TRIAMINIC comprims scables (arrt de commercialisation)
TRIAMINIC comprims scables (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : NOVARTIS PHARMAProduit(s) : TRIAMINIC
Evénements :
- mise sur le march 8/12/1961
- octroi d’AMM 3/12/1971
- publication JO de l’AMM 28/1/1973
- validation de l’AMM 16/10/1997
- arrt de commercialisation 15/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 310804-0
1
flacon(s)
20
unit(s)
verre brun
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
EVITER L’HUMIDITEComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PHENIRAMINE MALEATE 25 mg
chlorhydrate de norephedrine - PHENYLPROPANOLAMINE CHLORHYDRATE 25 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
Phniramine :
Antihistaminique H1 , structure alkylamine, qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale ;
– un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques ;
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Phnylpropanolamine :
vasoconstricteur sympathomimtique indirect.
* Proprits pharmacocintiques :
Les donnes de pharmacocintique avec la phniramine font dfaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
– La biodisponibilit est gnralement moyenne.
– Le cas chant, le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines.
– La demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne.
– La liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rnaux ou hpatiques.
La phnylpropanolamine est rapidement et compltement absorbe. Le pic plasmatique est atteint en 1 2 heures environ aprs la prise orale. La demi-vie d’limination est de l’ordre de 4 heures. L’limination est essentiellement rnale, principalement sous forme inchange, et est diminue par l’alcalinisation des urines.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion et de l’hyperscrtion nasales au cours des affections rhinopharynges aigus.
NB : devant les signes cliniques gnraux d’infection bactrienne, une antibiothrapie par voie gnrale doit tre envisage. - RHINORRHEE
- CONGESTION NASALE
- HYPERSECRETION NASALE
- HYPERSENSIBILITE
lies l’un des composants. - SEDATION
lie la prsence de phniramine. Plus marque au dbut du traitement. - SOMNOLENCE
lie la prsence de phniramine. Plus marque au dbut du traitement. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
lie la prsence de phniramine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
Lie la prsence de phniramine et de phnypropanolamine. - CONSTIPATION
Lie la prsence de phniramine et de phnypropanolamine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
Lie la prsence de phniramine et de phnypropanolamine. - MYDRIASE
Lie la prsence de phniramine et de phnypropanolamine. - PALPITATION
Lie la prsence de phniramine et de phnypropanolamine. - TROUBLE URINAIRE
Lie la prsence de phniramine et de phnypropanolamine : dysurie et rtention. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
lies la prsence de la phniramine et plus frquent chez le sujet g. - VERTIGE
lies la prsence de la phniramine et plus frquent chez le sujet g. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
lies la prsence de la phniramine et plus frquent chez le sujet g. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
lies la prsence de la phniramine et plus frquent chez le sujet g. - ATAXIE
lies la prsence de la phniramine. - TREMBLEMENT
lies la prsence de la phniramine - CONFUSION MENTALE
lies la prsence de la phniramine - HALLUCINATION
Effet li la prsence de phniramine et de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet li la prsence de phniramine et de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - NERVOSITE
Effet li la prsence de la phniramine. - INSOMNIE
Effet li la prsence de phniramine et de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - ECZEMA
Effet li la prsence de la phniramine. - PURPURA
Effet li la prsence de la phniramine. - OEDEME
Effet li la prsence de la phniramine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Effet li la prsence de la phniramine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Effet li la prsence de la phniramine. - LEUCOPENIE
Effet li la prsence de la phniramine. - NEUTROPENIE
Effet li la prsence de la phniramine. - THROMBOPENIE
Effet li la prsence de la phniramine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet li la prsence de la phniramine. - CEPHALEE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - HYPERSUDATION
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - ANXIETE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - TACHYCARDIE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - CRISE HYPERTENSIVE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - NAUSEE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - VOMISSEMENT
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTEffet li la prsence de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTEffet li la prsence de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet.
- MISE EN GARDE
Des troubles neurologiques type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont t dcrits, plus frquemment chez des enfants, aprs administration de vasoconstricteurs par voie systmique, en particulier au cours d’pisodes fbriles ou lors de surdosage.
Par consquent, il convient notamment :
– de ne pas prescrire ce traitement en association avec des mdicaments susceptibles d’abaisser le seuil pileptogne tels que : drivs terpniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthsiques locaux…) ou en cas d’antcdents convulsifs,
– de respecter, dans tous les cas, la posologie prconise, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres mdicaments contenant des vasoconstricteurs.
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra tre interrompu en cas de survenue de tachycardie, palpitations, apparition ou majoration de cphales, troubles du comportement, nauses.
En cas de fivre leve ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptmes au-del de 5 jours, une rvaluation du traitement doit tre faite.
Un traitement antipyrtique ou antalgique pourra tre associ, en cas de fivre leve ou persistante, de maux de tte ; ce traitement complmentaire permettant d’obtenir la posologie quotidienne recommande en paractamol qui est de 3 g chez l’adulte. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que la phnylpropanolamine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - SUJET AGE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence chez le sujet g prsentant :
– une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
– une ventuelle hypertrophie prostatique. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
utiliser avec prudence en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
utiliser avec prudence en raison du risque d’accumulation. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - AFFECTION CARDIAQUE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - HYPERTHYROIDIE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - DIABETE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - ANTECEDENTS PSYCHIATRIQUES
En cas d’antcdents de psychose, ce mdicament doit tre utilis avec prudence. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises ou d’un mdicament contenant de l’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Lies la phniramine : risque de rtention urinaire. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Lies la phniramine : risque de glaucome par fermeture de l’angle. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Lie la prsence de phnylpropanolamine. - GROSSESSE (relative)
La prsence de phnylpropanolamine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
* Aspect malformatif (premier trimestre) :
– Chez l’animal : les tudes ralises n’ont pas donn des rsultats fiables de tratogense pour la phnylpropanolamine.
– En clinique, une seule tude pidmiologique prospective semble voquer un effet malformatif de la phnylpropanolamine. Dans la trs grande majorit des cas, la phnylpropanolamine tait associe d’autres molcules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut tre estime.
* Aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestre) :
– En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isols d’hypertension maternelle ont t rapports. Toutefois, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour affirmer la ralit d’une ftotoxicit de la phnylpropanolamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
Compte tenu de ces donnes :
– l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant le premier trimestre de la grossesse ;
– son utilisation ne doit tre envisage au cours des deuxime et troisime trimestres que si ncessaire, en se limitant un usage ponctuel. - ALLAITEMENT (relative)
en l’absence de donnes sur le passage dans le lait des antihistaminiques, tels que la phniramine, et de la phnylpropanolamine, et compte tenu des proprits sdatives et des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques de ces principes actifs chez le nourrisson, la prise de ce mdicament pendant l’allaitement est dconseille. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Mdicaments contenant de la guanthidine et apparents ou avec d’autres sympathomimtiques en raison du risque de surdosage.
Signes de l’intoxication :
- CRISE CONVULSIVE
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- COMA
- CRISE HYPERTENSIVE
- ARYTHMIE
- DELIRE
- HALLUCINATION
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT
- INSOMNIE
- MYDRIASE
Traitement
Signes :
– phniramine : convulsions (surtout chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma ;
– phnylpropanolamine : accs hypertensifs, troubles du rythme, crises convulsives, dlire, hallucinations, agitation, troubles du
comportement, insomnie, mydriase.
Un traitement symptomatique sera institu en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant de plus de douze ans :
– Adulte : un comprim par prise, trois quatre fois par jour.
– Enfant de plus de douze ans : un demi un comprim par prise, trois fois par jour, sans dpasser trois
comprims par jour.
La dure du traitement ne devra habituellement pas dpasser cinq jours.
.
Mode d’emploi :
Les prises devront tre espaces de 4 heures au minimum.
Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif de la
phniramine.