EXTENCILLINE 1.2 M UI poudre et solution pr usage parentral
EXTENCILLINE 1.2 M UI poudre et solution pr usage parentral
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 27/7/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 4968 RP
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : EXTENCILLINE
Evénements :
- octroi d’AMM 27/4/1960
- mise sur le march 15/10/1960
- rectificatif d’AMM 17/2/1998
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 303908-9
1
ampoule(s) de solvant
4
ml
verre
1
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- inscription SS 19/3/1973
- inscription liste sub. vnneuses 29/5/1973
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.34 F
Prix public TTC : 16.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550417-1
50
ampoule(s) de solvant
4
ml
verre
50
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrment collectivits 16/12/1960
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
heure(s)
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 291.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- BENZATHINE BENZYLPENICILLINE 1.20 million(s) U.I.
benzathine penicilline g micronisee lecithinee
- CARMELLOSE SODIQUE excipient
- CITRATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- POLYVIDONE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-E08.
La benzathine benzylpnicilline est un antibiotique de la famille des btalactamines du groupe des pnicillines de type G. La benzathine benzylpnicilline injectable assure une pnicillinmie efficace et trs prolonge aprs une administration unique.
– Spectre d’activit antibactrienne :
Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
* Streptocoques A
* Trponme.
NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les btalactamines dans des proportions variables et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50%.
* Proprits Pharmacocintiques :
Distribution :
Aprs injection par voie IM profonde, la benzathine benzylpnicilline s’hydrolyse trs lentement en librant de la benzylpnicilline.
Le pic srique est obtenu 12 24 heures aprs l’injection. La longue demi-vie plasmatique assure une pnicillinmie stable et prolonge.
Au 14me jour aprs l’injection IM de 2400000 UI, le taux srique est de 0.12 mcg/ml.
Au 21me jour aprs l’injection de 1200000 UI, 89 97.4% des sujets ont une pnicillinmie de 0.06 mcg/ml (rappelons que 1 UI = 0.6 mcg).
La diffusion humorale est bonne, la diffusion tissulaire est faible.
La liaison aux protines plasmatiques est de 40 60 %.
Biotransformation :
La biotransformation est faible.
Excrtion :
Llimination est essentiellement urinaire.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la benzathine-benzylpnicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes sensibles dfinis ci dessus, et notamment :
– prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aigu,
– traitement de la syphilis et du pian. - RHUMATISME ARTICULAIRE AIGU(PREVENTION)
- SYPHILIS
- PIAN
- REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- EOSINOPHILIE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- GENE RESPIRATOIRE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Manifestation d’origine immunoallergique : augmentation modre et transitoire des transaminases sriques. - ANEMIE (RARE)
Manifestation d’origine immunoallergique. - LEUCOPENIE (RARE)
Manifestation d’origine immunoallergique. - THROMBOPENIE (RARE)
Thrombopnie rversible, manifestation d’origine immunoallergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
Manifestation d’origine immunoallergique. - ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas d’entrocolite pseudomembraneuse aprs administration ont t dcrits. - ENCEPHALOPATHIE
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIES ELEVEESCondition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALEL’administration de fortes posologies de btalactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTES DOSESCondition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - MOUVEMENT ANORMAL
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIES ELEVEESCondition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
POSOLOGIES ELEVEESCondition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
– Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes.
L’administration d pnicilline ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
– L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10 % des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines. - ALLAITEMENT
Le passage de la benzathine benzylpnicilline dans le lait maternel est faible et les quantits ingres sont trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose ou d’ruption cutane chez l’enfant. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine. - REGIME DESODE
Tenir compte de la teneur en sodium : 11mg par flacon.
- ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
Allergie connue aux antibiotiques de la famille des btalactamines (pnicillines et cphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques du groupe des cphalosporines.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Prophylaxie des rechutes du rhumatisme articulaire aig :
Une injection IM tous 15 jours :
. 2400000 UI chez l’adulte.
. 600000 1200000 UI chez l’enfant, selon l’ge.
– Cure des trponmatoses :
Une injection IM tous les 8 jours
de 2400000 UI.
.
Mode d’emploi :
A injecter par voie IM profonde exclusivement. Ne pas injecter par voie IV.
Prparer aseptiquement la solution en introduisant dans le flacon 4 ou 8 ml d’eau PPI pour respectivement une dose de 1.2 ou 2.4 MUI. Agiter
soigneusement avant l’emploi.
.
Incompatibilit Physico-Chimique :
Solution d’hyposulfite de magnsium 10% et 25%.
.
Grossesse
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un
effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique,
l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la benzathine benzylpnicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de
risque.
En consquence, la benzathine benzylpnicilline peut tre prescrite pendant la grossesse, si besoin.