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EUPRESSYL 50 mg solution injectable IV (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – URAPIDIL VALPAN 50MG SOLUTION INJECTABLE

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BYK FRANCE

  Produit(s) : EUPRESSYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/2/1988
  2. publication JO de l’AMM 3/6/1988
  3. mise sur le march 15/1/1989
  4. rectificatif d’AMM 31/8/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330479-8
  
  5
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 4/5/1988
  2. agrment collectivits 18/8/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 258.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • URAPIDIL CHLORHYDRATE 54.70 mg
    Quantit correspondant 50 mg d’urapidil base.

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHYPERTENSEUR PERIPHERIQUE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C02C-A06.
     Vasodilatateur agissant par l’intermdiaire du blocage des rcepteurs alpha 1 adrnergiques priphriques postsynaptiques et par un effet sur la rgulation centrale de la pression artrielle et du tonus sympathique par une inhibition des rcepteurs alpha 1 adrnergiques et une stimulation des rcepteurs 5 HT1a srotoninergiques. Chez l’hypertendu, ces effets se traduisent rapidement par une diminution des pressions artrielles systolique et diastolique, en dcubitus, en position debout, au repos et l’effort sans augmentation rflexe de la frquence cardiaque. La baisse de la pression artrielle est secondaire la reduction des rsistances totales priphriques (par exemple au niveau rnal o le dbit augmente) sans modification du dbit cardiaque.
     Lorsqu’il y a augmentation des rsistances pulmonaires, pour une mme dose d’urapidil, la baisse de ces rsistances est suprieure celle des rsistances priphriques totales.
     Aucune potentialisation d’un bronchospasme n’a t constate. Les scrtions de rnine et d’aldostrone ne sont pas augmentes. Il n’a pas t observ d’effet de premire dose, ni de tachyphylaxie, ni de phnomne de rebond.
     Au cours des tudes, l’urapidil n’a pas modifi l’quilibre hydrolectrolytique, le mtabolisme des lipides, la tolrance aux hydrates de carbone, les fonctions hpatiques et rnales et (ou) les constantes hmatologiques.
     Chez les patients souffrant d’une maladie pulmonaire avec insuffisance respiratoire chronique (hypoxie et hypercapnie) et hypertension artrielle pulmonaire secondaire, plusieurs tudes ont montr que l’urapidil avait une action de vasodilatation sur la circulation pulmonaire ; il n’existe aucun effet nocif sur la fonction ventilatoire, la bronchoractivit et les changes gazeux.
     Des tudes effectues en neurochirurgie ont mis en vidence l’absence d’lvation de la pression intra-crnienne et le respect des paramtres hmodynamiques intracrniens lors de l’administration de l’urapidil IV.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration IV, la concentration plasmatique dcrot pendant 10 minutes puis reste en plateau pendant environ 1 heure. La demi-vie d’limination srique est de 2,7 heures en moyenne. L’urapidil est mtabolis essentiellement au niveau hpatique en trois mtabolites, dont le principal chez l’homme est le driv parahydroxyl (M1), qui est inactif.
     50 70% de la dose administre sont limins sous forme de mtabolites dans les urines ainsi que 15 20% du produit mre inchang.
     La liaison aux protines plasmatiques est de 80%.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     * Hypertension accompagne d’une atteinte viscrale menaant le pronostic vital trs court terme (urgence hypertensive), notamment lors de :
     – HTA maligne (avec rtinopathie hypertensive de stade III);
     – encphalopathie hypertensive;
     – dissection aortique;
     – dcompensation ventriculaire gauche avec oedme pulmonaire.
     * En milieu d’anesthsie :
     – hypotension contrle;
     – hypertension en priode priopratoire.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE
  4. DISSECTION AORTIQUE
  5. CRISE HYPERTENSIVE
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE PEROPERATOIRE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.
  3. VERTIGE
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.
  4. HYPERSUDATION
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.
  6. ASTHENIE
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.
  7. PALPITATION
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.
  8. BRADYCARDIE SEVERE
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.
  9. EXTRASYSTOLE
     Les extrasystoles peuvent entraner des sensations d’opression thoracique ou de suffocation.
     Effet du une baisse rapide de la pression artrielle sous urapidil,disparaissant en quelques minutes et ne ncessitant pas d’interruption de traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Hypertension au cours de la grossesse :
     En raison du risque de menace, voire de mort foetale, la baisse tensionnelle devra tre progressive et toujours contrle.
     – Accident vasculaire crbral :
     La pousse hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire crbral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La dcision doit tre prise en fonction de la prsence de complications viscrales menaant le pronostic vital court terme.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Surveillance des modifications hmodynamiques.
  4. SUJET AGE
     Surveillance des modifications hmodynamiques.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Compte tenu des tudes ralises avec la forme orale, il est prfrable de diminuer la posologie chez l’insuffisant hpatique svre.
  6. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’urapidil lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser l’urapidil pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A L’URAPIDIL
  3. RETRECISSEMENT AORTIQUE

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage accidentel ou volontaire, il est recommand de placer le patient en position dclive, jambes surleves, d’effectuer un remplissage vasculaire et, s’il y a lieu, d’utiliser des mdicaments sympathomimtiques.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Adulte :
  A – Traitement de l’urgence hypertensive :
  – Initiation du traitement :
  * Injection intraveineuse :
  Une ampoule de 25 mg d’urapidil sera injecte en 20 secondes. En cas de rduction suffisante aprs 5 minutes, le
  traitement sera administr la dose d’entretien.
  Si la rduction n’est pas suffisante, le traitement sera renouvel (injection d’une ampoule de 25 mg en 20 secondes) : en cas de rduction suffisante aprs 5 minutes, le traitement sera administr la
  dose d’entretien; si la rduction reste insuffisante 5 minutes aprs, une ampoule de 50 mg d’urapidil sera injecte en 20 secondes. Si la rduction de la pression artrielle aprs 5 minutes est suffisante, le traitement sera administr la dose
  d’entretien.
  * Perfusion intraveineuse ou seringue lectrique :
  . Perfusion intraveineuse :
  Le dbit de perfusion sera de 2 mg/min (88 gouttes = 4,4 ml/min). Si la rduction de la pression artrielle est suffisante, passer la dose d’entretien.
  .
  Seringue lectrique :
  Le dbit d’administration sera de 2 mg/min (1 ml/min). Si la rduction de la pression artrielle est suffisante, passer la dose d’entretien.
  Dans le traitement de l’urgence hypertensive, la dose sera adapte de manire ce que
  la baisse de la pression artrielle ne dpasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable; en effet, une chute trop abrupte de pression peut entraner une ischmie myocardique, crbrale ou rnale.
  – Traitement
  d’entretien, lorsque la rponse tensionnelle a t suffisante (quel que soit le mode d’administration initial : injection intraveineuse, perfusion, seringue lectrique) :
  * Perfusion intraveineuse :
  Le dbit sera de 9 30 mg/h (en moyenne 15), soit 7
  22 gouttes/min (en moyenne 11).
  * Seringue lectrique :
  Le dbit sera de 9 30 mg/h (en moyenne 15), soit 4,5 15 ml/h (en moyenne 7,5).
  B – Traitement en milieu d’anesthsie :
  – Initiation du traitement :
  * Injection intraveineuse :
  Une ampoule de
  25 mg d’urapidil sera injecte en 20 secondes. En cas de rduction suffisante aprs 2 minutes, le traitement sera administr la dose d’entretien.
  Si elle n’est pas suffisante aprs 5 minutes, renouveler le traitement (injection d’une ampoule de 25 mg
  en 20 secondes) : en cas de rduction suffisante aprs 2 minutes, le traitement sera administr la dose d’entretien; si la rduction reste insuffisante 5 minutes aprs, une ampoule de 50 mg d’urapidil sera injecte en 20 secondes. Si la rduction de
  la pression artrielle aprs 2 minutes est suffisante, le traitement sera administr la dose d’entretien.
  * Perfusion intraveineuse :
  Le dbit de perfusion sera de 6 mg/min (264 gouttes = 13,2 ml/min).
  * Seringue lectrique :
  Le dbit d’administration
  sera de 6 mg/min (3 ml/min).
  – Traitement d’entretien, lorsque la rponse tensionnelle a t suffisante :
  * Perfusion intraveineuse :
  Le dbit sera de 60 180 mg/h (en moyenne 120), soit 44 132 gouttes/min (en moyenne 88).
  * Seringue lectrique :
  Le
  dbit sera de 60 180 mg/h (en moyenne 120), soit 30 90 ml/h (en moyenne 60).
  2 / Enfant :
  – Dose initiale : 2 mg/kg/h.
  – Dose d’entretien : 0,8 mg/kg/h.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Compte tenu de la dure des tudes toxicologiques disponibles, la dure
  d’utilisation de l’urapidil en IV est au maximum de 7 jours.
  Prparation des solutions :
  – Perfusions : ajouter 5 ampoules d’Eupressyl 50 mg dans 500 ml de solution.
  – Seringue lectrique : 2 ampoules d’Eupressyl 50 mg dans 50 ml de solution.

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