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VENTIDE susp pr inh buccale en fl (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : VENTIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/2/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le march 27/9/1989
  4. arrt de commercialisation 1/10/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331597-4
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  200
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 5/9/1989
  2. inscription SS 7/9/1989
  3. arrt de commercialisation 1/10/1994
  4. radiation collectivits 25/4/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL 0.10 mg
    micronis
  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg
    beclometasone dipropionate (solvate micronise)

  Principes non-actifs

  • OLEIQUE ACIDE excipient
  • TRICHLOROFLUOROMETHANE gaz de pressurisation
  • DICHLORODIFLUOROMETHANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (ADRENERG. ASS. AUTRE ANTIASTHM.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-K04.
     Le salbutamol est un bronchodilatateur bta-2 stimulant. aux doses thrapeutiques, le salbutamol exerce une action stimulante sur les bta 2 rcepteurs du muscle lisse bronchique. En inhalation, il assure une bronchodilatation importante et prolonge (3 5h) sans retentissement cardiovasculaire.
     Le dipropionate de beclomtasone (DPB) est un anti-inflammatoire stroidien action locale. Il possde une activit antiinflammatoire marque sur les muqueuses bronchiques. Administr en inhalation, le DPB exerce un effet thrapeutique local aux doses quotidiennes moyennes de 400 mcg chez l’adulte, tandis que son effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrnalien ne se manifeste qu’a une posologie gale ou suprieure 2000 mcg (2mg) par jour.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement de l’asthme lger modre de l’adulte.
     Remarque : cette spcialit associe un bta 2 stimulant et un corticode faible dose. En cas de rsultat insuffisant ou de ncessit de traitement quotidien, il est recommand d’administrer des doses plus leves de corticodes.

  Effets secondaires

  2. TACHYCARDIE SINUSALE (RARE)
     Lis aux salbutamol, mais ne sont gnralement pas observs avec cette forme arosol aux doses thrapeutiques.
  3. BRONCHOSPASME (RARE)
     De rares cas d’hypersensibilit avec en particulier bronchospasme paradoxal ont t signals comme avec tout produit inhal.
  4. CANDIDOSE
     Lis au dipropionate de bclomtasone :
     – La frquence de survenue en cours de traitement, de candidoses limites l’oro-pharynx est trs diversement apprcie. Elles semblent en rapport avec la dose utilise, cedent le plus souvent spontanment ou un traitement appropri (nystatine). Il est exceptionnel qu’elles aient ncessit l’arrt du DPB. Ces candidoses pourraient tre largement prvenues par le rincage l’eau de la bouche aprs inhalation(s) buccale(s).
     – Aucun signe d’accoutumance n’a t signal jusqu’ici.
  5. TREMBLEMENT DES EXTREMITES
     Lis aux salbutamol, mais ne sont gnralement pas observs avec cette forme arosol aux doses thrapeutiques.
  6. PALPITATION
     Lis aux salbutamol, mais ne sont gnralement pas observs avec cette forme arosol aux doses thrapeutiques.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Lorsque les doses habituellement efficaces deviennent insuffisantes, il s’agit gnralement d’une pousse d’aggravation de la maladie asthmatique ou d’une surinfection bronchique. Le mdecin devra donc prvenir le malade de la ncessit, dans ce cas d’une consultation immdiate, sans avoir au pralable, dpass les doses maximales prescrites.
     
     Dans les asthmes svres, les corticodes inhals forte dose doivent tre utiliss d’emble en traitement continu.
  3. ***
     – Prvenir les malades que cette spcialit bien que contenant du salbutamol, n’est pas un traitement de la crise d’asthme.
     
     – L’action locale de cette spcialit ne peut s’exercer que sur une bronche sche. Les malades hyperscrtants devront tre temporairement soumis une brve corticothrapie gnrale pour asscher les bronches.
  4. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
     Lies au dipropionate de bclomtasone :
     
     Chez tous les malades sous DPB, la survenue d’une infection bronchopulmonaire bactrienne, virale ou mycosique, impose l’arrt de la corticothrapie locale et l’instauration d’un traitement adquat.
  5. ***
     Lies au salbutamol :
     
     Le salbutamol en arosol peut tre utilis normalement chez les malades atteints d’hyperthyroidie, de troubles du rythme ventriculaire, de myocardiopathie obstructive, de troubles coronariens, d’hypertension artrielle, de diabte sucre, contrairement au salbutamol per os ou injectable qui ne doit tre prescrit qu’avec prudence dans ces situations.
  6. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes rtrospectives n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre.
     
     Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale no-natale t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
  7. ALLAITEMENT
     Par prudence, comme pour tous les corticodes, il est prfrable de ne pas administrer le dipropionate de bclomtasone au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TUBERCULOSE SANS TRAITEMENT SPECIFIQUE
     Ne pas administrer des patients atteints d’une tuberculose pulmonaire volutive ou latente non traite.
  4. ULCERE DIGESTIF EN EVOLUTION
     Ne pas administrer des patients atteints d’ulcre digestif en volution non traite et non surveill.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il ne peut entraner qu’une freination hypophyso-surrnalienne et s’il se prolonge, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptmes disparaitront aprs l’arrt du traitement qui doit tre progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte :
  Deux inhalations trois quatre fois par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Il est souhaitable que le mdecin s’assure par lui-mme du bon usage de l’arosol.
  – Aprs avoir agit l’appareil, introduire l’embout dans la
  bouche, le fond de la cartouche dirig vers le haut. L’inhalation du mdicament doit tre faite au cours d’une inspiration profonde et doit tre suivie d’une apne de quelques secondes.
  – Se rincer la bouche avec un verre d’eau aprs inhalation(s).
  –
  Conserver temprature ambiante, rcipient sous pression : ne pas exposer une chaleur excessive, ne pas percer, ni jeter au feu mme vide ; viter tout risque de conglation.
  

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