EFFERALGAN 500 mg comprim effervescent scable
EFFERALGAN 500 mg comprim effervescent scable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/9/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 2 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : UPSAProduit(s) : EFFERALGAN
Evénements :
- octroi d’AMM 20/12/1982
- publication JO de l’AMM 29/1/1983
- mise sur le march 15/10/1984
- rectificatif d’AMM 29/6/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 325700-1
1
plaquette(s) thermoforme(s)
16
unit(s)
PE/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 13/5/1984
- inscription SS 13/5/1984
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.76 F
Prix public TTC : 13.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- SORBITOL excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- DOCUSATE DE SODIUM excipient
- POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
Dans une tude clinique, EFFERALGAN 500 mg, comprim effervescent a permis d’observer chez 50% des patients l’obtention d’une analgsie en 20 minutes, soit plus rapidement qu’avec une forme sche.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
– Distribution :
Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme :
Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination :
L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % sont limins sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
. Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
. Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
- ***
Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles. - DOULEUR
- FIEVRE
- RASH ERYTHEMATEUX (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Surdosage :
Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
– Doses maximales chez l’enfant :
. chez l’enfant de moins de 37 kg : la dose totale de paractamol ne doit pas dpasser 80 mg/kg/jour.
.chez l’enfant de 38 50 kg : la dose totale de paractamol ne doit pas excder 3 g par jour.
. chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg : la dose totale de paractamol ne doit pas excder 4 g par jour. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTChez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas de ncessit.
- REGIME DESODE
En cas de rgime dsod ou hyposod, tenir compte dans la ration journalire de la prsence de sodium : 412,4 mg par comprim.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la prsence de sorbitol
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- TEMPS DE THROMBINE(ALLONGEMENT)
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
– Symptmes :
Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
Un surdosage partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique
susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
Simultanment, on observe une augmentation des
transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
Transfert immdiat en milieu hospitalier.
Prlever un tube de
sang pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par
voie IV ou par voie orale, si possible avant la 10 me heure.
Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cette prsentation est rserve l’adulte et l’enfant pesant plus de 13 kg (soit environ 2 ans).
* Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur 50 kg ( partir d’environ 15 ans) :
La posologie unitaire usuelle
est de 1 2 comprims 500 mg par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 4 h minimum.
Il n’est gnralement pas ncessaire de dpasser 3 g de paractamol, soit 6 comprims par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie
maximale peut tre augmente jusqu’ 4 g par jour, soit 8 comprims par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.
* Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de
choisir une prsentation adapte. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6
heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
– Pour les enfants ayant un poids de 13 20 kg (environ 2 7 ans), la posologie est de 1/2 comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 demi-comprims par jour.
– Pour les
enfants ayant un poids de 21 25 kg (environ 6 10 ans), la posologie est de 1/2 comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 demi-comprims par jour.
– Pour les enfants ayant un poids de 26 40 kg (environ 8 13
ans), la posologie est de 1 comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 comprims par jour.
– Pour les enfants ayant un poids de 41 50 kg (environ 12 15 ans), la posologie est de 1 comprim par prise, renouveler
si besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 comprims par jour.
* Doses maximales recommandes :
– chez l’enfant de moins 37 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas dpasser 80 mg/kg/j.
– chez l’enfant de 38 50 kg, la dose totale de
paractamol ne doit pas excder 3 g par jour.
– chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 4 g/j.
* Frquence d’administration :
Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de
douleur ou de fivre :
. chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
. chez l’adulte, elles doivent tre espaces de 4 heures minimum.
.
.
Posologie particulire
:
Insuffisance rnale :
En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paractamol ne devra pas dpasser 3 g par jour, soit 6
comprims.
.
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Mode d’administration :
Laisser dissoudre compltement le comprim dans un verre d’eau.
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Grossesse :
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
En clinique, les rsultats des
tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
.
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Allaitement :
A
doses thrapeutiques l’administration de ce mdicament est possible pendant l’allaitement.