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LYPTOCODINE ENFANTS sirop (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : enfant + de 7 ans
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : MONOT

  Produit(s) : LYPTOCODINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/9/1965
  2. mise sur le march 9/11/1965
  3. validation de l’AMM 20/8/1996
  4. arrt de commercialisation 10/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306351-5
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : gobelet doseur
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 0.02 g
    5 ml du gobelet doseur = 1.2 mg de pholcodine.
    10 ml du gobelet doseur = 2.5 mg de pholcodine.
  • CODEINE CAMSILATE 0.06 g
    Quantit correspondant 0.03378 g de codine.
    5 ml du gobelet doseur = 2.1 mg de codine, 10 ml du gobelet doseur = 4.2 mg de codine.

  Principes non-actifs

  • BAUME DE TOLU EXTRAIT POUR SIROP excipient
  • SORBITOL excipient
  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     – Camsylate de codine : alcalode de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     – Pholcodine : driv morphinique, antitussif d’action centrale. Son action dpressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codine.
     Ce mdicament contient des drivs terpniques qui peuvent abaisser le seuil pileptogne.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Codine :
     * Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     * Mtabolisme hpatique.
     * Environ 10% de la codine est dmthyle et transforme en morphine dans l’organisme.
     * Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     * Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
     – Pholcodine :
     La pholcodine est compltement absorbe aprs administration orale.
     L’limination s’effectue principalement dans les urines et 30 50% de la dose administre sont retrouvs sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  12. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      En raison de la prsence de drivs terpniques et en cas de non respect des doses prconises : risque de convulsions chez l’enfant.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Cette spcialit contient des terpnes qui peuvent entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions chez l’enfant.
     
     – Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique un antitussif.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Cette spcialit contient des drivs terpniques qui peuvent entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la dure de traitement prconises.
  3. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Tenir compte de la prsence de drivs terpniques.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence car elle pourrait tre majore.
  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  7. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalire de la teneur en saccharose : 2.7 g par mesure de 5 ml, 5.4 g par mesure de 10 ml.
  8. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
     
     En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine ou de pholcodine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codine ou de pholcodine, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  9. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament du fait :
     
     – de l’absence de donnes cintiques sur le passage des drivs terpniques dans le lait,
     
     – et de leur toxicit neurologique potentielle chez le nourrisson.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  3. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  5. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
  6. ANTECEDENTS CONVULSIFS
     Fbriles.
  7. ALLAITEMENT
     La codine et la pholcodine passent dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Traitement
  
  Li la codine :
  – Signes chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne); somnolence, rash, vomissements; prurit; ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique pour la codine : 2 mg/kg en prise unique) : bradypne,
  pauses respiratoires; myosis; convulsions; flush et oedme du visage; ruption urticarienne, collapsus; rtention d’urine.
  – Traitement :
  Assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’enfant de vingt cinq cinquante kilogrammes (soit environ de sept quinze ans).
  Utiliser le gobelet doseur.
  La graduation de cinq millilitres du gobelet doseur correspond deux milligrammes un de codine et un
  milligramme deux de pholcodine.
  La graduation de dix millilitres du gobelet doseur correspond quatre milligrammes deux de codine et deux milligrammes cinq de pholcodine.
  Du fait de la prsence simultane de deux antitussifs centraux, codine et
  pholcodine, en l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant un autre antitussif central, la dose quotidienne de ces deux drivs morphiniques ne pas dpasser est respectivement de zro cinq (0.5) milligramme par kilogramme chez l’enfant.
  La
  posologie usuelle est de :
  – chez l’enfant de trente cinq cinquante kilogrammes (environ douze quinze ans) : une graduation de dix millilitres, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
  – chez
  l’enfant de vingt cinq trente cinq kilogrammes (environ sept douze ans) : une graduation de cinq millilitres, renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser quatre prises par jour.
  Les prises devront tre espaces de six heures
  au minimum.
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  

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