DAONIL 5 mg comprims scables
DAONIL 5 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – HB419 G 125 C
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : HOECHST HOUDEProduit(s) : DAONIL
Evénements :
- mise sur le march 20/10/1969
- octroi d’AMM 27/3/1974
- validation de l’AMM 18/12/1997
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 302810-5
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 21/4/1969
- agrment collectivits 12/9/1969
- inscription SS 12/9/1969
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.81 F
Prix public TTC : 19.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 302809-7
10
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 21/4/1969
- agrment collectivits 12/9/1969
- inscription SS 12/9/1969
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 52.08 F
Prix public TTC : 69 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- GLIBENCLAMIDE 5 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- TALC excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIDIABETIQUE ORAL (SULFAMIDE DERIVE DE L’UREE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10B-B01.
Le glibenclamide, sulfonylure de seconde gnration demi-vie courte, semble diminuer la glycmie de faon aigu par stimulation de la libration d’insuline par le pancras, cet effet tant dpendant de la prsence de cellules bta actives dans les lots pancratiques.
La stimulation de la scrtion d’insuline par le glibenclamide en rponse un repas est d’une importance majeure. L’administration de glibenclamide chez le diabtique provoque une majoration de la rponse insulinotrope post-prandiale. Les rponses post-prandiales de scrtion d’insuline et de peptide-C continuent tre majores aprs au moins 6 mois de traitement.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Aprs administration orale, le glibenclamide est fortement absorb (92%). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 6 heures. La prise d’aliments ne modifie ni la vitesse ni le taux d’absorption.
Le glibenclamide est fortement fix l’albumine plasmatique (99%), ce qui peut rendre compte de certaines interactions mdicamenteuses.
Le glibenclamide est compltement mtabolis par le foie en 3 mtabolites inactifs limins par voie biliaire (60%) et par voie rnale (40%), l’limination tant complte en 45 72 heures.
La demi-vie d’limination est de 4 11 heures.
L’insuffisance hpatocellulaire diminue le mtabolisme du glibenclamide et donc ralentit de manire importante son limination.
L’excrtion biliaire des mtabolites augmente en cas d’insuffisance rnale, de faon proportionnelle la svrit de l’altration rnale.
L’insuffisance rnale n’affecte pas son limination aussi longtemps que la clairance de la cratinine reste suprieure 30 ml/min.
- ***
Diabte non insulinodpendant, en association au rgime adapt, lorsque ce rgime n’est pas suffisant pour rtablir lui seul l’quilibre glycmique. - DIABETE NON INSULINODEPENDANT
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
SURDOSAGE
INSUFFISANCE RENALE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
ALIMENTATION INSUFFISANTE EN HYDRATE DE CARBONEDes hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut alors s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adaquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par btabloquants.
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (notamment de prendre un petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone.
L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du glibenclamide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves. - PRURIT
- URTICAIRE
- ERUPTION MACULOPAPULEUSE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- VASCULARITE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
- NAUSEE
- DIARRHEE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- LEUCOPENIE
Effet rversible l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE
Effet rversible l’arrt du traitement. - AGRANULOCYTOSE (RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- PORPHYRIE CUTANEE
- NATREMIE(DIMINUTION) (RARE)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Occasionnelle, moyenne modre. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Occasionnelle, moyenne modre. - EFFET ANTABUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
CONSOMMATION D’ALCOOLPendant les repas.
- MISE EN GARDE
– Hypoglycmie :
Des hypoglycmies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycmiants. Certaines peuvent tre svres et prolonges. Une hospitalisation peut alors s’avrer ncessaire et le resucrage doit tre ventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une slection soigneuse du patient, de la posologie utilise ainsi qu’une information adaquate du patient sont ncessaires si l’on veut viter des pisodes d’hypoglycmie.
Les patients gs, dnutris ou prsentant une altration de l’tat gnral, de mme que les patients prsentant une insuffisance surrnalienne ou un hypopituitarisme, sont particulirement sensibles l’action hypoglycmiante des antidiabtiques. L’hypoglycmie peut tre difficile reconnatre chez le sujet g et chez le patient sous traitement par btabloquants.
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s’alimenter rgulirement (notamment de prendre un petit djeuner). Il est important de prendre des hydrates de carbone rgulirement en raison de l’augmentation du risque de survenue d’hypoglycmie, en cas de repas pris tardivement ou d’alimentation insuffisante ou dsquilibre en hydrates de carbone.
L’hypoglycmie est davantage susceptible de survenir en priode de rgime hypocalorique, aprs un effort important ou prolong, aprs ingestion d’alcool, ou lors de l’administration d’une association d’agents hypoglycmiants.
Une insuffisance rnale ou hpatique peut altrer la distribution du glibenclamide et l’insuffisance hpatique peut galement diminuer la capacit de noglycogense, ces deux effets augmentant le risque de survenue de ractions hypoglycmiques graves. - TROUBLES DE LA GLYCOREGULATION
L’quilibre glycmique d’un patient bnficiant d’un traitement antidiabtique peut tre menac en cas de survenue des vnements suivants : fivre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’arrter le traitement et d’administrer de l’insuline. - ECHEC DU TRAITEMENT
L’efficacit de tout hypoglycmiant oral, y compris le glibenclamide, pour abaisser la glycmie au niveau souhait, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut tre d une progression de la svrit du diabte ou une diminution de rponse au traitement. Ce phnomne est connu sous le nom d’chec secondaire et doit tre distingu de l’chec primaire, o le mdicament s’avre inefficace lorsqu’il est prescrit en premire intention un patient donn. Une adaptation adquate de la dose et l’observation du rgime alimentaire doivent tre envisages avant de classer un patient comme chec secondaire. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Analyses biologiques : la glycmie et la glycosurie doivent tre surveilles priodiquement. La mesure du taux d’hmoglobine glycosyle peut s’avrer utile. - INSUFFISANCE RENALE
La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance rnale. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre prolonge, une prise en charge approprie doit tre institue. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La pharmacocintique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut tre modifie chez les patients prsentant une insuffisance hpatique. En cas de survenue d’une hypoglycmie chez ces patients, celle-ci risquant d’tre prolonge, une prise en charge approprie doit tre institue. - INFORMATION DU PATIENT
Les risques d’hypoglycmie, ses symptmes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prdisposent, doivent tre expliqus au patient et sa famille. Les checs thrapeutiques primaire et secondaire doivent galement tre expliqus.
Le patient doit tre inform des risques potentiels et des avantages de ce traitement, et des autres types de traitement. Il doit tre inform de l’importance qu’il y a respecter le rgime alimentaire, suivre un programme d’exercice physique rgulier et surveiller rgulirement la glycosurie et/ou la glycmie. - GROSSESSE
– Risque li au diabte :
Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale. En priode priconceptionnelle, un quilibre aussi bon que possible du diabte doit tre ralis, afin de rduire le risque malformatif.
– Risque li au glibenclamide :
Les sulfamides hypoglycmiants sont tratognes chez l’animal doses leves.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes ou en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du glibenclamide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
– Conduite tenir :
La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cette catgorie de patientes.
Elle fait appel imprativement l’insuline, quel que soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent.
Dans ce dernier cas, il est recommand d’effectuer le relais d’un traitement oral par l’insuline ds l’instant o une grossesse est envisage ou en cas de dcouverte fortuite d’une grossesse expose ce mdicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
Une surveillance nonatale de la glycmie est recommande. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les patients devront tre sensibiliss sur les symptmes d’hypoglycmie et devront tre prudents en cas de conduite et d’utilisation de machines.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX SULFAMIDES
- DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE JUVENILE
- DIABETE ACIDO-CETOSIQUE
- PRECOMA DIABETIQUE
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- PORPHYRIE
- ASSOCIATION AU MICONAZOLE
– Miconazole (voie gnrale, gel buccal) : augmentation de l’effet hypoglycmiant avec survenue possible de manifestations hypoglycmiques, voire de coma. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d’hypoglycmie nonatale, l’allaitement est contre-indiqu en cas de traitement par ce mdicament. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Associations dconseilles :
– Phnylbutazone (voie gnrale) : augmentation de l’effet hypoglycmiant des sulfamides (dplacement de leurs liaisons aux protines plasmatiques et/ou diminution de leur limination). Utiliser de prfrence un autre anti-inflammatoire moins interactif, sinon prvenir le patient et renforcer l’autosurveillance; adapter s’il y a lieu la posologie du sulfamide pendant le traitement par l’anti-inflammatoire et aprs son arrt.
– Danazol : effet diabtogne du danazol.
Si l’association ne peut tre vite, prvenir le patient et renforcer l’autosurveillance glycmique et urinaire.
Adapter ventuellement la posologie de l’antidiabtique pendant le traitement par le danazol et aprs son arrt.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage de sulfamides peut entraner une hypoglycmie.
Les symptmes modrs d’hypoglycmie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent tre corrigs absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une
modification du comportement alimentaire. Une surveillance troite doit tre poursuivie jusqu’ ce que le mdecin soit sr que le patient est hors de danger.
Les ractions hypoglycmiques svres, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques
sont possibles et constituent une urgence mdicale ncessitant un traitement immdiat ds que la cause est diagnostique ou suspecte avant l’hospitalisation immdiate du patient.
Si un coma hypoglycmique est diagnostiqu ou suspect, le patient doit
recevoir une injection intraveineuse rapide d’une solution glucose concentre (50%). Celle-ci doit tre suivie d’une perfusion continue de solution glucose plus dilue (10%) la vitesse ncessaire au maintien d’une glycmie au-dessus de 100 mg/dl.
Les patients doivent tre troitement surveills pendant au moins 48 heures et, selon l’tat du patient ce moment, le mdecin dcidera si une surveillance supplmentaire est ncessaire.
Le glucagon ne doit pas tre utilis car il peut entraner une
rechute de l’hypoglycmie par hyperscrtion secondaire d’insuline.
La clairance plasmatique du glibenclamide peut tre prolonge chez les patients souffrant d’une pathologie hpatique. Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protines, une
dialyse n’est pas utile au patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte.
Comme pour tout agent hypoglycmiant, les posologies doivent tre adaptes chaque cas particulier.
En cas de dsquilibre glycmique transitoire, une courte priode d’administration du produit peut tre
suffisante, chez un patient habituellement bien quilibr par le rgime.
* Sujet de moins de soixante cinq ans :
– Dose initiale : la dose initiale recommande est d’un demi-comprim par jour, administr avant le petit djeuner.
– Paliers : les
ajustements de posologie se font habituellement par paliers d’un demi-comprim en fonction de la rponse glycmique, en rpartissant les doses avant les deux ou trois principaux repas. Plusieurs jours au moins doivent sparer chaque palier de dose.
–
Traitement d’entretien :
La posologie maximale est de trois comprims par jour, rpartir en deux ou trois prises avant les principaux repas.
* Sujet risque :
– Sujet g de plus de soixante cinq ans :
Ne pas initier le traitement avec un comprim
de Daonil. Dbuter par un demi-comprim d’Hmi-Daonil 2.5 mg ou un comprim de Daonil Faible 1.25 mg une fois par jour.
Cette dose pourra tre progressivement augmente jusqu’ quilibre glycmique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de
sept jours minimum et sous surveillance glycmique troite.
– Chez les autres patients risque :
Chez le patient dnutri ou prsentant une altration marque de l’tat gnral, ou dont la ration calorique est irrgulire, et chez les patients
prsentant une insuffisance rnale ou hpatique, le traitement doit tre instaur la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent tre scrupuleusement respects, de faon viter les ractions hypoglycmiques.
– Chez les patients recevant
d’autres hypoglycmiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycmiant, ce mdicament peut prendre le relais d’un traitement antidiabtique sans priode de transition. Lors du passage d’un sulfamide hypoglycmiant demi-vie plus longue (comme le
chlorpropamide) ce mdicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d’viter la survenue d’une hypoglycmie, en raison de la possibilit de chevauchement des effets thrapeutiques.