CEFAPEROS 500 mg glule
CEFAPEROS 500 mg glule
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – BLS 640
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBBProduit(s) : CEFAPEROS
Evénements :
- octroi d’AMM 24/10/1983
- publication JO de l’AMM 20/12/1983
- mise sur le march 15/1/1987
- rectificatif d’AMM 8/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326740-7
1
plaquette(s) thermoforme(s)
8
unit(s)
vert/orangeEvénements :
- inscription SS
- agrment collectivits 25/3/1987
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 45.62 F
Prix public TTC : 61.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFATRIZINE 500 mg
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- LACTOSE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- BIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- BLEU PATENTE V colorant (glule)
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
- ERYTHROSINE colorant (glule)
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A21.
Spectre d’activit antibactrienne :
– Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Staphylocoques, streptocoques, Streptococcus pneumoniae pni-S ; M. catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella ; Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes.
– Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI (cf Pharmacocintique).
Haemophilus influenzae, salmonella, shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis ; Clostridium perfringens, peptostreptococcus.
– Espces rsistantes (CMI > 8 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques mti-R, Streptococcus pneumoniae pni-I ou R ; entrocoques, Listeria monocytogenes ; enterobacter, serratia, Citrobacter freundii, providencia, Morganella morganii ; Proteus vulgaris ; pseudomonas sp, acinetobacter, autres bacilles Gram – non fermentants ; bactrodes, Clostridium difficile.
– Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
Klebsiella, Escherichia coli ; fusobacterium, prevotella.
NB : certains espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
La cfatrizine est bien absorbe par voie digestive. L’absorption est de 75 % aprs une dose de 500 mg et n’est pas influence par la prise d’aliments.
Distribution :
La concentration srique maximale pour une dose de 500 mg par voie orale est comprise entre 5 et 7 microg/ml, elle est atteinte environ 2 heures aprs l’ingestion.
Les taux sriques restent efficaces jusqu’ la 6e heure ; chez certains sujets, des concentrations mesurables sont observes jusqu’ la 8e heure.
Chez les sujets aux fonctions rnales normales, la demi-vie est comprise entre 1 h 30 et 2 h.
La liaison aux protines est de l’ordre de 60 %.
Biotransformation :
La biotransformation est trs faible (environ 10 %). On a identifi 3 mtabolites dpourvus d’activit anti-microbienne.
Excrtion :
La partie absorbe est excrte sous forme active, principalement dans les urines (environ 60-65 %).
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la cfatrizine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothrapie orale et l’exclusion des localisations mninges, notamment :
– infections ORL : angines, sinusites, otites ;
– infections respiratoires basses : suppurations bronchiques aigus, exacerbation aigu des bronchites chroniques, pneumopathies aigus ;
– infections urinaires, en particulier basses, compliques ou non ;
– infections cutanes.
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Manifestations d’hypersensibilit :
Oedme de Quincke, dyspne, bronchospasme, urticaire, prurit, ruptions cutanes.
Des ractions allergiques svres de type anaphylactique ont t signales dans de rares cas.
Trs rarement : syndrome de Stevens-johnson, rythme polymorphe. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Oedeme de Quincke. - DYSPNEE
- BRONCHOSPASME
- URTICAIRE
- PRURIT
- ERUPTION CUTANEE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Svre. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
- MALADIE SERIQUE (RARE)
De rares cas de ractions type de maladie srique ont t rapports. Il s’agit d’ruption cutane le plus souvent urticarienne, exceptionnellement type d’rythme polymorphe, associe des arthralgies, avec ou sans fivre, survenant habituellement au cours ou au dcours d’une deuxime ou d’une nime administration du mdicament. Ces symptmes qui ont t dcrits plus frquemment chez les jeunes enfants rgressent sans squelle quelques jours aprs l’arrt du traitement.
L’efficacit des antihistaminiques et de la corticothrapie n’a pas t dmontre. Des hospitalisations de courte dure (2 3 jours) ont parfois t juges ncessaires. Cette symptomatologie qui pourrait tre lie une raction d’hypersensibilit diffre du tableau typique de la maladie srique par le fait qu’elle est rarement associe des lymphoadnopathies et une protinurie et les complexes immuns circulants n’ont pas t retrouvs dans les rares cas o ils ont t recherchs. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Manifestations hmatologiques : osinophilie transitoire. - EOSINOPHILIE
Transitoire. - TROUBLE DIGESTIF
Manifestations digestives : anorexie, nauses, vomissements, diarrhe. Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont t rapports. - ANOREXIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elevation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT). - TOXICITE RENALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
ASSOCIATION AUX DIURETIQUESDes altrations de la fonction rnale ont t observes avec des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques.
- ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable, la recherche d’antcdents d’allergie, notamment mdicamenteuse. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10 % des cas : l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino-sensibles : une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.– L’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter un ventuel accident anaphylactique.
– Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes peuvent tre graves et parfois fatales. Ces ractions ont parfois t rapportes aprs la premire dose de ce mdicament.
- NAUSEES
L’administration de ce mdicament au cours du repas diminue les nauses sans modifier l’absorption. - INSUFFISANCE RENALE
En cas d’insuffisance rnale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurtiques type furosmide ou acide tacrynique. - TRAITEMENT PROLONGE
Comme avec d’autres antibiotiques large spectre, l’utilisation prolonge de cfatrizine peut entraner une slection des germes non sensibles, ce qui peut ncessiter l’interruption du traitement. - SELECTION DE GERMES RESISTANTS
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEComme avec d’autres antibiotiques large spectre, l’utilisation prolonge de cfatrizine peut entraner une slection des germes non sensibles, ce qui peut ncessiter l’interruption du traitement.
- DIARRHEE
La survenue exceptionnelle d’une diarrhe grave et persistante pendant ou aprs l’emploi d’un antibiotique peut tre symptomatique d’une colite pseudomembraneuse et impose l’arrt du traitement. Le diagnostic tabli aprs coloscopie ncessite la mise en route d’une antibiothrapie spcifique. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse, si besoin. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres sont trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le medicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Allergie aux antibiotiques du groupe des cphalosporines. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
En raison de la forme pharmaceutique.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs a t obtenue en cours de traitement par des cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par la cefatrizine. - GLUCOSE URINAIRE
Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices, mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans ; chez l’enfant de moins de 6 ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptes.
*Chez le sujet aux fonctions rnales normales :
Adulte : 1 g/24 h en 2 prises.
Enfant : 15 35 mg/kg/24
heures.*Chez le sujet insuffisant rnal :
En cas d’insuffisance rnal, la posologie est adapte en fonction de la clairance de la cratinine (Clcr) ou de la cratininmie.
Clcr < 20 ml/minute : 0,5 g toutes les 24 heures. Mode d’administration :
avaler les glules avec un peu d’eau.