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NOVESINE 0.4 pour cent collyre en solution

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : NOVESINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/7/1959
  2. validation de l’AMM 29/9/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 307405-1
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  10
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 28/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.10 F
  
  Prix public TTC : 12.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • OXYBUPROCAINE CHLORHYDRATE 0.40 g

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANESTHESIQUE LOCAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01H-A02.
     Anesthésique local dérivé de l’acide para-aminobenzoïque.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Anesthésie locale :
     – Tonométrie.
     – Examens par verre de contact.
     – Extraction des corps étrangers superficiels de la cornée et de la conjonctive.
     – Tout geste nécessitant une anesthésie locale de la cornée et de la conjonctive.
  3. ANESTHESIE OPHTALMOLOGIQUE

  Effets secondaires

  2. IRRITATION OCULAIRE
     Transitoire, à l’instillation.
  3. ATTEINTE CORNEENNE
     Risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
     
     – Traitement prolongé :
     
     Ce collyre ne doit pas faire l’objet d’un usage répété ou prolongé, de même qu’i est impératif de respecter les posologies recommandées car :
     
     . des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,
     
     . en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le médicament est susceptibl d’entraîner de graves lésions oculaires, en particulier cornéennes.
  3. RECOMMANDATION
     En raison du risque d’altération de l’épithélium cornéen, lié à la présence d’un anesthésique local, il convient de veiller à l’absence de pénétration du collyre à l’intérieur de la chambre antérieure de l’oeil.
     
     En ophtalmologie, qu’ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d’altération de l’épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer, comme antalgiques, les analgésiques généraux.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  5. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  6. ALLAITEMENT
     En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu’en cas de nécessité et en suspendant l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANESTHESIQUES LOCAUX

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  En instillation oculaire.
  Une à deux gouttes de collyre, une à deux minutes avant l’examen ou l’intervention.
  Instiller une à deux gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur à l’oeil (ou des yeux) malade(s) en
  regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
  Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d’une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter
  l’opération deux à quatre fois à une minute d’intervalle.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon après utilisation.

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