TENORMINE 50 mg comprimés pelliculés sécables
TENORMINE 50 mg comprimés pelliculés sécables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – ATENOLOL ZENECA PHARMA
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Etat : commercialisé
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : TENORMINE
Evénements :
- octroi d’AMM 7/3/1985
- publication JO de l’AMM 4/6/1985
- mise sur le marché 15/12/1989
- rectificatif d’AMM 13/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 344265-5
2
plaquette(s) thermoformée(s)
14
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 6/2/1987
- inscription SS 12/1/1990
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 26.85 F
Prix public TTC : 39.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ATENOLOL 50 mg
- CARBONATE DE MAGNESIUM LOURD excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- GELATINE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- OPADRY BLANC pelliculage
- BETABLOQUANT SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-B03.
L’aténolol se caractérise par 3 propriétés pharmacologiques :
– activité bêta-bloquante bêta-1 cardiosélective,
– effet anti-arythmique,
– absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’actvité sympathomimétique intrinsèque).
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Biodisponibilité d’environ 50%, avec une très faible variabilité inter-individuelle.
La demi-vie d’élimination est de 9 heures mais l’activité antihypertensive couvre le nycthémère.
Le volume de distribution est d’environ 75 l/1.73 m2 et la clairance rénale est de 100 ml/min/1.73 m2.
La molécule est hydrophile et pénètre peu dans le LCR.
L’aténolol est lié aux protéines de façon négligeable (inférieure à 10%). La fraction absorbée est excrétée pratiquement inchangée par le rein, ce qui nécessite un ajustement posologique chez l’insuffisant rénal.
L’aténolol traverse le placenta et se retrouve dans le sang du cordon (concentration supérieure de 50% à celle du sang maternel).
L’aténolol passe dans le lait où on le retrouve à une concentration trois à cinq fois supérieure à la concentration maternelle.
- ***
– Hypertension artérielle.
Ce dosage est particulièrement adapté à l’insuffisant rénal, chez lequel la posologie doit être ajustée au degré de l’insuffisance rénale.
– Arythmies supraventriculaires :
. tachycardies supraventriculaires paroxystiques (en traitement préventif ou curatif),
. fibrillation ou flutter auriculaires en cas de réponse insuffisante aux digitaliques à doses maximales et dans les cas où les digitaliques sont contre-indiqués ou présentent un rapport bénéfice/risque défavorable.
– Arythmies ventriculaires :
. extrasystoles ventriculaires (traitement préventif ou curatif) en cas d’extrasystoles résultant d’une augmentation de l’activité sympathique,
. tachycardies ventriculaires et fibrillations ventriculaires (traitement préventif), en particulier lorsque l’anomalie ventriculaire résulte d’une activité sympathique importante. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ARYTHMIE SUPRAVENTRICULAIRE
- ARYTHMIE VENTRICULAIRE
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Sévère le cas échéant. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
Diverses, y compris éruptions psoriasiformes. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
On a pu observer dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinucléaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l’arrêt du traitement. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
- CHOLESTASE (EXCEPTIONNEL)
Intra-hépatique.
- MISE EN GARDE
– Arrêt du traitement :
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c’est à dire sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l’angor. - ASTHME
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie initiale faible (c’est à dire en utilisant une forme conventionnelle, plus faiblement dosée). Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l’aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la fréquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donné leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré. - ANGOR DE PRINZMETAL
Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d’un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition d’administrer conjointement un vasodilatateur. - TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d’un pouvoir agoniste partiel, que l’on administrera avec prudence. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie faible et à assurer une surveillance étroite. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient d’adapter la posologie à l’état de la fonction rénale : en pratique, il suffit de surveiller le rythme cardiaque, de façon à diminuer les doses s’il apparaît une bradycardie excessive (inférieur à 50-55 batt /min au repos). - DIABETE
Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l’autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l’indication mérite d’être pesée. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iodés ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l’adrénaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. Il convient de prévenir l’anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l’arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensiblité aux catécholamines.
Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilité d’arrêt, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine renouvelée selon les besoins. L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Le risque anaphylactique devra être pris en compte. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n’a été rapporté à ce jour et les résultats d’études prospectives contrôlées avec quelques bêtabloquants n’ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l’action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie mais le plus souvent cette rémanence est sans conséquence clinique. Il peut néanmoins, survenir par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs, en évitant les solutés de remplissage (risque d’OAP).
En conséquence, les bêtabloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu’à l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée. - ALLAITEMENT
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycémie et de bradycardie n’a pas été évalué.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite. - THYROTOXICOSE
Les bêta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires.
- ASTHME
Sévère. - BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
Sévère. - INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Non contrôlée par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés. - ANGOR DE PRINZMETAL
Dans les formes pures et en monothérapie. - MALADIE DU SINUS
- BLOC SINO-AURICULAIRE
- BRADYCARDIE SEVERE
< à 45-50 battements par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
Troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères. - PHEOCHROMOCYTOME
Non traité. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
* Associations contre-indiquées :
– Floctafénine : en cas de choc ou d’hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêtabloquants.
– Sultopride : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
* Association déconseillée :
– Amiodarone : troubles de la contractilité, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l’administration par voie veineuse :
– d’atropine, 1 à 2 mg en bolus,
– de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent, suivi si nécessaire d’une perfusion de 1 à 10 mg par
heure,
– puis, si nécessaire :
soit d’isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 mcg. L’injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 mcg, soit de dobutamine 2,5 à 10 mcg/kg/min.
En cas
de décompensation cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprénaline et dobutamine : les posologies en général élevées et le traitement prolongé
nécessitent une surveillance spécialisée.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Hypertension artérielle :
La posologie recommandée est de cent milligrammes par jour en une prise (soit deux comprimés à cinquante mg).
Cependant, dans les cas d’hypertension sévère, une posologie supérieure pourra être
nécessaire.
L’association aux autres thérapeutiques antihypertensives, par exemple aux diurétiques, est possible.
4 / Troubles du rythme :
Après contrôle des troubles du rythme par l’aténolol administré par voie IV (si indiqué), l’aténolol sera
administré par voie orale et la dose d’entretien recommandée est de 50 à 100 mg/jour.
.
Posologie particulière :
– Insuffisance rénale : la posologie est ajustée aux valeurs de la créatinine sérique ou de la clairance de la créatinine :
* créatinine
sérique inférieure à 25 mg/l par litre (0.3 mmol/l), clairance de la créatinine supérieure ou égale à 35 ml/min/1.73 m2 : posologie inchangée : deux comprimés à cinquante milligrammes par jour en une prise.
* créatinine sérique entre 25 et 50 mg/l (0.3
à 0.6 mmol/l), clairance de la créatinine entre 15 et 35 ml/min/1.73 m2 : un comprimé à cinquante milligrammes par jour.
* créatinine sérique supérieure à 50 mg/l (0.6 mmol/l), clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min/1.73 m2 : 1 fois vingt
cinq mg/jour, soit 1/2 comprimé par jour de Ténormine 50 mg ou une fois cinquante mg tous les 2 jours.
* hémodialyse chronique : traitement initié en milieu hospitalier, un comprimé à cinquante milligrammes après chaque séance.