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HYPNOMIDATE 125 mg/ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : HYPNOMIDATE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/10/1983
  2. publication JO de l’AMM 20/12/1983
  3. mise sur le march 20/7/1987
  4. arrt de commercialisation 15/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554553-7
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/6/1987

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ETOMIDATE CHLORHYDRATE 143 mg
    etomidate chlorhydrate (correspondant a 125mg d’tomidate base)

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01A-X07.
     Hypnotique intraveineux brve dure d’action, dnu de proprits analgsiques. L’effet hypnotique dpend de la dose administre: chez un adulte moyen 0,2 a 0,3 mg/kg d’tomidate procure un sommeil de 4 6 min.
     La dure du sommeil peut tre entretenue soit par des injections rptes d’Hypnomidate 2 mg/ml soit en perfusion continue d’tomidate 125 mg/ml.
     L’tomidate se caractrise par:
     – une bonne tlerance cardio-vasculaire,
     – une dpression respiratoire minime,
     – un effet protecteur crbral accompagn d’une rduction de la pression intracranienne,
     – une action dpressive sur la tension intra-oculaire,
     – l’absence de libration d’histamine,
     – une inactivation rapide par mtabolisation dans l’organisme, de sorte qu’il n’a pas d’effet diffr.
     Il n’exerce aucune influence sur la fonction hpatique
     * Proprits Pharmacocintiques
     L’tomidate est une molcule lipophile (log P = 3) faiblement basique (pKa = 4,2) non ionise dans le plasma.
     Aprs injection IV, la cintique de l’tomidate volue selon un systme tricompartimental. La premire distribution vers les organes les mieux perfuss est rapide, expliquant l’effet quasi instantan du produit.
     Ses proprits physicochimiques ainsi que sa fraction libre plasmatique (non lie aux protines) relativement importante (25 %) lui permettent une pntration crbrale intense et trs rapide.
     La brivet de ses effets est due sa redistribution rapide vers le reste de l’organisme.
     Son limination est conditionne par sa redistribution lente depuis le compartiment profond et s’effectue avec une demi-vie terminale d’environ 4 heures.
     La concentration plasmatique induisant un effet hypnotique est en moyenne 0.3 mcg/ml.
     Son volume total de distribution (Vdss) est environ gal 4,5 l/kg.
     L’tomidate est principalement mtabolis par le foie.
     Sa clairance sanguine est leve (1 200 ml par minute), proche du dbit sanguin hpatique ; elle reprsente pratiquement son mtabolisme hpatique.
     Aprs 24 heures, 75 % de la dose administre sont limins dans les urines essentiellement sous forme de mtabolites inactifs (le produit inchang reprsente entre 2 % et 13 % dans les fces).
     Une lvation de la demi-vie a t observe chez les cirrhotiques.
     Chez les sujets gs, il a t montr une diminution du volume initial de distribution et de la clairance, toutes deux corrles avec l’ge, entranant un allongement de la demi-vie d’limination.
     Ces lments doivent tre pris en compte lors de l’utilisation de l’tomidate, notamment lorsqu’il est utilis en perfusion continue chez des patients insuffisants hpatiques ou gs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Agent hypnotique unique pour les interventions de moyenne ou longue dure.
     – Potentialisateur d’agents anesthsiques gazeux ou volatils.
  3. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Aprs administration d’tomidate, principalement due l’utilisation concomitante de morphiniques.
  3. VOMISSEMENT (RARE)
     Aprs administration d’tomidate, principalement du l’utilisation concomitante de morphiniques.
  4. TOUX (RARE)
  5. HOQUET (RARE)
  6. FRISSON (RARE)
  7. DEPRESSION RESPIRATOIRE
     Une assistance ventilatoire devra tre disponible.
  8. APNEE
     Une assistance ventilatoire devra tre disponible.
  9. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
  10. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)
  11. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  12. LARYNGOSPASME (RARE)
      Spontanment rapport dans le cadre de la pharmacovigilance de l’tomidate 2 mg/ml et de l’tomidate 125 mg/ml.
  13. ARYTHMIE (RARE)
      (trouble du rythme ventriculaire).
      Spontanment rapport dans le cadre de la pharmacovigilance de l’tomidate 2 mg/ml et de l’tomidate 125 mg/ml.
  14. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Chez des patients ayant une pilepsie partielle rfractaire, des convulsions ont t spontanment rapportes dans le cadre de la pharmacovigilance de l’tomidate 2 mg/ml et de l’tomidate 125 mg/ml.
  15. MOUVEMENT ANORMAL
      Des mouvements involontaires peuvent se produire au niveau d’un ou de plusieurs muscles, en particulier en l’absence de prmdication. Ils sont attribus une dsinhibition sous-corticale.
  16. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Une douleur l’injection est parfois observe lors de l’injection d’tomidate, en particulier lorsque le produit est inject dans une veine de petit calibre.
  17. CORTISOL PLASMATIQUE(DIMINUTION)
      Aux doses d’induction, l’tomidate a parfois t associ un abaissement des taux plasmatiques de cortisol ne rpondant pas l’injection d’ACTH. A ces doses, il n’a pas t observ de modifications des signes vitaux ou d’augmentation de la morbidit.
      Une diminution des taux de cortisol srique ne rpondant pas l’injection d’ACTH a t rapporte avec l’tomidate 125 mg/ml. Cet tat peut tre particulirement marqu chez les patients prsentant un tat critique, tel qu’un tat septicmique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – L’emploi d’tomidate est rserv aux anesthsistes, aux mdecins exerant sous la responsabilit des anesthsistes et aux mdecins ayant l’exprience de la ranimation, en clinique ou en hpital disposant de tout le matriel d’assistance respiratoire et de ranimation ncessaire tout acte d’anesthsie gnrale.
     
     – L’tomidate ne doit tre utilis que par voie IV.
     
     – Afin d’viter les douleurs l’injection pouvant entraner l’apparition de mouvements anormaux parfois violents, il est recommand d’injecter un morphinique puissant ou un myorelaxant, 1 2 minutes avant l’injection d’tomidate par voie IV dans une veine de gros calibre.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’utilisation concomitante de dpresseurs du systme nerveux central retarde le rveil.
  4. PRECAUTIONS PARTICULIERES
     Une diminution des taux de cortisol plasmatique ne rpondant pas l’injection d’ACTH est observe pendant l’entretien de l’anesthsie l’tomidate. Cet effet devra tre pris en compte chez les patients recevant de l’tomidate et, plus particulirement, ceux soumis un stress important ou prsentant un dysfonctionnement surrnalien. Une supplmentation prophylactique en cortisol peut s’avrer ncessaire, en particulier lors d’interventions longues.
  5. INTERVENTION CHIRURGICALE
     L’tomidate tant dpourvu d’effet analgsique, l’administration d’analgsiques appropris est recommande lors d’interventions chirurgicales.
  6. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Les ampoules d’Hypnomidate 125 mg/ml doivent toujours tre utilises aprs dilution pralable dans une solution saline ou glucose.
  7. GROSSESSE
     Aucun effet tratogne ou embryotoxique n’a t constat chez l’animal.
     
     Au cours de l’anesthsie obsttricale, l’tomidate franchit la barrire placentaire. Les scores Apgar de nouveau-ns de mres ayant reu de l’tomidate sont identiques ceux d’enfants ns aprs utilisation d’autres hypnotiques. Une diminution transitoire de la cortisolmie d’une dure d’environ 6 heures a t observe chez les nourrissons dont la mre a reu de l’tomidate. La cortisolmie reste toutefois dans les valeurs de la normale.
     
     En consquence, l’tomidate ne sera utilis pendant la grossesse que si les bnfices potentiels justifient les risques foetaux.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel n’est pas document. De nombreux mdicaments lipophiles tant excrts dans le lait maternel, l’tomidate sera administr avec prudence chez la femme qui allaite.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Aprs des interventions chirurgicales de courte dure ( < ou = 15 minutes) et lorsque l'tomidate a t le seul agent utilis pour l'anesthsie, la vigilance normale rapparat 30 60 minutes aprs le rveil. Lors d'interventions chirurgicales longues, le dlai de rapparition de la vigilance normale varie suivant la dure de l'intervention, la dose totale d'tomidate utilise et les produits associs.

  Contre-Indications

  2. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Traitement
  
  Lors d’administration en bolus, un surdosage en tomidate peut entraner un approfondissement de l’effet hypnotique, une dpression respiratoire ou un arrt respiratoire. Dans ce cas, une assistance ventilatoire est ncessaire. Des cas d’hypotension ont
  galement t observs.
  Un surdosage survenant lors d’une perfusion prolonge peut entraner une diminution importante de la scrtion de cortisol, une dsorientation et un retard au rveil.
  Le traitement symptomatique (en particulier assistance
  respiratoire) pourra tre complt, si ncessaire, par l’administration d’hydrocortisone (et non d’ACTH).
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Les ampoules d’tomidate 125 mg/ml pour perfusion sont reserves l’entretien du sommeil, l’induction tant assure par tomidate 2 mg/ml solution injectable.
  – Une dose de charge ( perfusion rapide) : zro milligramme un par kilo et
  par minute pendant cinq dix minutes suivant la dure de l’intervention.
  – Une dose d’entretien ( perfusion lente) jusqu’ la fin de l’intervention : zro milligramme zro un par kilo et par minute (0.01 mg/kg/mn), diminuer de moiti zro milligramme
  zro zro cinq par kilo et par minute (0.005 mg/kg/mn) au bout de deux heures.
  .
  Posologie Particulire :
  La dose d’tomidate sera rduite chez :
  – l’insuffisant hpatique,
  – le malade susceptible d’avoir un dbit cardiaque abaiss,
  – les patients
  ayant reu des neuroleptiques, des morphiniques ou des agents sdatifs.
  .
  Mode d’Emploi
  Administration en perfusion, sans risque d’accumulation tant que l’intervention dure moins de deux heures.

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