ZYLORIC 100 mg comprims
ZYLORIC 100 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 304 K
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : GLAXO – WELLCOMEProduit(s) : ZYLORIC
Evénements :
- octroi d’AMM 25/9/1967
- publication JO de l’AMM 7/2/1968
- mise sur le march 13/5/1968
- validation de l’AMM 30/6/1997
- rectificatif d’AMM 14/2/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 325983-3
1
plaquette(s) thermoforme(s)
28
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 18/7/1985
- inscription SS 18/7/1985
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.37 F
Prix public TTC : 14.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 311555-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
100
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 27 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ALLOPURINOL 100 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIGOUTTEUX (INHIBITEUR DE L’URICOSYNTHESE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M04A-A01.
L’allopurinol est un uricofreinateur : il empche la formation d’acide urique. Il inhibe la xanthine-oxydase, qui est une enzyme catalysant la biosynthse de l’acide urique : il diminue l’uricmie et l’uraturie.
L’allopurinol est galement un substrat pour la xanthine-oxydase qui le mtabolise en oxypurinol, lui-mme inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l’effet thrapeutique de l’allopurinol.
L’allopurinol est un puissant hypo-uricmiant. Aprs administration, l’uricmie s’abaisse en 24-48 heures. La prise quotidienne d’allopurinol entrane une chute maximale de l’uricmie au bout de deux semaines environ. En cas d’arrt du traitement, l’uricmie remonte sa valeur antrieure au bout de 7 10 jours, d’o la ncessit de poursuivre le traitement sans interruption.
*** Proprits Pharmacocintiques :
Aprs absorption gastro-intestinale rapide mais incomplte, l’allopurinol est mtabolis, en majeure partie, en oxypurinol ; le pourcentage d’allopurinol absorb qui est oxyd en oxypurinol est fonction inverse du dosage.
Les demi-vies plasmatiques de l’allopurinol et de l’oxypurinol sont respectivement d’environ 1 et 20 heures. L’limination est essentiellement rnale.
- ***
– Traitement des hyperuricmies symptomatiques primitives ou secondaires (hmopathies, nphropathies, hyperuricmie iatrogne).
– Traitement de la goutte : goutte tophace, crise de goutte rcidivante, arthropathie uratique mme lorsqu’elle s’accompagne d’hyperuraturie, de lithiase urique ou d’insuffisance rnale.
– Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.
– Traitement et prvention de la lithiase urique.
– Prvention des rcidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricmiques ou hyperuricuriques, en complment des prcautions dittiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique. - HYPERURICEMIE
- GOUTTE
- LITHIASE URIQUE
- LITHIASE URIQUE(PREVENTION)
- CRISE DE GOUTTE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTL’administration de Zyloric, comme celle de tous les hypouricmiants, peut provoquer en dbut de traitement des accs de goutte, d’o la ncessit d’associer la colchicine en dbut de traitement chez les goutteux.
- ERUPTION PRURIGINEUSE (RARE)
Raction cutane rare et pouvant tre grave. - ERYTHEME (RARE)
Raction cutane rare et pouvant tre grave. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
Raction cutane rare et pouvant tre grave. - ERUPTION BULLEUSE (RARE)
Raction cutane rare et pouvant tre grave. - SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- HYPERSENSIBILITE GENERALISEE (RARE)
Le syndrome associe divers degrs fivre, atteintes de l’tat gnral, ruption cutane, polyadnopathie, atteinte hpatique (de rares cas d’hpatite granulomateuse isole ont t signals), atteintes de la fonction rnale, hyperosinophilie. Il est rare et peut tre fatal. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Des chocs anaphylactiques ont t exceptionnellement rapports, le plus souvent chez de spatients ayant dj dvelopp une raction allergique lors d’une prsie antrieure d’allopurinol. - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE - APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE - LYMPHADENOPATHIE (RARE)
Quelques cas de lymphadnopathie angio-immunoblastique, rversible l’arrt du traitement, ont t galement signals. - TROUBLE HEPATIQUE
De rares cas d’levation asymptomatiqque des enzymes hpatiques, voire d’hepatite (incluant necrose hepatique et hepatite granulomateuse) ont t rapports en dehors de totu contexte d’hypersensibilit gnralise. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Trouble digestif trs rarement assez important pour obliger interrompre le traitement.
Ces troubles peuvent tre vits en absorbant le mdicament aprs les repas. - NAUSEE
Trouble digestif trs rarement assez important pour obliger interrompre le traitement.
Ces troubles peuvent tre vits en absorbant le mdicament aprs les repas. - DIARRHEE
Trouble digestif trs rarement assez important pour obliger interrompre le traitement.
Ces troubles peuvent tre vits en absorbant le mdicament aprs les repas. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- GYNECOMASTIE (RARE)
- FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
- STOMATITE (EXCEPTIONNEL)
- ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
– Hyperuricmie asymptomatique :
L’hyperuricmie asymptomatique modre (uricmie < 90 mg/l) n'est pas une indication au traitement par l'allopurinol.
– Ractions cutanes :
Les ractions cutanes sont rares et peuvent tre graves. Elles peuvent se manifester par des ruptions prurigineuses, rythmateuses, papuleuses, vsiculeuses ou bulleuses. De faon exceptionnelle, des ruptions cutanes graves telles que des syndromes de Lyell ou Stevens-Johnson ont t signales.
Les dlais d’apparition sont habituellement infrieurs 1 mois mais peuvent tre exceptionnellement longs, parfois de plusieurs annes.
Lorsque ces effets cutans sont graves (symptmes ou signes oculaires, buccaux ou gnitaux, prurit intense, ruption profuse accompagne de fivre et/ou d’adnopathies, bulles ou rosions cutanes), le traitement doit tre imprativement arrt et sa reprise est contre-indique.
– Syndrome d’hypersensibilit gnralise :
Le syndrome d’hypersensibilit gnralise est rare et peut tre fatal. Ce syndrome associe divers degrs fivre, atteinte de l’tat gnral, ruption cutane, polyadnopathie, atteinte hpatique (de rares cas d’hpatite granulomateuse isole ont t signals), atteinte de la fonction rnale, hyperosinophilie. Il peut survenir n’importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les 4 premires semaines. Il survient principalement chez les sujets chez lesquels une adaptation de la posologie la clairance de la cratinine n’a pas t effectue (sujets gs et insuffisants rnaux). Il doit tre recherch chez tout patient prsentant un ou plusieurs des signes cits.
Ce syndrome impose l’arrt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L’arrt du traitement est la condition essentielle une volution favorable en quelques semaines. - CRISE DE GOUTTE AIGUE
Ne jamais commencer un traitement par l’allopurinol lors d’une crise aigu de goutte. - TRAITEMENT ASSOCIE
Chez les goutteux, la colchicine (1 mg/24 h) doit tre systmatiquement associe l’allopurinol dans les 2 ou 3 premiers mois de traitement, afin d’viter le dclenchement d’une crise aigu. - SURVEILLANCE DE L’URICEMIE
L’uricmie et l’uraturie des 24 heures seront vrifies intervalles rguliers. - SYNDROME DE LESCH-NYHAN
Chez les patients atteints de syndrome de Lesch-Nyhan ou de lymphome, une diurse abondante sera assure afin d’viter la survenue de lithiase xanthique. - HEMOPATHIES MALIGNES
Chez les patients atteints d’hmopathies malignes, il est recommand de corriger l’hyperuricmie ou l’hyperuraturie existante avant d’initier le traitement par les cytotoxiques. - INSUFFISANCE RENALE
Une attention particulire est recommande chez les insuffisants rnaux en raison de la frquence accrue des effets indsirables. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de la survenue possible de vertiges.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
Lie la forme pharmaceutique. - ALLAITEMENT
Ce mdicament passe en quantit non ngligeable dans le lait maternel. Il est donc contre-indiqu en cas d’allaitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
– Vidarabine : association dconseille.
Risque accru d’apparition de troubles neurologiques (tremblements, confusion), par inhibition partielle du mtabolisme de l’anti-viral. - GROSSESSE (relative)
Les tudes chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne dans une espce et doses leves.
Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’allopurinol lorsqu’il est administr en cours de grossesse.
Une lvation de l’acide urique est frquemment observe au cours des toxmies gravidiques mais ne ncessite pas de traitement spcifique.
En consquence, l’utilisation de l’allopurinol est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– Symptomatologie :
Pour des doses allant jusqu’ 20 g, les symptmes suivants, voluant favorablement aprs traitement, ont t nots : nauses, vomissements, diarrhes, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.
– Traitement :
Traitement
hospitalier en milieu spcialis. Assurer une diurse abondante pour augmenter l’limination de l’allopurinol et de son mtabolite. L’allopurinol et l’oxypurinol sont dialysables.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie usuelle est de 100 300 mg par jour. Elle doit tre dtermine en fonction de l’uricmie et de l’uraturie qui doivent tre contrles rgulirement.
Il est recommand avant la prescription de rechercher une
insuffisance rnale, notamment chez le sujet g
* Dans les hyperuricmies secondaires aux hmopathies malignes et leur traitement par cytotoxique : la posologie moyenne peut s’lever jusqu’ :
– chez l’adulte : 10 mg/kg/jour, rpartir dans la
journe ;
– chez l’enfant : 20 mg/kg/jour.
* Chez certains malades hyperuricmiques et pour la prvention des rcidives de lithiase calcique : des posologies de 300 mg peuvent tre ncessaires.
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Posologie Particulire :
– Insuffisants rnaux : la
posologie doit tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine.
. clairance de la cratinine : 80< 100 ml/min, dose maximale prconise : 300 mg/j,
. clairance de la cratinine : 40< 80 ml/min, dose maximale prconise : 200 mg/j,
. clairance de la cratinine : 20< 40 ml/min, dose maximale prconise : 100 mg/j,
. clairance de la cratinine : Clcr < 20 ml/min, dose maximale prconise : 100 mg/,1 jour sur 2.
La posologie doit tre ajuste de faon maintenir
l’uricmie dans la zone souhaite.
– Dialyse : chez l’insuffisant rnal dialys, la prescription d’allopurinol est gnralement inutile du fait de l’puration d’acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels o ce traitement apparat cependant
ncessaire, l’allopurinol pourra tre donn la fin des sances d’hmodialyse sans dpasser la dose de 200 mg par sance.
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Mode d’emploi :
Les comprims sont avaler tels quels avec un grand verre d’eau, aprs les repas.