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XYLOCAINE 2 pour cent gel urétral

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – 1258 AN

  
  Forme : GEL URETRAL
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : XYLOCAINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/12/1965
  2. publication JO de l’AMM 6/12/1966
  3. mise sur le marché 17/1/1967
  4. validation de l’AMM 31/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 337490-7
  
  1
  récipient(s) unidose(s)
  15
  g
  PE/polypropylène

  Evénements :

  1. inscription SS 12/10/1966
  2. agrément collectivités 27/4/1969
  3. mise sur le marché 7/8/1995

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 16.73 F
  
  Prix public TTC : 26.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 558479-6
  
  10
  récipient(s) unidose(s)
  15
  g
  PE/polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/4/1969

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 22 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • LIDOCAINE CHLORHYDRATE 2.132 g
    Monohydraté, quantité correspondant à 2 g de chlorhydrate de lidocaïne anhydre

  Principes non-actifs

  • HYPROMELLOSE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N01B-B02.
     La lidocaïne est un anesthésique local à liaison amide.
     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     La lidocaïne mise au contact de la muqueuse urétrale, exerce un effet anesthésique local. Le gel est non coloré et ne gêne pas les examens endoscopiques.
     La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale. Cette fraction résorbée correspond à des concentrations sanguines faibles (de l’ordre de 1 mcg/ml). La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénase dépendant du cytochrome P450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie.
  3. ANESTHESIE LOCALE

  Effets secondaires

  2. NERVOSITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  3. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  4. BAILLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  5. TREMBLEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  6. APPREHENSION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  7. NYSTAGMUS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  8. LOGORRHEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  9. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
     INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

     Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  10. NAUSEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  11. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      Ce signe d’appel nécessite une surveillance attentive à l’affût d’une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      Signe d’aggravation de la toxicité neurologique.

  13. DEPRESSION DU SYSTEME NERVEUX CENTRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

      Signe d’aggravation de la toxicité neurologique.

  14. TACHYPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  15. DYSPNEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  16. TACHYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  17. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  18. DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  19. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  20. BRADYCARDIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE
  21. ARRET CARDIAQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SURDOSAGE
      INJECTION INTRA-VEINEUSE ACCIDENTELLE

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ne pas injecter.
     
     Etre prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d’être plus rapide et plus importante.
  3. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines, en cas de passage sanguin trop important.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Aux anesthésiques locaux à liaison amide.
  3. PORPHYRIE
  4. EPILEPSIE
     Non contrôlée par le traitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l’injection d’un barbiturique de courte durée d’action ou d’une benzodiazépine, l’oxygénation, la ventilation assistée.
  En cas d’ingestion orale massive accidentelle, procéder à l’évacuation
  gastrique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – URETRALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d’utiliser la Xylocaïne gel dès la première manoeuvre, afin d’éviter un passage sanguin trop important de l’anesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives
  infructueuses.
  – Chez l’homme :
  Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, déposer une goutte de gel, puis introduire la canule montée sur le tube dans le méat jusqu’à étanchéité.
  Injecter lentement le contenu du tube,
  sans forcer, par simple pression, en pinçant le méat sur la canule.
  Mettre en place une pince à verge pendant trois minutes au niveau du sillon balanopréputial. L’anesthésie est complète au bout de cinq à dix minutes.
  – Chez la femme :
  Après
  désinfection soigneuse du méat urinaire, faire pénétrer quelques grammes de gel dans l’urètre. Puis imprégner un petit bâtonnet de gel et l’introduire dans l’orifice urétral pour éviter un reflux.
  – Chez l’enfant :
  La quantité de gel administrée après
  désinfection du méat urinaire, sera fonction du poids et de l’âge de l’enfant. La posologie est de deux à quatre milligrammes de chlorhydrate de lidocaÏne par kilogramme, soit une dose de gel de cent à deux cents milligrammes par kilogramme de poids.
  

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