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MINIRIN SPRAY 0.01 mg/0.1 ml solution endonasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION ENDONASALE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : FERRING

  Produit(s) : MINIRIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/2/1988
  2. publication JO de l’AMM 3/6/1988
  3. mise sur le march 15/1/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330550-4
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  3.50
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 4/9/1988
  2. agrment collectivits 6/9/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  25
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 117.88 F
  
  Prix public TTC : 142.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DESMOPRESSINE ACETATE 0.10 mg
    Quantit correspondant 0.089 mg de desmopressine base

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE POSTHYPOPHYSAIRE (VASOPRESSINE ET ANALOGUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01B-A02.
     La desmopressine (DDAVP) est un analogue de l’hormone antidiurtique naturelle, la vasopressine.
     Les modifications de la structure naturelle :
     – dsamination de l’hmicystine N terminale.
     – remplacement de la 8 L-arginine par la D-arginine.
     ont permis d’augmenter l’activit antidiurtique, tout en rduisant l’activit vasopressive.
     En effet, la desmopressine se comporte comme un agoniste slectif des rcepteurs V2 de la vasopressine, situs principalement sur les cellules des tubes collecteurs du rein.
     Elles ont galement entran un allongement important de la trs courte demi-vie de la vasopressine, avec pour consquence le fait que la desmopressine peut n’tre administre qu’une ou deux fois par jour, la dure d’action d’une prise oscillant le plus souvent entre 10 et 18 heures.
     En effet, la rduction de la diurse est manifeste 15 30 minutes aprs la prise; elle est maximale au bout de 5 heures et dure en moyenne 11 12 heures.
     Proprits pharmacocintiques :
     Absorption : la biodisponibilit de la desmopressine est d’environ 10% par la voie nasale.
     Distribution : aprs une pulvrisation endonasale de 0.2 ml, la desmopressine est dtecte dans le plasma ds la 15me minute, sa concentration maximale est obtenue au bout d’environ une heure.
     Elimination : la demi-vie d’limination est d’environ 4 heures.
     Le mode d’administration par voie endonasale est sr, facile, prcis, acceptable par les malades, mme les jeunes enfants.
     La bonne tolrance locale et gnrale permet un traitement continu, indispensable au malades souffrant d’un diabte insipide central.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement du diabte insipide d’origine centrale pitresso-sensible.
     – Traitement symptomatique de courte dure (3mois) de l’nursie nocturne de l’enfant au dessus de 5 ans aprs limination d’une pathologie organique sous-jacente.
     – Etude du pouvoir de concentration du rein.
  3. DIABETE INSIPIDE
  4. ENURESIE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  3. BOUFFEE VASOMOTRICE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE
  4. CRAMPE ABDOMINALE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTE DOSE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prparation pour administration endonasale seulement. Ajuster la posologie particulirement chez les jeunes enfants et les personnes ges pour viter le risque d’intoxication par l’eau ou d’hyponatrmie.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est recommand de respecter un intervalle de 12 heures entre chaque prise.
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une lgre lvation de la pression artrielle, qui disparat avec la diminution de la posologie. Chez les patients prsentant une insuffisance coronarienne, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si ncessaire, bien que la desmopressine ne prsente qu’une activit vasopressive extrmement faible.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     A fortes doses la desmopressine peut parfois provoquer une lgre lvation de la pression artrielle, qui disparat avec la diminution de la posologie. Chez les patients prsentant une hypertension artrielle, il convient d’ajuster ou de diminuer la posologie, si ncessaire, bien que la desmopressine ne prsente qu’une activit vasopressive extrmement faible.
  6. INTOXICATION HYDRIQUE
     Afin de prvenir tout risque d’intoxication par l’eau, il est galement recommand :
     
     . en cas d’insuffisance corticotrope : de la corriger avant le dbut du traitement et pendant toute sa dure.
     
     . dans l’nursie nocture de l’enfant : de ne pas boire aprs l’administration du produit, le soir au coucher.
     
     . pour l’tude du pouvoir de concentration du rein : de contrler troitement le poids et les apports liquidiens des sujets soumis l’tude surtout chez les enfants de moins de 2 ans. L’preuve doit tre ralise en milieu hospitalier.
     
     De plus la desmopressine doit tre administre avec prudence chez les enfants atteints de potomanie ou de mucoviscidose.
  7. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet traogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites chez deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation, l’utilisation de la desmopressine sur des effectifs limits n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquence d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de la desmopressine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  8. ALLAITEMENT
     La desmopressine passe dans le lait maternel; cependant l’absorption gastro-intestinale chez l’enfant est trs improbable.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage se traduisant par une hmodilution et une intoxication par l’eau avec hyponatrmie, rduire la posologie ou la frquence d’administration et si ncessaire, arrter le traitement selon l’intensit des effets indsirables.
  Aucun
  antidote de la desmopressine n’est connu.
  En cas de rtention hydrique importante, un salidiurtique tel que le furosmide peut induire une diurse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  La quantit minimale dlivre par le spray est de 0.1 ml, il convient donc, pour toute posologie infrieure, d’utiliser le Minirin rhinyle.
  A – Dans le traitement du diabte insipide pitresso-sensible, la posologie doit tre ajuste
  individuellement.
  Les posologies usuelles sont :
  . chez l’adulte : zro un millilitre zro deux millilitre (0.1 0.2 ml) (dix vingt microgrammes) dans certains cas de dficits partiels une dose de cinq microgrammes (soit 0.05 ml) peut tre
  suffisante. Dans ces cas, il convient d’utiliser Minirin rhinyle.
  . chez l’enfant : cinq dix microgrammes (soit 0.05 0.1 ml) en administration intra-nasale, une ou deux fois par jour.
  B – Dans l’nursie nocturne de l’enfant :
  – La posologie est
  comprise entre zro un millilitre et zro quatre millilitre (0.1 0.4 ml) (soit dix quarante microgrammes) en une prise vesprale unique. La dose d’attaque usuelle est de zro deux millilitre (soit vingt microgrammes) une heure avant le coucher, la
  posologie est individualis en fonction des rsultats des premiers jours.
  – Le traitement peut tre soit continu (jusqu’ trois mois), soit intermittent au moment ou la rechute se produit, en association ventuellement avec des mthodes de
  rducation.
  C – Dans l’tude du pouvoir de concentration du rein :
  . zro millilitre un (0.1ml) (dix microgrammes) si le poids est infrieur dix kilos,
  . zro millilitre deux (0.2ml) (vingt microgrammes) si le poids est compris entre dix et trente
  kilos,
  . zro millilitre trois (0.3ml) (trente microgrammes) si le poids est compris entre trente et cinquante kilos,
  . zro millilitre quatre (0.4ml) (quarante microgrammes) si le poids est suprieur cinquante kilos.
  .
  Mode d’emploi :
  En cas de
  rhinite, il est ncessaire de se moucher avant toute pulvrisation, pour viter une perte de produit.
  1) enlever l’embout protecteur.
  2) amorcer la pompe avec quatre ou cinq pressions.
  3) ds qu’elle est amorce, la pompe dlivre une quantit de dix
  microgrammes, chaque fois qu’une pression est exerce.
  4) placer l’embout dans une narine et presser une fois.
  5) replacer le capuchon aprs emploi
  Si le spray n’a pas t utilis pendant 24 heures, il sera ncessaire de ramorcer le pompe en la
  pressant deux ou trois fois.

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