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CORTANCYL 5 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : CORTANCYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/4/1955
  2. mise sur le marché 10/6/1955
  3. validation de l’AMM 13/11/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302590-5
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 16/12/1960
  3. inscription liste sub. vénéneuses 27/3/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.68 F
  
  Prix public TTC : 26.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Par poids : 150
  mg

  Principes actifs

  • PREDNISONE 5 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B07.
     Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     L’absorption orale de prednisone est rapide. Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 1 à 2 heures. La demi-vie plasmatique est de 205 minutes (3,4 à 3,8 heures).
     Le métabolisme est hépatique.
     L’élimination est urinaire sous forme de métabolites conjugués (80 %) et de prednisolone non transformée (20 %).

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     AFFECTIONS OU MALADIES :
     .
     * COLLAGENOSES, CONNECTIVITES :
     Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
     * DERMATOLOGIQUES :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aiguës.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * DIGESTIVES :
     – Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
     * ENDOCRINIENNES :
     – Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
     – Certaines hypercalcémies.
     * HEMATOLOGIQUES :
     – Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
     – Anémies hémolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
     – Erythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
     * INFECTIEUSES :
     – Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
     * NEOPLASIQUES :
     – Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
     – Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
     * NEPHROLOGIQUES :
     – Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
     – Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stade III et IV de la néphropathie lupique.
     – Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
     – Vascularites avec atteinte rénale.
     – Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
     * NEUROLOGIQUES :
     – Myasthénie.
     – oedème cérébral de cause tumorale.
     – Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
     * OPHTALMOLOGIQUES :
     – Uvéite antérieure et postérieure sévère.
     – Exophtalmies oedémateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
     * O.R.L :
     – Certaines otites séreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
     – Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * RESPIRATOIRES :
     – Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
     – Sarcoïdose évolutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * RHUMATOLOGIQUES :
     – Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
     – Pseudo-polyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
     * TRANSPLANTATION D’ORGANE ET DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOIETIQUES ALLOGENIQUES :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé sur plusieurs mois.
  3. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE
  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DOSES ELEVEES
     TRAITEMENT PROLONGE

     Iatrogène.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Inertie de la sécrétion d’ACTH.

  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Parfois définitive.

  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Réversible.

  13. DIABETE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Révélation d’un diabète latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE

  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  16. TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  17. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE

      Précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

  18. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  19. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  20. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  21. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSES ELEVEES
      TRAITEMENT PROLONGE
  22. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Des têtes fémorales.
  23. TROUBLE DIGESTIF
  24. ULCERE GASTRODUODENAL
  25. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
  26. PERFORATION DIGESTIVE
  27. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  28. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
  29. ACNE
  30. PURPURA
  31. ECCHYMOSE
  32. HYPERTRICHOSE
  33. RETARD DE CICATRISATION
  34. EUPHORIE (FREQUENT)
  35. INSOMNIE (FREQUENT)
  36. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
  37. ACCES MANIAQUE (RARE)
  38. CONFUSION MENTALE (RARE)
  39. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
  40. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Par voie générale ou intrathéchale.
  41. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT
  42. GLAUCOME
      Certaines formes.
  43. CATARACTE
      Certaines formes.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
     
     En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
     
     – La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important.
     
     Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
     
     Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
     
     Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
     
     En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
     
     – L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
  3. REGIME PARTICULIER
     En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
     
     – Un régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
     
     Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
     
     – La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
     
     – Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et vitamine D.
  4. RETENTION HYDROSODEE
     En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
     
     une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
  5. APPORT POTASSIQUE
     En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
     
     La supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant.
  6. DIABETE
     En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
     
     Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
  8. VARICELLE
     En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
     
     les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle.
  9. INFECTION VIRALE
     En cas de traitement par corticoïdes au long cours :
     
     les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de rougeole.
  10. SPORTIFS
      L’attention sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  11. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      
      Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 e r trimestre.
      
      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
      
      Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
      
      En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin.
  12. ALLAITEMENT
      En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Ce médicament est contre – indiqué dans les situations suivantes : ( il n’existe toutefois aucune contre – indication absolue pour une corticothérapie d’indication vitale.
     * Contre – indications absolues :
     – Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées.
     – Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona).
     – ‰tats psychotiques encore non contrôlés par un traitement.
     – Vaccins vivants.
     – Hypersensibilité à l’un des constituants.
     * Contre – indications relatives :
     – Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).
  3. ETAT INFECTIEUX (absolue)
     A l’exclusion des indications spécifiées.
  4. VIROSES EN EVOLUTION (absolue)
     Notamment hépatites, herpès, varicelle, zona.
  5. HEPATITE (absolue)
  6. HERPES (absolue)
  7. VARICELLE (absolue)
  8. ZONA
  9. ETAT PSYCHOTIQUE (absolue)
     Encore non contrôlé par un traitement.
  10. VACCINATION (absolue)
      Par des vaccins vivants.
  11. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Médicaments donnant des torsades de pointes (astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine).

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de six ans.
  Chez l’enfant de moins de six ans, il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées.
  1 / Adulte :
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de
  l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
  – Traitement d’attaque : zéro milligrammes trente cinq à un milligramme deux par kilo et par jour. A titre indicatif : quatre à quatorze comprimés chez un adulte de
  soixante kilos.
  Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de zéro milligramme soixante quinze à un milligramme deux par kilo et par jour. A titre indicatif : neuf à quatorze comprimés par jour pour un adulte de sioxante kilos.
  Des
  situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
  – Traitement d’entretien : cinq à quinze milligrammes par jour, soit un à trois comprimés par jour.
  2 / Enfants de plus de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique) :
  La
  posologie doit être adaptée à l’affection et au poids de l’enfant.
  – Traitement d’attaque : zéro milligramme cinq à deux milligrammes, par kilo et par jour. A titre indicatif: deux comprimés et demi à dix – comprimés pour un enfant de vingt cinq
  kilos.
  – Traitement d’entretien : zéro milligramme vingt cinq à zéro milligramme cinq, par kilo et par jour. A titre indicatif un à deux comprimés et demi pour un enfant de vingt cinq kilos.
  La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour
  sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s’envisager qu’après le contrôle
  de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes et lorsqu’au cours de la décroissance aucun rebond n’est observé.
  Arrêt du traitement :
  Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la
  maladie.
  Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l’arrêt doit se faire progressivement, par paliers en raison du risque de rechute : réduction de
  dix pour cent tous les huit à quinze jours en moyenne.
  Pour les cures courtes de moins de dix jours, l’arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.
  Lors de la décroissance des doses (cure prolongée) : à la posologie de cinq à sept milligrammes
  d’équivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne nécessite plus de corticothérapie, il est souhaitable de remplacer le corticoïde de synthèse par vingt milligrammes par jour d’hydrocortisone jusqu’à la reprise de la fonction corticotrope. Si une
  corticothérapie doit être maintenue à une dose inférieure à cinq milligrammes d’équivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un équivalent d’hydrocortisone de vingt à trente milligrammes
  par jour. Lorsque le patient est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’éliminent pas à eux seuls la possibilité de survenue d’insuffisance surrénale au cours d’un stress.
  Sous
  hydrocortisone ou même à distance de l’arrêt, le patient doit être prévenu de la nécessité d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple cent milligrammes d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les six à
  huit heures) en cas de stress : intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
  Mode d’emploi :
  Les comprimés seront avalés avec un peu d’eau au cours du repas.

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