RYTHMODAN 100 mg glules

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RYTHMODAN 100 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/6/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

    Produit(s) : RYTHMODAN

    Evénements :

    1. mise sur le march 3/3/1969
    2. octroi d’AMM 22/10/1974

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 309354-5

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    40
    unit(s)
    jaune/vert fonc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 22/7/1968
    2. inscription SS 2/3/1969


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 29.68 F

    Prix public TTC : 43.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIARYTHMIQUE CLASSE IA (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01B-A03.
      Le disopyramide appartient la classe Ia de la classification de Vaughan Williams (antiarythmique effet stabilisant de membrane).
      * Proprits lectrophysiologiques et antiarythmiques.
      – le disopyramide est actif sur divers modles exprimentaux d’arythmies auriculaires et ventriculaires, ischmiques ou non.
      – en lectrophysiologie cellulaire, ses effets comportent :
      -une diminution de la vitesse de dpolarisation et de l’amplitude du potentiel d’action (phase 0);
      -un allongement modr de la dure du potentiel d’action;
      -une diminution de la vitesse de dpolarisation lente spontane (phase 4) et de l’automaticit;
      -un allongement de la priode rfractaire effective l’tage auriculaire et ventriculaire.
      * En lectrophysiologie clinique :
      -l’automaticit du sinus est peu modifie (sauf en cas d’atropinisation ou de maladie du sinus);
      -l’effet sur la conduction dans le noeud auriculo-ventriculaire dpend du tonus vagal; gnralement la conduction est peu modifie ce niveau;
      -la conduction est ralentie dans le faisceau de His et le rseau de Purkinje; le temps de conduction auriculo-ventriculaire est prolong un moindre degr que par la quinidine;
      -la conduction est galement ralentie dans les voies de conduction anormales du syndrome de Wolff-Parkinson-White (si les conductions antrograde et rtrograde sont ralenties, l’effet prdomine sur la conduction rtrograde).
      * Proprits hmodynamiques.
      – le disopyramide modifie peu la frquence cardiaque.
      – il augmente lgrement les rsistances priphriques.
      – il possde un effet inotrope ngatif discret sur coeur sain et doses modres (infrieures ou gales 1,5 mg/kg en I.V. lente); cet effet est major fortes doses et/ou en cas d’insuffisance cardiaque prexistante.
      * Autres proprits pharmacologiques.
      – le disopyramide possde un effet atropinique.
      – il a un effet anesthsique local.

      * Proprits pharmacocintiques:
      La biodisponibilit du disopyramide est de 80 90% de la dose ingre. Aprs prise de 200 mg chez le sujet sain, la concentration plasmatique maximale, en moyenne de 3 mcg /ml est obtenue 1 2 heures aprs ingestion.
      Chez l’insuffisant rnal, la concentration maximale, pour une mme quantit ingre, est de 3,6 mcg/ml, 3,8 mcg/ml 2 heures aprs l’ingestion .
      La demi-vie plasmatique est de 4,4 8,2 heures chez le sujet sain et de 17 +/- 5 heures chez l’insuffisant rnal. Le volume apparent de distribution est de 0,5 1 l/kg. Dans le plasma, le disopyramide se lie principalement et de faon saturable l’alpha-1- glycoprotine acide (50 65%). Sa fraction libre peut varier en fonction des concentrations de disopyramide et de celles de sa protine de liaison.
      L’limination est urinaire et fcale (respectivement 80-90% et 10-20%). La quantit limine dans les utines en 24 heures est le 1/3 de la dose ingre et constitue pour 70% par du disopyramide libre et pour 30% par un mtabolite (N- mono-dakyl-disopyramide). Ces pourcentages sont inverss pour l’limination fcale.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Prventions des rcidives des :
      – tachycardies ventriculaires menaant le pronostic vital : le traitement doit tre instaur en milieu hospitalier et sous monitorage,
      – tachycardies ventriculaires documentes symptomatiques et invalidantes en l’absence d’altration de la fonction ventriculaire gauche,
      Il convient d’initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrles ECG.
      – tachycardies supraventriculaires documentes lorsque la ncessit d’un traitement est tablie et en l’absence d’altration de la fonction ventriculaire gauche.
    3. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE(PREVENTION)
    4. TACHYCARDIE SUPRAVENTRICULAIRE

    Effets secondaires

    2. ARYTHMIE VENTRICULAIRE
      Comme tous les antiarythmiques, le disopyramide peut entraner l’apparition ou l’aggravation de troubles du rythme ventriculaire (tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointe.) Le disopyramide augmente l’intervalle QT et peut tre responsable de torsades de pointe. Ces accidents sont favoriss par une hypokalimie et/ou l’association d’autres antiarythmiques et/ou une cardiopathie svre et/ou un allongement de l’espace QT.
    3. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Elargissement de QRS, bloc sino-auriculaire, blocs auriculo-ventriculaires et/ou intraventriculaires.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Des pousses d’insuffisance cardiaques svres voire des tats de choc cardiognique ont t dcrits chez certains patients porteurs de cardiopathies svres.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
      Des pousses d’insuffisance cardiaques svres voire des tats de choc cardiognique ont t dcrits chez certains patients porteurs de cardiopathies svres.
    6. EFFET ATROPINIQUE
      Troubles urinaires, visuels, digestifs, psychiatriques.
    7. DYSURIE (PEU FREQUENT)
    8. RETENTION AIGUE D’URINE (PEU FREQUENT)
      Les troubles urinaires s’observent le plus souvent chez l’homme, surtout chez le prostatique, mais peuvent galement survenir chez la femme.
    9. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
    10. DIPLOPIE (RARE)
    11. SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
    12. CONSTIPATION
    13. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
    14. NAUSEE (PEU FREQUENT)
    15. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
    16. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
    17. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
    18. IMPUISSANCE (PEU FREQUENT)
    19. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Exceptionnellement des cas d’hypoglycmie ont t observs.
    20. ICTERE CHOLESTATIQUE
    21. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    22. RASH (EXCEPTIONNEL)
    23. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
    24. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      D’autres antiarythmiques de classe I ont t tests dans un essai randomis multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme asymptomatiques et ne menaant pas le pronostic vital chez des sujets ayant prsent un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans. L’incidence de la mortalit et des arrts cardiaques non mortels sous ces mdicaments a t suprieure celle observe dans le groupe contrle sous placebo.

      Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n’existe pas d’essai contrl mettant en vidence un effet bnfique du rythmodan en terme de survie ou de mort subite.
    3. ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
      Le disopyramide, comme d’autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d’une forme plus svre d’arythmie, augmenter la frquence d’une arythmie prexistante ou aggraver la svrit des symptmes (effet pro-arythmique). Une variation spontane du trouble du rythme propre au patient peut de rvler difficile distinguer d’une aggravation secondaire l’administration du mdicament.

      L’apparition d’extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
    4. EXTRASYSTOLES VENTRICULAIRES POLYMORPHES
      L’apparition d’extrasystoles plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
    5. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      En raison de son action inotrope ngative, le disepyramide sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antcdents ou des symptmes faisant craindre le dveloppement d’une insuffisance cardiaque.
    6. MODIFICATIONS DE L’ECG
      Doit tre administr avec prcaution chez les patients ayant des anomalies prexistantes de conduction.

      La survenue sous traitement d’un bloc auriculoventriculaire, d’un bloc de branche complet permanent ou d’un bloc sinoauriculaire doit faire arrter l’usage du disopyramide. Un largissement de QRS et/ou un allongement de QT suprieur 25% des valeurs de base amnera rduire la posologie.

      En cas de modification de la posologie du disopyramide ou des traitements associs pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux prsentant des anomalies de la conduction, seront troitement surveills par ECG.
    7. HYPOKALIEMIE
      L’hypokaliemie , ainsi que l’hypomagnsmie, peut favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doit donc tre corrige avant l’administration.
    8. HYPERKALIEMIE
      L’hyperkaliemie , peut favoriser les effets proarythmiques des antiarythmiques de classe I et doit donc tre corrige avant l’administration.
    9. SURVEILLANCE DE LA GLYCEMIE
      Chez les sujets gs ou malnutris, les diabtiques traits et en cas d’insuffisance rnale, la surveillance de la glycmie s’impose du fait du risque d’hypoglycmie.
    10. INSUFFISANCE RENALE
      Rduire la posologie et modifier le rythme d’administration;
    11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Rduire la posologie.
    12. PORT DE PACEMAKER
      Tenir compte de la possibilit d’une lvation du seuil.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INFARCTUS DU MYOCARDE
      Aigu ou ancien, sauf en cas de tachycardie menaant le pronostic vital.
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      QUel que soit le trouble rythmique.
    5. BLOC DE BRANCHE
      Bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2me et 3me degr, en l’absence d’appareillage.
    6. DYSFONCTIONNEMENT SINUSAL
      En l’absence d’appareillage.
    7. MALADIE DE L’OREILLETTE
      En l’absence d’appareillage.
    8. TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
      Allongement de QT prexistant.
    9. GLAUCOME
    10. MYASTHENIE
    11. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Notamment hypertrophie prostatique (contre-indication lie l’activit anticholinergique du disopyramide).
    12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations avec les mdicaments suivants donnant des torsades de pointe: amiodarone, bepridil, brtylium, rythromycine IV, sotalol, sultopride, vincamine.
      Le disopyramide est gnralement dconseill en association avec les mdicaments suivants, pouvant aussi donner des torsades de pointe:
      astmizole, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfnadine, et les laxatifs irritants.
    13. GROSSESSE
      Il n’y a pas d’tude de tratognse disponible chez l’animal . Il n’existe pas actuellement de donnes pertinentes sur un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du disopyramide lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
      En consquence, l’utilisation du disopyramide est dconseille pendant la grossesse. Toutefois, la dcouverte d’une grossesse sous disopyramide n’en justifie pas l’interruption.
    14. ALLAITEMENT
      En l’absence de donne sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

    Surdosage

    Traitement

    Un surdosage thrapeutique se traduit par des troubles lectrocardiographiques, tels que: allongement marqu des espaces QT, annonciateur d’autres troubles du rythme, avec l’extrme des torsades de pointe entranant des syncopes rptition,
    largissement du QRS, bloc auriculoventraiculaire de degr variable.
    Les signes cliniques d’intoxication peuvent comporter:
    une mydriase bilatrale (vocatrice), une hypotension artrielle (voire choc), un arrt cardiaque par bloc intraventriculaire ou
    asystolie, des troubles respiratoires, un coma profond avec mydriase bilatrale en cas d’intoxicaiton massive.
    A part les drivs de la prostigmine qui peuvent tre utiliss pour traiter les effets atropiniques, il n’existe pas d’antidote spcifique du
    disopyramide.
    Le traitement d’une intoxication aige doit tre men en units de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente. Le traitement symptomatique peut comporter:
    Un lavage gastrique prcoce, l’administration d’un purgatif suivi de
    charbon activ par voie orale et sonde gastrique, administration IV d’isoprnaline et/ou d’autres vasopresseurs et/ ou d’agents inotropes positifs; si ncessaire: perfusion de lactate et/ou magnsium, assistance lectrosystolique, lectroconversion,
    insertion d’un ballon intraaortique, assistance respiratoire; Une hmodialyse, une hmofiltration ou hmoperfusion avec du charbon activ ont t utilises pour diminuer les taux sriques de disopyramide.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Chez l’adulte fonction rnale et hpatique normales :
    – traitement d’attaque : quatre six glules par jour (quatre cents six cents milligrammes).
    – traitement d’entretien : la posologie d’entretien sera recherche en abaissant
    progressivement la dose ; ne pas descendre au dessous d’une glule toutes les huit heures, de prfrence toutes les six heures. Soit trois quatre glules par vingt-quatre heures (trois cents quatre cents milligrammes).
    .
    Posologie Particulire :
    –
    Insuffisance rnale : la posologie doit tre rduite.
    Traitement d’attaque (premire prise) jamais suprieur deux cents milligrammes.
    Traitement d’entretien (prises ultrieures) selon la svrit de l’atteinte rnale.
    . clairance de la cratinine
    suprieure cinquante ml/min, quatre cents mg/jour en quatre prises (une glule toutes les six heures),
    . clairance de la cratinine entre cinquante et trente ml/min, trois cents milligrammes par jour en trois prises (une glule toutes les huit
    heures)
    . clairance de la cratinine entre trente et dix ml/min, deux cents milligrammes par jour en deux prises (une glule toutes des douze heures)
    . clairance de la cratinine infrieure dix ml/min, cent milligrammes par jour en une seule prise
    (une glule).
    – Insuffisance hpatique (cirrhose) :
    la posologie doit tre rduite de vingt-cinq pour cent ( titre indicatif) et adapte en fonction de la surveillance ECG et, si possible, des concentrations plasmatiques de disopyramide.
    – Chez
    l’enfant :
    le disopyramide doit tre utilis en milieu spcialis et sous stricte surveillance. La posologie est, en gnral, plus leve que chez l’adulte, soit :
    . un an ou moins : dix trente mg/kg/j
    . un quatre ans : dix vingt mg/kg/j,
    . quatre
    douze ans : dix quinze mg/kg/j,
    . douze dix-huit ans : six quinze mg/kg/j (posologie adulte).
    Chez l’enfant, la forme LP ( libration prolong) est contre-indique.
    .
    Mode d’Emploi :
    Toujours rpartir en au moins trois prises rgulirement
    espaces.

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