiques de bromocriptine avec accroissement possible de l’activit antiparkinsonienne ou apparition de signes de surdosage.
Traitement
Conduite en cas de surdosage :
– Lavage gastrique et traitement symptomatique.
– Il n’existe pas d’antidote spcifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Adultes :
Trois cents milligrammes par jour, soit un comprim matin et soir de prfrence avant les repas.
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Mode d’Emploi :
De prfrence avant les repas.