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HALFAN 100 mg/5 ml suspension buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : HALFAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/9/1988
  2. publication JO de l’AMM 15/10/1988
  3. mise sur le march 15/12/1988
  4. rectificatif d’AMM 7/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331256-2
  
  1
  flacon(s)
  45
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 7/10/1988
  2. agrment collectivits 23/7/1989

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  5
  ml
  9
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 49.27 F
  
  Prix public TTC : 75.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • HALOFANTRINE CHLORHYDRATE 2 g
    1 cuillre – mesure = 5 ml = 100 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE/CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • SORBITOL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • BENZOATE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • AROME BANANE-VANILLE aromatisant
  • DIMETHYLPOLYSILOXANE EMULSION excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPALUDEEN (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01B-X01.
     Antipaludique de synthse (driv phnanthrne mthanol). Les tudes chez l’animal et chez l’homme ont dmontr l’efficacit de l’halofantrine sur diffrents plasmodes et en particulier sur les souches de Plasmodium falciparum rsistantes la chloroquine.
     L’halofantrine est un schizonticide et agit sur les formes rythrocytaires de toutes les espces tudies. Il n’a pas d’effet sur les sporozotes, les formes tissulaires ou le dveloppement des gamtocytes chez le moustique.
     * Proprits pharmacocintiques :
     En raison de la variabilit de l’absorption de l’halofantrine, il est ncessaire de fractionner la posologie pour augmenter la quantit de produit passant dans la circulation gnrale.
     La biodisponibilit de l’halofantrine est multiplie approximativement par 6 lorsque la prise concide avec un repas riche en graisses.
     Aprs administration orale, l’halofantrine apparat dans la circulation gnrale au bout d’une heure. Son absorption se poursuit de faon relativement faible pendant plusieurs heures. La concentration sanguine de l’halofantrine (comme son mtabolite dbutyl) est atteinte en 3 6 heures.
     La demi-vie d’limination de l’halofantrine prsente d’importantes variations individuelles mais est gnralement de 24 48 heures. Celle de son mtabolite dbutyl est environ de 48 96 heures.
     L’excrtion de l’halofantrine est essentiellement fcale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des accs palustres simples Plasmodium falciparum.
  3. PALUDISME

  Effets secondaires

  2. QT(ALLONGEMENT)
     Risque d’allongement de l’espace QT avec possibilit de survenue de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes pouvant entraner le dcs.
  3. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
     Suite l’allongement de l’espace QT.
  4. TORSADE DE POINTES
     Suite l’allongement de l’espace QT, pouvant entraner le dcs.
  5. ANEMIE HEMOLYTIQUE AIGUE
     Quelques cas d’anmie hmolytique aigu parfois grave et complique d’insuffisance rnale (fivre bilieuse hmoglobinurique) ont t rapports trs rapidement aprs la prise d’halofantrine.
  6. BILIEUSE HEMOGLOBINURIQUE
  7. CRISE CONVULSIVE (RARE)
     De rares cas de convulsions parfois en rapport avec des troubles du rythme ventriculaire ont t rapports.
  8. NAUSEE
  9. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  10. DIARRHEE
      Effet peut-tre aussi li la prsence de sorbitol.
  11. PRURIT
  12. RASH
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.
  14. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      A type d’ruptions cutanes, d’urticaire et de prurit.
  15. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Un cas rapport.
  16. TROUBLE DIGESTIF
      Lie la prsence de sorbitol.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Risque de troubles du rythme ventriculaire :
     
     Aux doses thrapeutiques l’halofantrine peut augmenter l’espace QT et favoriser ainsi le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire notamment de torsades de pointes. Il convient donc d’viter la prescription d’halofantrine dans des situations cliniques ou en association des mdicaments susceptibles de majorer ce risque ainsi que chez des patients ayant des antcdents de syncopes inexpliques. Un ECG est recommand avant toute prescription d’halofantrine afin d’exclure les patients risque.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’allongement de l’espace QT observ aux doses thrapeutiques tant corrl la concentration plasmatique d’halofantrine, il est recommand de prendre le traitement en dehors des repas en raison du risque d’augmentation de la biodisponibilit.
  4. REGIME DESODE STRICT
     Ce mdicament contient 6 mg de sodium par cuillre-mesure : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.

  Contre-Indications

  2. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     Allongement de l’espace QT: congnital, acquis ou antcdents familiaux.
  3. CARDIOPATHIE
     Antcdents ou maladie propre.
  4. BRADYCARDIE
     Antcdents ou maladie propre.
  5. ARYTHMIE
     Antcdents ou maladie propre.
  6. GROSSESSE
     L’exprimentation animale ayant montr que l’halofantrine est dnue d’effets tratognes, mais qu’elle est embryotoxique et diminue le poids des foetus, et en l’absence de donnes chez l’homme, son utilisation chez la femme enceinte est dconseille. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
  7. ALLAITEMENT
     L’exprimentation animale ayant montr la possibilit d’un passage de l’halofantrine dans le lait maternel avec retentissement sur la croissance des petits, il est dconseill de l’utiliser pendant l’allaitement.
  8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  9. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. QT(ALLONGEMENT)
  2. TROUBLE DE LA CONDUCTION VENTRICULAIRE
  3. TORSADE DE POINTES

  Traitement
  
  Aucun accident de surdosage n’tant survenu avec l’halofantrine, les manifestations n’ont pu encore en tre dfinies.Nanmoins il existe un risque potentiel d’allongement du QT avec risque de trouble ventriculaire grave notamment torsades de pointes.
  Aucun antidote efficace n’est connu ce jour.
  En cas de surdosage, il est recommand de faire pratiquer en milieu hospitalier une vacuation ou un lavage gastrique et de mettre en oeuvre les mesures de ranimation appropries avec surveillance ECG.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Dose totale chez l’enfant et chez l’adulte : en moyenne 24 mg par kg rpartir en 3 prises espaces de 6 heures.
  1 cuillre-mesure= 5 ml = 100 mg.
  * poids compris entre 10-12 kilos : 1 cuillre-mesure par prise, raison de 3
  prises espaces de 6 heures
  * poids compris entre 13-18 kilos : 1 cuillre-mesure et 1/2 par prise, raison de 3 prises espaces de 6 heures.
  * poids compris entre 19-25 kilos : 2 cuillres-mesure par prise, raison de 3 prises espaces de 6 heures.
  *
  poids compris entre 26-31 kg : 2 cuillres-mesure et 1/2 par prise, raison de 3 prises espaces de 6 heures.
  * poids compris entre 32-40 kg : 3 cuillres-mesure par prise, raison de 3 prises espaces de 6 heures.
  Chez l’adulte, il existe une forme
  comprim mieux adapte.
  Nota :
  – chez les sujets sans antcdent de paludisme, une deuxime cure aprs une semaine est suceptible de limiter le risque de rechutes. Nanmoins, lorsque celle-ci est administre 7 jours aprs la premire cure, une possible
  augmentation des taux plasmatiques peut majorer le risque de survenue de troubles du rythme cardiaque.
  Par consquent, la deuxime cure sera administre de prfrence en milieu hospitalier et aprs ralisation d’un nouvel lectrocardiogramme.
  L’administration de la deuxime cure demi dose rduit les taux plasmatiques.
  – si l’exposition au risque persiste aprs le traitement d’un accs palustre par l’halofantrine, une chimioprophylaxie adapte doit tre envisage.
  – l’utilisation de
  l’halofantrine ne doit pas tre utilse en prophylaxie.
  .
  Mode d’emploi :
  Le traitement sera adminisr en dehors des repas (et en vitant un repas riche en graisse pendant le traitement), et ceci pour toutes les cures.

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