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TEDAROL 50 mg/2 ml suspension injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 8357RP

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  action retard
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : TEDAROL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/9/1962
  2. mise sur le march 15/6/1963
  3. arrt de commercialisation 1/4/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 316095-1
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 16/1/1963
  2. inscription SS 16/1/1963

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • TRIAMCINOLONE DIACETATE 2.50 g

  Principes non-actifs

  • MACROGOL 4000 excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE CETYLPYRIDINIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B08.
     Ayant une activit anti-inflammatoire 3 5 fois suprieure celle de la cortisone.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Celles de la corticothrapie lorsque l’affection justifie une forte concentration locale.
     Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux: risque de favoriser une prolifration bactrienne locale (notamment en cas d’injection intra-articulaire).
     Il s’agit essentiellement d’affections:
     – Dermatologiques:
     cicatrices chlodes.
     – Rhumatologiques:
     * en injections intra-articulaires, notamment au cours des rhumatismes inflammatoires (polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante…) et dans les pousses congestives d’arthrose;
     * en injection pri-articulaire, dans les rhumatismes abarticulaires.
     L’utilisation des corticodes fluors doit tre exceptionnelle en raison du risque de rupture tendineuse majeure lorsque l’injection est intratendineuse ou rpte;
     * en injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
     – Indications diverses:
     * pleursies sro-fibrineuses et panchements pleuraux noplasiques;
     * ascites noplasiques.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indsirables sont surtout craindre lors d’un traitement prolong.
  3. KALIEMIE(DIMINUTION)
  4. ALCALOSE
     Hypokalimique.
  5. RETENTION HYDROSODEE
     Avec parfois hypertension artrielle, voire insuffisance cardiaque congestive.
  6. SYNDROME DE CUSHING
     Iatrogne.
  7. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Parfois dfinitive.
  8. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
  9. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
     Rversible.
  10. DIABETE
      Manifestations d’un diabte sucr latent.
  11. RETARD DE CROISSANCE
      Chez l’enfant.
  12. IRREGULARITE MENSTRUELLE (PEU FREQUENT)
  13. ATROPHIE MUSCULAIRE
  14. RUPTURE DE TENDON
  15. OSTEOPOROSE
  16. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
  17. HEMORRAGIE ULCEREUSE
  18. ATROPHIE CUTANEE
  19. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
  20. RETARD DE CICATRISATION
  21. PURPURA
  22. ECCHYMOSE
  23. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  24. EUPHORIE
  25. TROUBLE DU SOMMEIL
  26. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Convulsions possibles par voie gnrale ou intrathcale.
  27. CATARACTE
  28. GLAUCOME
  29. INFECTION
      Propres la voie d’administration:
      Arthrites septiques et infections, pri-durites et mningites, bursite septique, abcs.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La ponction doit tre effectue en peau saine.
     
     – Les infiltrations et injections locales doivent tre pratiques selon une aseptie rigoureuse.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     – Au cours d’un traitement prolong, le diactate de triamcinolone est susceptible d’avoir une action systmique (augmentation du risque infectieux, symptmes d’hypercorticisme).
     
     – Un traitement prolong (6 mois ou plus) peut entraner une mise au repos des secrtions d’ACTH ou de cortisol, voire une atrophie surrnalienne.
  4. ANTECEDENTS ULCEREUX
     la corticotherapie est deconseillee.si elle est jugee indispensable, il faut adjoindre eventuellement un traitement anti-ulcereux.
  5. GROSSESSE
     – Chez l’animal : l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
     
     – Dans l’espce humaine : les tudes rtrospectives n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes mme lors du premier trimestre.
     
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible.
     
     Une insuffisance surrnale no-natale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie dose leves.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Non contrl par un traitement spcifique.
  3. ETAT MYCOSIQUE
     Non contrl par un traitement spcifique.
  4. VIROSES EN EVOLUTION
  5. HERPES
  6. ZONA
     A manifestations oculaires.
  7. ***
     Injections intra-articulaire de hanche (coxarthrose).

  Surdosage

  Traitement
  
  L’utilisation de Teradol par voie locale n’a pas t l’origine de surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 2 – PERIARTICULAIRE
  
  – 3 – INTRALESIONNELLE
  
  – 4 – SOUS-CUTANEE
  
  – 5 – INTRAPLEURALE
  
  – 6 – INTRAPERITONEALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Applications locales en rhumatologie: injections intra-articulaires, infiltrations priarticulaires ou au voisinage immdiat de la lsion causale. Posologie variable selon la nature de l’indication:
  un quart de millitre quatre
  millitres par sance. Les injections et infiltrations peuvent tre renouveles selon un rythme hebdomadaire, pluri-hebdomadaire ou mensuel.
  – Applications locales en dermatologie: Injections sous-cutanes, aprs dilution pralable d’une ampoule de deux
  millilitres de Tedarol; suspension injectable dans dix huit millilitres de solut physiologique (un millilitre de solution = deux milligrammes cinq (2,50mg) de principe actif). La posologie, adapte l’tendue des lsions, varie gnralement de dix
  cinquante milligrammes par injection, soit quatre vingt millilitres de la dilution de Teradol suspension injectable.
  Un intervalle de six semaines est observer entre la premire et la seconde injection, de trois six semaines ensuite. La dure du
  traitement est fonction de l’volution clinique.
  – Injections intrapleurales et intrapritonales: dose usuelle:
  deux millilitres (cinquante milligrammes) de Tedarol suspension injectable par injection. La dure du traitement est fonction de l’volution
  clinique.
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  Mode d’Emploi:
  Il faut viter que l’injection ne soit trop superficielle en raison du risque d’atrophie cutane. L’injection ne sera rpte qu’en cas de rapparition ou de persistance des symptmes.
  Les ampoules-seringues doivent tre
  soigneusement agites au moment de l’emploi.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique:
  Durabolin, flaxdil+xylocane.

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