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RISORDAN 10 mg/10 ml solution injectable IV, intracoronaire (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : RISORDAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1981
  2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
  3. mise sur le march 10/5/1981
  4. rectificatif d’AMM 2/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555792-5
  
  50
  ampoule(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/7/1989

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 142.60 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • ISOSORBIDE DINITRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • GLYCINE excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATION INJECTABLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
     Le dinitrate d’isosorbide (DNIS) est un vasodilatateur large prdominance veineuse. Il rduit lectivement le volume et la pression tldiastolique du ventricule gauche. De plus, il diminue les besoins en oxygne du myocarde et les symptmes lis la congestion pulmonaire.
     A fortes doses, il provoque une vasodilatation artriolaire avec diminution de la pression artrielle. Ces modifications hmodynamiques expliquent l’augmentation de dbit cardiaque chez l’insuffisant cardiaque trait par le DNIS.
     Chez l’animal, le DNIS sur myocarde transitoirement ischmique, dilate le rseau collatral, entrane une redistribution du sang coronaire favorable l’endocarde par un effet vasodilatateur au niveau des artres transmurales, exerce une action spasmolytique au niveau des coronaires.
     Le dinitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique; il en rsulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
     Risordan entrane une baisse de la pression capillaire pulmonaire (PCP), de la PCP moyenne et de la pression auriculaire droite. La PA est lgrement abaisse. La frquence cardiaque moyenne et l’index cardiaque ne sont pas modifis.
     Par voie intracoronaire chez l’homme :
     – une dose intracoronaire de 0,1 0,3 mg de DNIS permet d’obtenir une vasodilatation coronaire sans effet hmodynamique priphrique ;
     – les doses suprieures de 1 3 mg permettent de lever le spasme artriel coronaire mais peuvent entraner les effets hmodynamiques priphriques connus des drivs nitrs ;
     – l’effet hmodynamique et coronaire maximal se situe entre la 2 e et la 4 e minute, des doses supplmentaires peuvent tre rinjectes aprs ce dlai.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     En perfusion IV dbit constant (2 2,5 mg/h), sans dose de charge, les concentrations plasmatiques en DNIS atteignent un pseudo-plateau d’quilibre en 90 120 min de perfusion. La baisse de pression artrielle systolique et de travail cardiaque (produit pression systolique – frquence cardiaque) observe ds la 20 e min de perfusion est maximale au plateau de concentration et se prolonge plus de 2 h aprs l’arrt de celle-ci.
     Le DNIS en perfusion IV se caractrise par des paramtres de distribution levs : le volume de distribution apparent l’tat d’quilibre est de l’ordre de 4,35 l/kg + ou – 1,7 et la clairance systmique de l’ordre de 3,80 l/min + ou -1,48.
     La diffusion tissulaire, chez l’animal, est importante et rapide : le coeur, les parois artrielles et veineuses notamment sont durablement imprgns. Par cette voie, le DNIS est aussi mtabolis par les glutathions transfrases hpatiques (dnitration en 2- et 5-mononitrates d’isosorbide).
     La demi-vie d’limination est de l’ordre de 65 min + ou – 30, et s’apparente celle trouve aprs administration par voie perlinguale et orale.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1 – Voie intraveineuse :
     – Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier la phase aigu de l’infarctus du myocarde.
     – Oedme aigu du poumon cardiognique.
     – Angor rfractaire.
     – Angor instable et angor spontan svre (syndrome de menace).
     2 – Voie intracoronaire :
     Leve d’un spasme artriel coronaire ou d’une vasoconstriction spontane ou induite soit par un test pharmacologique soit par une manipulation instrumentale, pratique dans un but diagnostique ou thrapeutique.
  3. INSUFFISANCE VENTRICULAIRE GAUCHE
  4. OEDEME AIGU DU POUMON
  5. ANGOR INSTABLE
  6. ANGOR SPONTANE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  4. SYNCOPE
     Vasovagale.
  5. ERYTHEME
     Vasodilatation cutane.
  6. METHEMOGLOBINEMIE
  7. TROUBLE DIGESTIF

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Association mdicamenteuse :
     L’association d’un driv nitr, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildnafil risque d’entraner une chute importante et brutale de la pression artrielle pouvant tre notamment l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
  3. SURVEILLANCE CLINIQUE
     Contrler la pression de remplissage du ventricule gauche et la pression artrielle systmique.
     La posologie efficace devra tre atteinte progressivement (en raison du risque d’hypotension artrielle et de cphales violentes chez certains sujets) et sera ajuste en fonction de l’efficacit et de la tolrance du patient.
     Lors de l’administration rpte par voie intracoronaire au cours des actes de cardiologie interventionnelle, une hypotension artrielle et un malaise vagal peuvent survenir et peuvent tre traits par remplissage vasculaire.
  4. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Prudence en cas de cardiomyopathie obstructive.
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Les substances vasodilatatrices antihypertensives ainsi que les diurtiques peuvent majorer l’hypotension provoque par les drivs nitrs, surtout chez les sujets gs.

  6. GROSSESSE
     En l’absence d’tudes chez l’animal et de donnes cliniques, le risque n’est pas connu. En consquence, l’utilisation du dinitrate d’isosorbide ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  7. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

  Contre-Indications

  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. HYPOTENSION SEVERE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE
     Infarctus du myocarde avec extension importante au ventricule droit.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     En cas de traitement par sildnafil, les drivs nitrs sont contre-indiqus sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il prsente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un driv nitr d’action immdiate.
     De mme, chez le patient sans antcdent coronarien prsentant un premier pisode angineux au dcours de l’activit sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise ventuelle de sildnafil (le plus souvent, dans l’heure prcdant l’activit sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitr. D’une faon gnrale, d’aprs les donnes disponibles, le dlai respecter avant d’administrer un driv nitr un patient expos au sildnafil n’est pas prcisment connu, mais peut tre estim un minimum de 24 heures.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
  2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  3. METHEMOGLOBINEMIE

  Traitement
  
  Vasodilatation gnralise avec collapsus.
  Un surdosage massif peut conduire une mthmoglobinmie. Ce risque est faible aux doses thrapeutiques; toutefois, il faudra viter l’association avec des produits reconnus mthmoglobinisants.
  Le traitement
  comportera :
  – une surveillance hmodynamique,
  – une injection intraveineuse de bleu de mthylne 1% raison de 1 2 mg/kg ou, per os, 50 mg/kg dans les cas les moins svres,
  – de l’acide ascorbique intraveineux : 1 3 g.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRACORONARIENNE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 – Perfusion Intraveineuse :
  . Toujours commencer la perfusion un rythme voisin de deux milligrammes par heure.
  . Adapter ensuite la posologie individuellement en fonction de l’tat clinique, du niveau initial des paramtres
  hmodynamiques et de leur volution :
  – en l’absence d’insuffisance cardiaque, elle est comprise entre deux et cinq milligrammes par heure.
  – en cas d’insuffisance ventriculaire gauche, elle est comprise entre cinq et quinze milligrammes par heure.
  2 –
  Voie Intraveineuse directe :
  Possible en cas d’urgence (oedme aigu du poumon) ou la phase initiale d’un traitement, en ne dpassant pas deux milligrammes de dinitrate d’isosorbide soit deux millilitres de Risordan injectable administrs en deux
  minutes.
  3 – Relais de la Voie Intraveineuse :
  Il peut tre assur par administration de dinitrate d’isosorbide comprims, une dose orale journalire initialement quivalente la dernire posologie de solution injectable de dinitrate d’isosorbide
  administre.
  4 – Voie Intracoronaire :
  La posologie est fonction de l’effet recherch, la rponse est dose dpendante,
  – en prsence d’un spasme artriel coronaire : une dose de deux trois milligrammes est ncessaire; une deuxime dose peut tre
  utilise quelques minutes plus tard.
  – en l’absence de spasme artriel coronaire : des doses plus faibles, de zro milligramme un (0.1 mg) zro milligramme trois (0.3 mg) sont suffisantes pour obtenir une vasodilatation coronaire maximale sans effet
  priphrique notable.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  * Rserv l’usage hospitalier.
  * Adapter la posologie quotidienne en fonction de l’efficacit et de la tolrance du patient.
  * Compatiblit avec le matriel de perfusion :
  Des tudes montrent qu’une partie non
  ngligeable des drivs nitrs injectables est adsorbe par le plastique du matriel de perfusion en chlorure de polyvinyle.
  – Contenant et seringues : le matriel en verre, en polypropylne ou en polythylne doit tre utilis prfrentiellement.
  –
  Tubulures, prolongateur : l’utilisation de tubulures et de prolongateur en polypropylne, polythylne ou en tflon est recommande.

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