AVLOCARDYL 40 mg comprims scables
AVLOCARDYL 40 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/10/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : AVLOCARDYL
Evénements :
- octroi d’AMM 18/7/1966
- publication JO de l’AMM 26/4/1967
- mise sur le march 15/12/1967
- validation de l’AMM 12/10/1988
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 300897-6
1
plaquette(s) thermoforme(s)
50
unit(s)
blancEvénements :
- inscription SS 3/12/1967
- agrment collectivits 14/12/1967
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.40 F
Prix public TTC : 24.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 559175-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
100
unit(s)
blancEvénements :
- agrment collectivits 5/10/1995
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PROPRANOLOL CHLORHYDRATE 40 mg
- D-MANNITOL excipient
- GELATINE excipient
- ALGINIQUE ACIDE excipient
- STEARIQUE ACIDE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- BETABLOQUANT NON SELECTIF (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C07A-A05.
Le Propranolol se caractrise par quatre proprits pharmacologiques :
– l’absence d’activit btabloquante bta-1 cardioslective,
– un effet anti-arythmique,
– l’absence de pouvoir agoniste partiel (ou d’activit sympathomimtique intrinsque),
Le propranolol diminue le risque de rcidive de l’infarctus du myocarde et la mortalit, particulirement la mort subite.
* Proprits pharmacocintiques :
– Relations concentration-activit :
Le blocage de l’effet du sympathique l’effort (inhibition de la tachycardie) est obtenu avec des concentrations plasmatiques comprises entre 8 et 100 mcg/l (concentrations inhibitrices : CI 50 = 8 mcg/l ; CI 100 = 100 mcg/l). En tenant compte de la variabilit interindividuelle leve des concentrations, un pic plasmatique de 100 mcg/l est obtenu avec 1 4 mg/kg/jour chez l’adulte (ou mieux 40 160 mg/m2 de surface corporelle).
– Pharmacocintique :
L’absorption est rapide et complte, mais le propranolol subit un effet de premier passage hpatique important. La concentration maximale est obtenue en 1 2 heures environ aprs l’administration orale.
Le propranolol est li plus de 90 % aux protines plasmatiques. La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 3 heures. Le volume de distribution et de 300 l/1.73 m2, avec des concentrations leves dans le foie et le systme nerveux central. La clairance totale est de 900 1200 ml/min/1.73 m2, la clairance hpatique tant de 800 900 ml/min/1.73
m2 .
Le propranolol est mtabolis dans le foie, notamment en 4-hydroxypropranolol, mtabolite dot galement de proprits bta-bloquantes. Les mtabolites sont limins par le rein, sous forme glycuroconjugue, de mme qu’une faible fraction de la molcule mre, inchange (3-4 %) ou glycuroconjugue (15-20 %).
L’limination du propranolol et de ses mtabolites est complte en 48 heures.
La dialysance en puration extrarnale est d’environ 20 ml/min pour un dbit de 250 ml/min.
Le propranolol passe la barrire placentaire et se trouve dans le cordon ombilical (concentration : environ 1.5 fois celle du sang maternel).
La concentration dans le lait maternel est environ moiti de celle du sang. La quantit absorbe par le nourrisson serait ainsi infrieure 1% de la dose thrapeutique. - ANTIMIGRAINEUX (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02C-X10.
- ***
– Hypertension artrielle,
– Prophylaxie des crises d’angor d’effort,
– Traitement au long cours aprs infarctus du myocarde,
– Traitement de certains troubles du rythme : supraventriculaires (tachycardies, flutters et fibrillations auriculaires, tachycardies jonctionnelles) ou ventriculaires (extrasystolie ventriculaire, tachycardies ventriculaires),
– Manifestations cardiovasculaires des hyperthyrodies et intolrance aux traitements substitutifs des hypothyrodies,
– Signes fonctionnels de la cardiomyopathie obstructive,
– Traitement de fond de la migraine et des algies de la face,
– Tremblements, en particulier essentiels,
– Manifestations fonctionnelles cardiaques type de tachycardie et de palpitations au cours des situations motionnelles transitoires,
– Prvention des hmorragies digestives par rupture des varices oesophagiennes (prvention primaire) et de leur rcidive (prvention secondaire) chez les patients atteints de cirrhose. La prvention d’une premire rupture de varices oesophagiennes est limite aux patients ayant une hypertension portale, chez lesquels l’examen endoscopique rvle des varices oesophagiennes de taille intermdiare ou volumineuse (stade II ou III). - HYPERTENSION ARTERIELLE
- ANGOR D’EFFORT
- INFARCTUS DU MYOCARDE(PREVENTION DES RECIDIVES)
- TROUBLE DU RYTHME CARDIAQUE
- CARDIOTHYREOSE
- MYOCARDIOPATHIE OBSTRUCTIVE
- MIGRAINE(TRAITEMENT DE FOND)
- ALGIE VASCULAIRE DE LA FACE(TRAITEMENT DE FOND)
- TREMBLEMENT ESSENTIEL
- ATTAQUE DE PANIQUE
- HEMORRAGIE DIGESTIVE DE L’HYPERTENSION PORTALE(PREVENTION)
- ASTHENIE (FREQUENT)
- REFROIDISSEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
- BRADYCARDIE (FREQUENT)
Svre le cas chant. - DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
- NAUSEE (FREQUENT)
- VOMISSEMENT (FREQUENT)
- DIARRHEE (FREQUENT)
- IMPUISSANCE (FREQUENT)
- INSOMNIE (FREQUENT)
- CAUCHEMAR (FREQUENT)
- TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE(AGGRAVATION) (RARE)
Intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant. - INSUFFISANCE CARDIAQUE (RARE)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
- SYNDROME DE RAYNAUD (RARE)
- CLAUDICATION INTERMITTENTE (RARE)
Aggravation d’une claudication intermittente existante. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE (RARE)
- ERUPTION PSORIASIFORME (RARE)
- ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement. - SYNDROME LUPIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux :
l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
En cas d’hmorragie digestive, les risques de dfaillance circulatoire peuvent tre majors par la prise de propranolol. - ARRET DU TRAITEMENT
Le traitement ne doit pas tre interrompu brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est dire idalement sur une deux semaines, en commenant en mme temps, si ncessaire, le traitement substitutif, pour viter une aggravation de l’angor. - INSUFFISANCE CARDIAQUE
Chez l’insuffisant cardiaque contrl par le traitement et en cas de ncessit, le propranolol sera administr trs faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance mdicale stricte. - BRADYCARDIE
Si la frquence s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
Etant donn leur effet dromotrope ngatif, les bta-bloquants doivent tre administrs avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr. - PHEOCHROMOCYTOME
L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle. - SUJET AGE
Le respect absolu des contre-indications est impratif. On veillera initier le traitement par une posologie faible et assurer une surveillance troite. - INSUFFISANCE RENALE
Prudence dans l’institution de la posologie initiale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Prudence dans l’institution de la posologie initiale. - DIABETE
Prvenir le malade et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs. - PSORIASIS
Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese. - REACTION ALLERGIQUE
Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles. - ANESTHESIE GENERALE
Les bta-bloquants vont entraner une attnuation de la tachycardie rflexe et une augmentation du risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
– Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures peut tre considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensiblit aux catcholamines.
– Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu :
* chez les malades atteints d’insuffisance coronarienne, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants.
* en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
* le risque anaphylactique devra tre pris en compte. - THYROTOXICOSE
Les bta-bloquants sont susceptibles d’en masquer les signes cardiovasculaires. - SPORTIFS
L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
CIRRHOSEIl est indispensable de surveiller rgulirement la numration globulaire, l’hmatocrite et le taux d’hmoglobine afin de dpister d’ventuels saignements occultes.
- GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles avec quelques bta-bloquants n’ont pas fait tat de malformations la naissance.
Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence est le plus souvent sans consquence clinique, il peut nanmoins survenir une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs, bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales.
En consquence, les bta-bloquants, dans les conditions normales d’utilisation, peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin. En cas de traitement jusqu’ l’accouchement, une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis. - ALLAITEMENT
Les bta-bloquants sont excrts dans le lait.
Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par mesure de prcaution, il convient d’viter de l’administrer chez la femme qui allaite.
- ASTHME
- BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
Par le traitement. - CHOC CARDIOGENIQUE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
Des second et troisime degrs non appareills. - ANGOR DE PRINZMETAL
- MALADIE DU SINUS
Y compris bloc sino-auriculaire. - BRADYCARDIE SEVERE
<45-50 battements par minute. - PHENOMENE DE RAYNAUD
- TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
- PHEOCHROMOCYTOME
Non trait. - HYPOTENSION
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Associations contre-indiques :
* Floctafnine :
En cas de choc ou d’hypotension dus ce produit, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les bta-bloquants.
* Sultopride :
Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
– Association dconseille :
* Amiodarone :
Troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppresion des mcanismes sympathiques compensateurs). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Evolue avec hyperbilirubinmie (dans le cadre de la prvention primaire et secondaire des hmorragies digestives chez le cirrhotique). - ENCEPHALOPATHIE HEPATIQUE
Dans le cadre de la prvention primaire et secondaire des hmorragies digestives chez le cirrhotique.
Signes de l’intoxication :
Traitement
– En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours l’administration :
. d’atropine (1 2 mg IV) ,
. de glucagon la dose de 1 mg renouvelable,
. suivie si ncessaire d’isoprnaline 25 mcg en injection lente ou de dobutamine
2.5 10 mcg/kg/min.
– En cas de dcompensation cardiaque chez le nouveau-n de mre traite par btabloquants :
. glucagon sur la base de 0.3 mg/kg ,
. hospitalisation en soins intensifs,
. isoprnaline et dobutamine : les posologies en gnral
leves et le traitement prolong ncessitent une surveillance spcialise.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
* Hypertension artrielle, prophylaxie des crises d’angor d’effort, cardiomyopathie obstructive :
quatre comprims par jour en deux prises (cent soixante milligrammes). Le traitement peut ventuellement tre initi par deux
comprims.
* Traitement au long cours aprs infarctus du myocarde :
– traitement initial : il devra tre institu entre le cinquime et le vingt et unime jour aprs l’pisode aigu de l’infarctus : un comprim quarante milligrammes quatre fois par
jour pendant deux trois jours.
– traitement d’entretien : quatre comprims par jour en deux prises (soit cent soixante milligrammes par jour).
* Troubles du rythme et hyperthyrodie :
un deux comprims par jour en plusieurs prises.
* Migraines,
algies de la face, tremblements :
un trois comprims par jour.
* Manifestations fonctionnelles cardiaques type de tachycardie et de palpitations au cours des situations motionnelles transitoires : en moyenne quarante milligrammes, soixante quatre
vingt dix minutes avant chaque situation stressante.
* Prvention primaire et secondaire des hmorragies digestives par rupture de varices oesophagiennes chez les cirrhotiques :
Le traitement sera gnralement institu la dose de cent soixante
milligrammes par jour. La posologie sera ensuite adapte chaque malade. On se basera en particulier sur la frquence cardiaque dont la diminution doit tre d’environ vinq cinq pour cent.