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CELESTENE 4 mg/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : CELESTENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1964
  2. mise sur le march 15/7/1964
  3. validation de l’AMM 21/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 23/3/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 301946-0
  
  3
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. inscription SS 8/8/1964

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 20.51 F
  
  Prix public TTC : 31.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554330-8
  
  25
  ampoule(s) bouteille(s)
  1
  ml
  verre
  autocassable

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/8/1964

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 154.25 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • BETAMETHASONE PHOSPHATE SODIQUE 5.30 mg
    Quantit correspondant 4 mg de btamthasone.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B01.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant la btamthasone sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A fortes doses ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     L’absorption parentrale de la forme injectable est trs rapide. Une partie de la btamthasone est lie aux protines plasmatiques et seule la fraction libre possde une activit pharmacologique. La btamthasone est mtabolise dans le foie et est limine par le rein. La demi-vie plasmatique de la btamthasone est de l’ordre de 5 heures; sa demi-vie biologique de 36 54 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     A / Usage systmique :
     * Celles de la corticothrapie gnrale per os, lorsque la voie parentrale est ncessaire en cas d’impossibilit de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
     * Les affections ncessitant un effet thrapeutique rapide :
     – Allergiques :
     Oedme de Quincke svre, en complment des antihistaminiques;
     choc anaphylactique en complment de l’adrnaline.
     – Infectieuses :
     Fivre typhode svre, en particulier avec confusion mentale, choc, coma ;
     Laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     – Neurologiques :
     Oedme crbral des tumeurs, de l’hmatome sous-dural et oedme crbral li un abcs toxoplasme.
     – ORL :
     Dyspne larynge.
     – Prvention antnatale de la maladie des membranes hyalines :
     Induction de la maturation foetale.
     B / Usage local :
     Ce sont celles de la corticothrapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifration bactrienne.
     Ce mdicament est indiqu dans les affections :
     – Dermatologiques :
     Cicatrices chlodes.
     – OPH :
     Injections prioculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antrieur avec participation de l’uve intermdiaire.
     – ORL :
     Irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaigus ou chroniques justifiant un drainage.
     – Rhumatologiques :
     . Injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en pousse.
     . Injections priarticulaires : tendinites, bursites.
     . Injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
  3. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  4. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  5. FIEVRE TYPHOIDE
  6. OEDEME LARYNGE
  7. OEDEME CEREBRAL
  8. DYSPNEE
  9. SYNDROME DES MEMBRANES HYALINES
  10. CHELOIDE
  11. INFLAMMATION OCULAIRE
  12. SINUSITE AIGUE
  13. ARTHRITE
  14. ARTHROSE
  15. TENDINITE
  16. BURSITE
  17. SYNDROME DU CANAL CARPIEN
  18. MALADIE DE DUPUYTREN

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     De rares cas de ractions anaphylactiques ont pu tre rapports chez des patients traits par des corticostrodes par voie parentrale. Une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.

  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE

     Lie l’administration intraveineuse.

  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogne.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Parfois dfinitive.

  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Rvlation d’un diabte latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  16. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE

      Prcde par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).

  17. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  18. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  19. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  20. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des ttes fmorales.

  21. HOQUET
  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  37. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  38. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  39. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT
  40. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  41. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  42. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indsirables systmiques des glucocorticodes ont un faible risque de survenue aprs administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rtention hydrosode, dsquilibre d’un diabte et d’une hypertension artrielle…) augmente avec la dose et la frquence des injections.

  43. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  44. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Atrophie localise des tissus musculaires, sous-cutans et cutans.

  45. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  46. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue prcoce.

  47. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  48. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  49. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  50. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparat habituellement en un jour ou deux.

  51. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparat habituellement en un jour ou deux.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     A / Lie l’usage systmique :
     
     – Terrain allergique :
     
     De rares cas de ractions pseudo-anaphylactiques tant survenus chez des patients traits par une corticothrapie parentrale, une attention particulire sera porte avant toute administration chez des sujets prsentant un terrain atopique.
     
     – Ulcre gastroduodnal :
     
     En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ. En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, aprs fibroscopie.
     
     – Infections :
     
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
     
     – Surveillance particulire :
     
     L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez le sujet g et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
     
     B / Lie l’usage local :
     
     – Effets systmiques :
     
     Du fait d’une diffusion systmique potentielle, il faut prendre en compte certaines contre-indications des corticodes par voie gnrale, en particulier si les injections sont multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme :
     
     . certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle, zona) ;
     
     . tats psychotiques encore non contrls par un traitement ;
     
     . vaccins vivants.
     
     – Injections multiples et rptes :
     
     Des injections multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme peuvent entraner des symptmes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
     
     C / Lie aux deux voies :
     
     – Sportifs :
     
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  3. RELAIS THERAPEUTIQUE
     – Usage systmique :
     
     Un traitement par voie orale sera institu en relais ds que possible.
  4. RETENTION HYDROSODEE
     – Usage systmique :
     
     Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit.
  5. APPORT POTASSIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE
     TROUBLES CARDIOVASCULAIRES

     – Usage systmique :
     
     La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.

  6. DIABETE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     – Toutes voies :
     
     Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension arterielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  8. CONTACT A EVITER
     – Usage systmique :
     
     Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  9. ASEPSIE RIGOUREUSE
     Usage local.
  10. ETAT PSYCHOTIQUE
      Usage local :
      L’injection locale de corticodes peut dsquilibrer un tat psychotique.
  11. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      Usage local :
      L’injection locale de corticodes peut dsquilibrer une hypertension artrielle svre.
  12. HEMODIALYSE
      – Usage local :
      
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les hmodialyss.
  13. PORT DE PROTHESE
      – Usage local :
      
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les porteurs de prothse.
  14. INJECTION INTRATENDINEUSE
      Ne pas injecter.
  15. SPORTIFS
      Mise en garde :
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  16. ALLAITEMENT
      En cas de traitement des doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.
  17. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
      Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves. Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
      En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou gnrale, ou suspicion d’infection, l’exclusion des indications spcifies.
  3. HEPATITE
     Usage systmique.
  4. HERPES
     Usage systmique.
  5. VARICELLE
     Usage systmique.
  6. ZONA
     Usage systmique.
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrl encore par un traitement : usage systmique.
  8. VACCINATION
     Vaccins vivants : usage systmique.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. TROUBLES DE LA COAGULATION
  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Mdicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : associations dconseilles.
      Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 4 – PERIARTICULAIRE
  
  – 5 – SOUS-CONJONCTIVALE
  
  – 6 – ENDOSINUSALE
  
  – 7 – INTRALESIONNELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cette spcialit n’est pas adapte l’administration par voie inhale par nbulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : zro soixante quinze (0.75) milligrammes de btamthasone.
  –
  Usage systmique :
  Injections intraveineuses ou intramusculaires.
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
  Une quatre ampoules
  rpter dans les vingt quatre heures, selon l’tat du malade.
  – Usage local :
  Une demi deux ampoules selon le lieu de l’injection et l’affection traiter. Il faut viter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie
  sous-cutane.
  L’injection ne sera rpte qu’en cas de rapparition ou de persistance des symptmes.

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