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DIGOXINE NATIVELLE PEDIATRIQUE 0.05 mg/1 ml solution injectable IV

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 16/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : DIGOXINE NATIVELLE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/3/1980
  2. mise sur le march 1/10/1980
  3. publication JO de l’AMM 3/12/1980
  4. validation de l’AMM 20/2/1989
  5. rectificatif d’AMM 13/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323465-5
  
  6
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 12/8/1980
  2. inscription SS 12/8/1980

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 15.39 F
  
  Prix public TTC : 24.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • DIGOXINE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01A-A05.
     Glucoside cardiotonique.
     – Effet inotrope positif.
     – Effet chronotrope ngatif peu marqu sur le sinus et li de faon plus importante l’augmentation du tonus vagal et la rduction du tonus sympathique.
     – Effet dromotrope ngatif au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, l’origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par rduction du nombre d’influx qui traversent le noeud auriculo-ventriculaire ; pas d’action sur la conduction intraventriculaire.
     – Effet bathmotrope positif : augmente l’excitabilit de la fibre myocardique aux doses suprathrapeutiques.
     Dans l’insuffisance cardiaque, l’augmentation du dbit cardiaque est lie l’effet inotrope et des effets extracardiaques conduisant la rduction de la pr- et de la post-charge.
     Du fait de son comportement pharmacocintique, la digoxine est actuellement considre comme le tonicardiaque de pratique courante.
     Elle est spcialement apprcie pour sa grande maniabilit et sa souplesse posologique.
     *** Prorprits Pharmacocintiques :
     – Fort pourcentage de digoxine sous forme libre dans le sang, non lie aux protines plasmatiques (80 %), ce qui explique sa rapidit d’action : dbut d’activit, 10 30 minutes par voie veineuse, une deux heures per os.
     – Transformation biochimique au niveau hpatique d’une faible proportion (de l’ordre de 10 %) en mtabolites dont certains sont actifs.
     – Elimination essentiellement rnale sous forme non transforme ; il existe une troite corrlation entre la clairance rnale de la digoxine et la clairance de la cratinine.
     – Facteurs limitant l’activit : rein (90 %), foie (10 %).
     – Demi-vie plasmatique : 1 jour 1/2. En l’absence de doses de charge, l’quilibre n’est obtenu qu’aprs 6 jours.
     – Des dosages sanguins sont possibles pour le suivi du traitement. Les concentrations thrapeutiques sont dans une zone comprise entre 0,65 et 2,6 mmol/l. Cependant, il existe un chevauchement entre les zones thrapeutiques et toxiques, ce qui rend parfois dlicate l’interprtation des rsultats.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Insuffisance cardiaque bas dbit (gnralement en association aux diurtiques) , en particulier lorsqu’existe une fibrillation auriculaire.
     – Troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou rduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
     Remarque : l’insuffisance cardiaque dbit lev (anmie grave, cardiothyrose, fistule artrio-veineuse, avitaminose B1) et celle lie un obstacle mcanique ou l’insuffisance cardiaque du coeur pulmonaire chronique ne constituent pas des indications pour les digitaliques.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE
  4. TROUBLE DU RYTHME AURICULAIRE

  Effets secondaires

  2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     L’arrt des digitaliques est indispensable en cas d’hypersensibilit ou de surdosage.
  3. NAUSEE
     Les troubles digestifs (nauses, vomissements, diarrhes) sont les premiers symptmes frquents et prcoces de la toxicit digitalique. Ils cessent rapidement l’arrt du traitement.
  4. VOMISSEMENT
     Les troubles digestifs (nauses, vomissements, diarrhes) sont les premiers symptmes frquents et prcoces de la toxicit digitalique. Ils cessent rapidement l’arrt du traitement.
  5. DIARRHEE
     Les troubles digestifs (nauses, vomissements, diarrhes) sont les premiers symptmes frquents et prcoces de la toxicit digitalique. Ils cessent rapidement l’arrt du traitement.
  6. TROUBLE DE LA VISION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  7. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  8. DELIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  9. HALLUCINATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     SURDOSAGE

     En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  10. PSYCHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      SURDOSAGE

      En particulier chez le sujet g, doit faire suspecter un surdosage.

  11. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
  12. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  13. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Exceptionnelle en dehors d’un surdosage.
  14. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      A l’ECG, l’aspect en cupule du segment ST est habituel et traduit une imprgnation digitalique et nullement un surdosage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Arrt du traitement :
     L’arrt des digitaliques est impratif en cas d’hyperexcitabilit ventriculaire (notamment extrasystoles) lie une hypersensibilit ou un surdosage.
     
     L’arrt est conseill avant un choc lectrique ; celui-ci ne sera effectu qu’aprs un dlai, par exemple, de 1 2 demi-vies (un jour et demi 3 jours) .
  3. HYPOKALIEMIE
     L’hypokalimie pouvant augmenter la toxicit des digitaliques, on recherchera l’existence de facteurs favorisants : diurtiques, laxatifs stimulants, corticodes, amphotricine B IV ; au besoin, avant traitement, une kalimie sera effectue et l’hypokalimie corrige, et, en cours de traitement, la kalimie sera priodiquement contrle.
  4. SUJET AGE
     Rduire la posologie.
  5. HYPOXIE
     Par insuffisance respiratoire. Rduire la posologie.
  6. HYPOTHYROIDIE
     Rduire la posologie.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
     Rduire la posologie.
  8. HYPERCALCEMIE
     Rduire la posologie.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Rduire la posologie.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Rduire la posologie.
  11. TRAITEMENT ANTERIEUR
      Rduire la posologie en dbut de traitement si un autre digitalique a t prescrit les jours prcdents.
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Surveillance stricte (ECG) en dbut de traitement dans les insuffisances cardiaques avec bloc auriculoventriculaire du premier degr.
  13. GROSSESSE
      Ce mdicament est destin au nourrisson et/ou l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en ge de procrer, il faut rappeler les points suivants :
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique de la digoxine.
      En clinique, l’utilisation de la digoxine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
      Les concentrations mesures en fin de grossesse sont en gnral nettement plus faibles que celles retrouves plusieurs semaines aprs l’accouchement.
      En consquence, l’utilisation de la digoxine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire. Un contrle frquent des concentrations plasmatiques est ncessaire, surtout lorsque l’on se rapproche du terme, afin d’assurer une digitalisation adquate.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Du 2me et 3me degr non appareill.
  3. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     Notamment extrasystoles, survenant quand le malade est encore sous l’action d’un digitalique.
     N.B.: les extrasystoles ventriculaires chez un insuffisant cardiaque non digitalis ne sont pas une contre-indication.
  4. TACHYCARDIE PAROXYSTIQUE
  5. FIBRILLATION AURICULAIRE
     Associe un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
  6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
     Cardiomyopathie hypertrophique et cardiomyopathie restrictive, sauf en cas de fibrillation auriculaire associe.
  7. TACHYCARDIE VENTRICULAIRE
  8. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiques :
     Sultopride, calcium (sels de) par voie IV.
     – Association dconseille :
     Midodrine.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. ANOREXIE
  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CEPHALEE
  6. VERTIGE
  7. VISION COLOREE
  8. TROUBLE DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
  9. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE

  Traitement
  
  – Conduite d’urgence :
  . dans le cas de surdosage thrapeutique :
  Suppression complte du digitalique (ce qui suffit le plus souvent faire disparatre les troubles) et repos au lit.
  S’abstenir d’antiarythmique ou d’isoprnaline fortes doses ;
  En
  cas de bradycardie : atropine. En cas d’hyperexcitabilit myocardique : phnytone, lidocane.
  . dans le cas d’intoxication massive :
  Hospitalisation dans un service spcialis pour lavage gastrique prcoce (moins de 3 heures aprs l’ingestion), pour
  surveillance par moniteur cardiaque et monte ventuelle d’une sonde endocavitaire en cas de bradycardie ou de troubles svres de la conduction.
  Utilisation des anticorps monoclonaux spcifiques Fab.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Nourrissons et enfants :
  Voie veineuse (ampoules injectables pdiatriques).
  Le traitement est commenc par une dose de charge administre en une injection. Il est suivi, 8 h aprs le dbut de l’administration, par des doses
  d’entretien rparties en trois injections par vingt quatre heures.
  . Poids moins de 3 kg : dose de charge = 10 mcg/kg, dose d’entretien de la forme injectable : 10 mcg/kg/24 h,
  . Poids de 3 6 kg : dose de charge = 15 mcg/kg, dose d’entretien de la
  forme injectable : 15 mcg/kg/24 h,
  . Poids de 6 12 kg : dose de charge = 10 mcg/kg, dose d’entretien de la forme injectable : 10 mcg/kg/24 h,
  . Poids de 12 24 kg : dose de charge = 7 mcg/kg, dose d’entretien de la forme injectable : 7 mcg/kg/24 h,
  .
  Poids plus de 24 kg : dose de charge = 5 mcg/kg, dose d’entretien de la forme injectable : 5 mcg/kg/24 h.
  Le dosage de la digoxine plasmatique est utile pour adapter la posologie dans les formes svres ou de traitement difficile.
  La digoxinmie doit
  tre mesure lorsqu’un surdosage est redouter (en cas d’insuffisance rnale en particulier) ou lorsqu’une majoration des doses parat ncessaire (action insuffisante des doses usuelles).
  Le prlvement (par micromthode) doit tre fait huit heures
  aprs la dernire prise.
  La zone d’efficacit se situe autour de 3 + ou – 1 ng/ml au-dessous de 2 ans, de 1.5 + ou – 0.5 ng/ml au dessus de 2 ans.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Insuffisance rnale : ce qui s’observe souvent dans les cardiopathies
  gauches par rduction du dbit artriel rnal et qu’on peut grossirement apprcier par la dtermination du taux de cratininmie ou d’azotmie, on doit rduire la dose d’entretien en lui appliquant un coefficient d’autant plus svre que l’insuffisance
  rnale est plus grave.
  . cratininmie : 70 100 micromol/l, azotmie : 8 17 mmol/l, multiplier la dose d’entretien par 0.6,
  . cratininmie : 101 200 micromol/l, azotmie : 17.1 25 mmol/l, multiplier la dose d’entretien par 0.3,
  . cratininmie
  : 201 400 micromol/l, azotmie : 25.1 33 mmol/l, multiplier la dose d’entretien par 0.15,
  Le contenu des ampoules doit tre inject trs lentement.
  .
  .
  Allaitement :
  Ce produit passe en trs faible quantit dans le lait maternel et donne lieu des
  concentrations trs infrieures aux doses thrapeutiques nonatales. Il est possible d’allaiter pendant le traitement.
  

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