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ESTULIC 2 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – BS 100-141

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

  Produit(s) : ESTULIC

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/2/1980
  2. publication JO de l’AMM 27/9/1980
  3. mise sur le marché 12/1/1981

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323305-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 28/7/1980
  2. agrément collectivités 12/8/1980
  3. inscription SS 12/8/1980

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.42 F
  
  Prix public TTC : 31.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • GUANFACINE CHLORHYDRATE 2 mg
    Exprimé en Guanfacine base soit, 2.3 mg de chlorhydrate.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR CENTRAL (AGONISTE RECEPT. IMIDAZOLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02A-C02.
     D’action centrale.
     Absorption rapide et complète, effet de premier passage hépatique faible, biodisponibilité bonne.
     c. max. obtenue 2 à 3 h après l’administration.
     Liaison protéique : 64% distribution large dans les tissus.
     Elimination biphasique.
     Excrétion par voie urinaire en partie sous forme inchangée (30%).
     Après administration répétée, on observe une bonne linéarité de la cinétique dans l’intervalle des doses étudiées, l’absence de phénomène d’induction enzymatique et d’accumulation anormale.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Hypertensions artérielles essentielles.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires surviennent généralement en début de traitement, en particulier lorsque la posologie initiale est trop élevée ou trop rapidement augmentée. Ils cèdent la plupart du temps spontanément et ne nécessitent pas l’arrêt du traitement.
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  4. SOMNOLENCE
  5. ASTHENIE
  6. CONSTIPATION
  7. SENSATION DE VERTIGE
  8. NAUSEE
  9. LIBIDO(DIMINUTION)
  10. IMPUISSANCE
  11. PARESTHESIE
  12. INSOMNIE
  13. CEPHALEE
  14. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     En cas d’arrêt du traitement, diminuer progressivement la posologie afin d’éviter une remontée trop rapide de la tension artérielle qui sera à surveiller attentivement au cours des 7 jours qui suivent cet arrêt.
  3. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
     Ictus, infarctus du myocarde ou insuffisance coronarienne chronique ces malades doivent faire l’objet d’une surveillance régulière.
  4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     (clairance à la créatinine inférieure à 30ml /mn) il faut diminuer la posologie si des effets indésirables apparaissent le médicament n’est pas épuré au cours de la séance d’hémodialyse, aucune modification de posologie n’est nécessaire en cas d’hémodialyse.
  5. GROSSESSE
     En particulier pendant le premier trimestre, la prescription doit être évitée sauf indication formelle bien qu’aucun effet embryotoxique ou tératogène n’ait été signalé lors des expérimentations animales spécifiques.
  6. SUJET AGE
     Comme pour tout antihypertenseur, la posologie sera progressive et prudente pour éviter les baisses tensionnelles importantes et brutales.
  7. ATHEROSCLEROSE
     Comme pour tout antihypertenseur, la posologie sera progressive et prudente pour éviter les baisses tensionnelles importantes et brutales.
  8. PHENOMENE DE RAYNAUD
     Bien qu’aucune aggravation n’ait été décrite actuellement sous Estulic, la prudence demeure conseillée compte tenu des observations recueillies avec d’autres produits de cette classe thérapeutique.
  9. ETAT DEPRESSIF
     Bien qu’aucune aggravation n’ait été décrite actuellement sous Estulic, la prudence demeure conseillée compte tenu des observations recueillies avec d’autres produits de cette classe thérapeutique.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
  11. UTILISATEUR DE MACHINE

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE
     Par prudence, la prescription d’Estulic doit être évitée en cas de bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas d’absorption massive n’ayant été signalé chez l’homme, la symptomatologie exacte est inconnue. Il est néanmoins probable que l’on observerait une chute marquée de la pression artérielle (pouvant être corrigée par les sympathomimétiques) ainsi
  qu’une baisse nette de la vigilance. Il n’existe pas d’antidote.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1/2 comprimé (1 mg) le soir la première semaine la dose est ensuite augmentée progressivement en fonction de l’effet thérapeutique obtenu et de la tolérance la posologie la plus usuelle étant de 1 comprimé (2 mg) et ce toujours en
  prise unique vespérale lorsque la dose individuelle est définié , continuer le traitement à la même posologie.
  .
  Mode d’Emploi :
  Attirer l’attention des conducteurs d’automobile et des utilisateurs de machines sur les risques de somnolence déconseiller
  l’absorption de boissons alcoolisées.

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