DIGOXINE NATIVELLE 0.50 mg/2 ml solution injectable

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DIGOXINE NATIVELLE 0.50 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/7/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

    Produit(s) : DIGOXINE NATIVELLE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/3/1965
    2. mise sur le march 19/8/1965
    3. validation de l’AMM 3/7/1989

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 303138-9

    6
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 13/7/1965


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 14.68 F

    Prix public TTC : 23.70 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 553023-4

    100
    ampoule(s)
    2
    ml
    verre

    Evénements :


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 23 F

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 2
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01A-A05.
      Glucoside cardiotonique.
      – Effet inotrope positif.
      – Effet chronotrope ngatif peu marqu sur le sinus et li de faon plus importante l’augmentation du tonus vagal et la rduction du tonus sympathique.
      – Effet dromotrope ngatif au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, l’origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par rduction du nombre d’influx qui traversent le noeud auriculo-ventriculaire ; pas d’action sur la conduction intraventriculaire.
      – Effet bathmotrope positif : augmente l’excitabilit de la fibre myocardique aux doses suprathrapeutiques.
      Dans l’insuffisance cardiaque, l’augmentation du dbit cardiaque est lie l’effet inotrope et des effets extracardiaques conduisant la rduction de la pr- et de la post-charge.
      Du fait de son comportement pharmacocintique, la digoxine est actuellement considre comme le tonicardiaque de pratique courante.
      Elle est spcialement apprcie pour sa grande maniabilit et sa souplesse posologique.


    1. – Insuffisance cardiaque bas dbit (gnralement en association aux diurtiques) , en particulier lorsqu’existe une fibrillation auriculaire.
      – Troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou rduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
      Remarque : l’insuffisance cardiaque dbit lev (anmie grave, cardiothyrose, fistule artrio-veineuse, avitaminose b1) et celle lie un obstacle mcanique ou l’insuffisance cardiaque du coeur pulmonaire chronique ne constituent pas des indications pour les digitaliques.

    1. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
    2. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
    3. PURPURA THROMBOPENIQUE (EXCEPTIONNEL)
    4. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
    5. NAUSEE
      Premier signe d’un surdosage.
    6. VOMISSEMENT
      Premier signe d’un surdosage.
    7. DIARRHEE
      Premier signe d’un surdosage.
    8. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      A l’ecg l’aspect en cupule du segment st est habituel et traduit une imprgnation digitalique et nullement un surdosage.

    1. MISE EN GARDE
      L’arrt des digitaliques est impratif en cas d’hyperexcitabilit ventriculaire (notamment extrasystoles) lie une hypersensibilit ou un surdosage.

      L’arrt est conseill avant un choc lectrique ; celui-ci ne sera effectu qu’aprs un dlai, par exemple, de 1 2 demi-vies (un jour et demi 3 jours) .
    2. HYPOKALIEMIE
      L’hypokalimie pouvant augmenter la toxicit des digitaliques, on recherchera l’existence de facteurs favorisants : diurtiques, laxatifs stimulants, corticodes, amphotricine B i.v. ; au besoin, avant traitement, une kalimie sera effectue et l’hypokalimie corrige, et, en cours de traitement, la kalimie sera priodiquement contrle.
    3. SUJET AGE
      Rduire la posologie.
    4. HYPOXIE
      Par insuffisance respiratoire, rduire la posologie.
    5. HYPOTHYROIDIE
      Rduire la posologie.
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
      Rduire la posologie.
    7. HYPERCALCEMIE
      Rduire la posologie.
    8. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Rduire la posologie.
    9. INSUFFISANCE RENALE
      reduire la posologie.
    10. DEBUT DE TRAITEMENT
      Rduire la posologie en dbut de traitement si un autre digitalique a t prescrit les jours prcdents.
    11. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Surveillance stricte (ecg) en dbut de traitement dans les insuffisances cardiaques avec bloc auriculoventriculaire du premier degr.

    1. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Du 2me et 3me degr non appareill.
    2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
      Notamment extrasystoles, survenant quand le malade est encore sous l’action d’un digitalique.
      n.b.: les extrasystoles ventriculaires chez un insuffisant cardiaque non digitalis ne sont pas une contre-indication.
    3. TACHYCARDIE
    4. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
    5. FIBRILLATION AURICULAIRE
      Associe un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
    6. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
    7. CALCITHERAPIE IV
      Chez le malade digitalis.

    Traitement

    – Symptmes :
    Troubles digestifs (anorexie, nauses, vomissements, diarrhes), cphales, vertiges, coloration en jaune de la vision ; surtout troubles cardiaques : tous les troubles de la conduction et d’excitabilit peuvent tre observs.
    – Conduite
    d’urgence :
    . dans le cas de surdosage thrapeutique : suppression complte du digitalique (ce qui suffit le plus souvent faire disparatre les troubles) et repos au lit.
    S’abstenir d’antiarythmique ou d’isoprnaline fortes doses ; en cas de
    bradycardie : atropine; en cas d’hyperexcitabilit myocardique :
    phnytone, lidocane.
    . dans le cas d’intoxication massive : hospitalisation pour surveillance par moniteur cardiaque et monte d’une sonde endocavitaire.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Adultes :
    Voie veineuse :
    Dose d’attaque : une deux ampoules par jour.
    Dose d’entretien : une demi une ampoule, soit chaque jour, soit trois jours par semaine.
    Le dosage de la digoxine plasmatique est utile pour adapter la
    posologie dans les formes svres ou de traitement difficile. La digoxinmie doit tre mesure lorsqu’un surdosage est redouter (en cas d’insuffisance rnale en particulier) ou lorsqu’une majoration des doses parat ncessaire (action insuffisante des
    doses conventielles) le prlvement (par micromthode) doit tre fait huit heures aprs la dernire prise.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    Le contenu des ampoules doit tre inject trs lentement.


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