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AURICULARUM Poudre auriculaire

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/1/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE AURICULAIRE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GRIMBERG

  Produit(s) : AURICULARUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/8/1987
  2. publication JO de l’AMM 13/10/1987
  3. mise sur le marché 15/2/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329814-1
  
  1
  flacon(s)
  15
  ml
  PE

  Evénements :

  1. inscription SS 6/5/1988
  2. agrément collectivités 7/5/1988

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 35.86 F
  
  Prix public TTC : 50.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 325
  mg

  Principes actifs

  • OXYTETRACYCLINE CHLORHYDRATE 90000 U.I.
  • POLYMYXINE B SULFATE 100000 U.I.
  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 10 mg
    Hydrogénophosphate sodique de dexaméthasone.
  • NYSTATINE 1000000 U.I.

  Principes non-actifs

  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OTOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S02C-A06.
     Activité antibiotique et anti-infammatoire en otologie due aux propriétés anti-inflammatoires de la dexaméthasone et au pouvoir antibactérien de deux antibiotiques d’activité complémentaire.
     L’oxytétracycline, antibiotique de la famille des tétracyclines, est active sur les haemophilus, chlamydiae et mycoplasmes.
     La polymyxine B antibiotique polypeptidique est active sur les germes gram négatif, notamment escherichia coli, haemophilus influenzae, klebsiella pneumoniae, pseudomonas aeruginosa.
     L’association de ces deux antibiotiques se justifie par leur bonne tolérance locale et par la flore microbienne rencontrée dans les infections de l’oreille moyenne. De plus, l’association d’oxytétracycline et de polymyxine B est synergique. Cette propriété permet d’élargir le spectre aux autres espèces de pseudomonas et à tous les proteus.
     La nystatine, antibiotique antifongique, est active sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux (candidas, aspergillus…) . Parallèlement à son activité antifongique, la nystatine joue un rôle pharmacotechnique de `diluant` solide.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Otites chroniques . en pré-opératoires pour assèchement . en post-opératoire pour les cavités d’évidement peéro-mastoïdien avec ou sans tympanoplastie.
     – Traitement local de l’otite externe bactérienne et / ou mycosique.
  3. OTITE CHRONIQUE
  4. OTITE EXTERNE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE CUISSON (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  3. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
  4. REACTION ALLERGIQUE LOCALE (EXCEPTIONNEL)
  5. SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La présence du corticoïde n’empêche pas les manifestations cutanées d’allergie aux antibiotiques, mais peut modifier leur expression clinique.
     
     – Une éventuelle sensibilisation cutanée à la polymyxine B pourrait compromettre l’utilisation ultérieure par voie générale de la polymyxine B ou d’antibiotiques antigéniquement apparentés à la polymyxine B.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une surveillance médicale ORL est nécessaire, une microaspiration de l’oreille doit être réalisée en fin de traitement pour éviter une éventuelle accumulation de la poudre.
  4. GROSSESSE
     Le passage systémique des corticoïdes est réel mais faible. Toutefois, par analogie avec les corticoïdes administrés par voie générale :
     
     Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.
     
     Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire.
     
     Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
     
     Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. PERFORATION TYMPANIQUE
     Sèche.

  Voies d’administration

  – 1 – AURICULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1) Sous forme de poudre :
  Poudrage :
  . Orienter le flacon souple, tête en bas : ramener en tassant la totalité de la poudre vers la partie du col ; . exercer une pression sur le flacon pour obtenir une dose de produit ; . insuffler
  cette dose une à deux fois par jour, ou tous les deux ou trois jours.
  Plombage :
  Le spécialiste orl pourra pratiquer le poudrage, en particulier dans certains cas d’otorrhée tubaire ou de cavités suintantes de façon a obtenir un `plombage`.
  L’amalgame
  qui en résultera sera enlevé par micro-aspiration d’oreille sous microscope quinze jours après, pour faire place à un second, voire à un troisième plombage.
  2) Sous forme de suspension :
  Dans certains cas particuliers, il est possible d’utiliser la
  poudre mise en suspension dans une solution stérile de chlorure de sodium (un flacon de poudre pour dix millilitres de solution stérile de chlorure de sodium à neuf pour mille) .
  A partir de la solution ainsi obtenue, instiller cinq à dix gouttes, une à
  deux fois par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  La suspension auriculaire préparée au moment de l’emploi conserve son activité pendant huit jours à la température de plus quatre degrés C, et doit être tiédie au moment de l’emploi en conservant quelques minutes
  le flacon dans la paume de la main.
  Durée de traitement :
  1) Poudrage ou mise en suspension :
  La durée usuelle du traitement ne doit pas excéder quinze jours, au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
  2) Plombage :
  La durée usuelle du
  traitement ne doit pas excéder trois plombages.
  

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