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PILOXIL 2 % solution pr applic locale (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – CAPISTIM SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE

  
  Forme : SOLUTION POUR APPLICATION LOCALE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : STIEFEL

  Produit(s) : PILOXIL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. mise sur le march 15/11/1988
  4. arrt de commercialisation 1/10/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329874-4
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  verre teint
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  LOIN DE TOUTE FLAMME
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste II
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 60
  ml

  Principes actifs

  • MINOXIDIL 1.20 g

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
     Appliqu par voie topique, le minoxidil stimule la croissance de kratinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets prsentant une alopcie andrognique.
     L’apparition de ce phnomne a lieu aprs environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets.
     A l’arrt du traitement, la repousse cesse et un retour l’etat initial est prvisible sous 3 4 mois. Le mecanisme prcis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrls chez des patients normotendus ou hypertendus non traits n’a pas donne lieu l’observation de manifestations systemiques lies l’absorption du minoxidil.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Alopcie andrognique d’intensit modre. Une augmentation du nombre des cheveux a t observe aprs six douze mois de traitement continu chez environ 30 pour 100 des patients.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE (PEU FREQUENT)
     Mineures.
  3. IRRITATION LOCALE (PEU FREQUENT)
  4. DESQUAMATION CUTANEE (PEU FREQUENT)
  5. ERYTHEME
     Peu frquent lorsqu’il est la manifestation d’une raction cutane mineure, rare lorsqu’il est la manifestation d’une raction de type allergique.
  6. DERMATITE (PEU FREQUENT)
  7. SECHERESSE DE LA PEAU (PEU FREQUENT)
  8. HYPERTRICHOSE (PEU FREQUENT)
     A distance.
  9. SENSATION DE BRULURE (PEU FREQUENT)
  10. PRURIT (PEU FREQUENT)
  11. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  12. RHINITE (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  13. ERUPTION CUTANEE (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  14. OEDEME DE LA FACE (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  15. VERTIGE (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  16. PICOTEMENT (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  17. CEPHALEE (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  18. ASTHENIE (RARE)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  19. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  20. OEDEME (RARE)
  21. DYSGUEUSIE (RARE)
  22. OTITE (RARE)
      En pariculier otite externe.
  23. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  24. IRRITATION OCULAIRE (RARE)
  25. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      Pour ces vnements mdicaux, il n’a pas t tabli formellement l’imputabilit du traitement.
  26. DOULEUR THORACIQUE (EXCEPTIONNEL)
  27. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
  28. POULS(MODIFICATION) (EXCEPTIONNEL)
  29. HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
  30. LITHIASE URINAIRE (EXCEPTIONNEL)
  31. EFFETS SYSTEMIQUES
      Bien que la survenue d’effets systmiques lis au minoxidil n’ait pas t observe lors de l’utilisation de la solution la possibilit d’apparition de tels effets ne peut tre exclue.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Bien que la survenue d’effets systmiques lies au minoxidil n’ait pas t observe lors de l’utilisation de la solution la possibilit d’apparition de tels effets ne peut tre exclue. Il convient, par mesure de prudence, de surveiller rgulirement l’apparition ventuelle de symptmes vocateurs d’effets systmiques tels que diminution de la pression artrielle, tachycardie, signes de rtention hydrosode. Dans l’ventualit d’une apparition d’effets ou de ractions dermatologiques svres, le patient doit arrter le traitement et contacter le mdecin traitant.
  3. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Au contact de l’oeil, la solution peut provoquer une sensation de brulre et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irrite, muqueuses), rincer abondamment l’eau courante.
  4. NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
     L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraner des effets indsirables svres. Ne pas laisser le produit la porte des enfants.
  5. GROSSESSE
     Chez l’animal, les tudes ralises sur le minoxidil n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne; en l’absence de donnes cliniques, ces rsultats exprimentaux ne permettent pas d’anticiper un effet malformatif dans l’espce humaine. Par consquent, par mesure de prudence, viter de prescrire pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     Administr par voie gnrale, le minoxidil passe dans le lait maternel ; en consquence le mdicament doit tre vit chez la femme allaitante.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Au minoxidil, au propylne glycol ou l’thanol.
  3. SUJETS DE MOINS DE 18 ANS
     Efficacit et tolrance n’ont pas t tudies.
  4. SUJETS DE PLUS DE 65 ANS
     Efficacit et tolrance n’ont pas t tudies.
  5. DERMATOSE
     Les effets chez les sujets prsentant des affections dermatologiques concomitantes ou dj traits par les corticodes par voie topique ou d’autres produits d’application locale n’ont pas t values. Il n’a pas t clairement tabli si, sous occlusion, la rsorption du minoxidil est augmente.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systmiques ds l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100mg de minoxidil, soit la dose maximale utilise pour une administration par voie orale chez l’adulte traite pour
  hypertension artrielle).
  Les signes et symptmes d’un surdosage ventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artrielle, tachycardie et rtention hydrosode. Une rtention hydrosode peut tre traite par une thrapeutique
  diurtique approprie, une tachycardie et un angor par un agent bta-bloqueur ou un autre inhibiteur du systme nerveux sympathique. Une hypotension pourrait tre traite par administration intraveineuse de solut isotonique de chlorure de sodium. Il
  convient d’viter l’utilisation de sympathomimtiques, telles la noradrnaline et l’adrnaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Deux fois par jour appliquer une dose de un ml sur le cuir chevelu.
  .
  Posologie Particulire:
  Cette dose de deux fois un ml doit tre respecte quelle que soit l’tendue de la zone concerne.
  .
  Mode d’Emploi :
  Atenntion, appliquer
  deux fois par jour une dose de un ml sur le cuir chevelu non humide, en prenant pour point de dpart le centre de la zone traiter. Cette dose doit tre respecte quelle que soit l’tendue de la zone concerne.
  Une pompe-doseuse, adaptable au flacon,
  permet une utilisation rationnelle du produit.
  Aprs application de la solution, se laver soigneusement les mains.
  Ne pas appliquer le produit sur une autre partie du corps.
  N’appliquer que lorsque les cheveux et le cuir chevelu sont parfaitement secs.
  Ne pas utiliser de sche-cheveux pour acclrer l’evaporation de la solution : l’action du produit pourrait en tre diminue.
  L’exprience acquise au cours des essais cliniques demontre que deux applications pas jour pendant une priode de 4 mois ou
  plus peuvent tre ncessaires avant que soit mise en vidence une stimulation de la pousse des cheveux. Le dbut et le degr de la rponse varient en fonction des sujets. Selon certaines observations un retour l’tat initial apparaitrait en trois ou
  quatre mois en cas d’arrt du traitement.
  – Utilisation du pulvrisateur avec pompe-doseuse :
  devisser le bouchon du flacon et adapter la pompe doseuse, puis appliquer le produit de la facon suivante : chaque application, mettre en contact l’extrmit
  de l’embout avec le cuir chevelu et le dplacer sur la zone traiter, au fur et mesure des pressions, en commencant par le centre. Puis masser avec le bout des doigts la zone traiter.
  Au bout de 7 pressions successives sur la pompe, la dose exacte
  de solution aura t distribue.
  Rpter cette opration matin et soir sans dpasser la dose prescrite.

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