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DIGOXINE NATIVELLE 0.50 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/7/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCE

  Produit(s) : DIGOXINE NATIVELLE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1965
  2. mise sur le march 19/8/1965
  3. validation de l’AMM 3/7/1989

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 303138-9
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 13/7/1965

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.68 F
  
  Prix public TTC : 23.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553023-4
  
  100
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 23 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • DIGOXINE 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 80C excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • EAU DISTILLEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. GLUCOSIDE CARDIOTONIQUE DIGITALIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01A-A05.
     Glucoside cardiotonique.
     – Effet inotrope positif.
     – Effet chronotrope ngatif peu marqu sur le sinus et li de faon plus importante l’augmentation du tonus vagal et la rduction du tonus sympathique.
     – Effet dromotrope ngatif au niveau du noeud auriculo-ventriculaire, l’origine du ralentissement des tachycardies supraventriculaires par rduction du nombre d’influx qui traversent le noeud auriculo-ventriculaire ; pas d’action sur la conduction intraventriculaire.
     – Effet bathmotrope positif : augmente l’excitabilit de la fibre myocardique aux doses suprathrapeutiques.
     Dans l’insuffisance cardiaque, l’augmentation du dbit cardiaque est lie l’effet inotrope et des effets extracardiaques conduisant la rduction de la pr- et de la post-charge.
     Du fait de son comportement pharmacocintique, la digoxine est actuellement considre comme le tonicardiaque de pratique courante.
     Elle est spcialement apprcie pour sa grande maniabilit et sa souplesse posologique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Insuffisance cardiaque bas dbit (gnralement en association aux diurtiques) , en particulier lorsqu’existe une fibrillation auriculaire.
     – Troubles du rythme supraventriculaire : ralentissement ou rduction de la fibrillation auriculaire ou du flutter auriculaire.
     Remarque : l’insuffisance cardiaque dbit lev (anmie grave, cardiothyrose, fistule artrio-veineuse, avitaminose b1) et celle lie un obstacle mcanique ou l’insuffisance cardiaque du coeur pulmonaire chronique ne constituent pas des indications pour les digitaliques.

  Effets secondaires

  2. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
  3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  4. PURPURA THROMBOPENIQUE (EXCEPTIONNEL)
  5. GYNECOMASTIE (EXCEPTIONNEL)
  6. NAUSEE
     Premier signe d’un surdosage.
  7. VOMISSEMENT
     Premier signe d’un surdosage.
  8. DIARRHEE
     Premier signe d’un surdosage.
  9. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
     A l’ecg l’aspect en cupule du segment st est habituel et traduit une imprgnation digitalique et nullement un surdosage.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’arrt des digitaliques est impratif en cas d’hyperexcitabilit ventriculaire (notamment extrasystoles) lie une hypersensibilit ou un surdosage.
     
     L’arrt est conseill avant un choc lectrique ; celui-ci ne sera effectu qu’aprs un dlai, par exemple, de 1 2 demi-vies (un jour et demi 3 jours) .
  3. HYPOKALIEMIE
     L’hypokalimie pouvant augmenter la toxicit des digitaliques, on recherchera l’existence de facteurs favorisants : diurtiques, laxatifs stimulants, corticodes, amphotricine B i.v. ; au besoin, avant traitement, une kalimie sera effectue et l’hypokalimie corrige, et, en cours de traitement, la kalimie sera priodiquement contrle.
  4. SUJET AGE
     Rduire la posologie.
  5. HYPOXIE
     Par insuffisance respiratoire, rduire la posologie.
  6. HYPOTHYROIDIE
     Rduire la posologie.
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE EVOLUEE
     Rduire la posologie.
  8. HYPERCALCEMIE
     Rduire la posologie.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Rduire la posologie.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      reduire la posologie.
  11. DEBUT DE TRAITEMENT
      Rduire la posologie en dbut de traitement si un autre digitalique a t prescrit les jours prcdents.
  12. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Surveillance stricte (ecg) en dbut de traitement dans les insuffisances cardiaques avec bloc auriculoventriculaire du premier degr.

  Contre-Indications

  2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
     Du 2me et 3me degr non appareill.
  3. HYPEREXCITABILITE VENTRICULAIRE
     Notamment extrasystoles, survenant quand le malade est encore sous l’action d’un digitalique.
     n.b.: les extrasystoles ventriculaires chez un insuffisant cardiaque non digitalis ne sont pas une contre-indication.
  4. TACHYCARDIE
  5. FIBRILLATION VENTRICULAIRE
  6. FIBRILLATION AURICULAIRE
     Associe un syndrome de Wolff-Parkinson-White.
  7. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
  8. CALCITHERAPIE IV
     Chez le malade digitalis.

  Surdosage

  Traitement
  
  – Symptmes :
  Troubles digestifs (anorexie, nauses, vomissements, diarrhes), cphales, vertiges, coloration en jaune de la vision ; surtout troubles cardiaques : tous les troubles de la conduction et d’excitabilit peuvent tre observs.
  – Conduite
  d’urgence :
  . dans le cas de surdosage thrapeutique : suppression complte du digitalique (ce qui suffit le plus souvent faire disparatre les troubles) et repos au lit.
  S’abstenir d’antiarythmique ou d’isoprnaline fortes doses ; en cas de
  bradycardie : atropine; en cas d’hyperexcitabilit myocardique :
  phnytone, lidocane.
  . dans le cas d’intoxication massive : hospitalisation pour surveillance par moniteur cardiaque et monte d’une sonde endocavitaire.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes :
  Voie veineuse :
  Dose d’attaque : une deux ampoules par jour.
  Dose d’entretien : une demi une ampoule, soit chaque jour, soit trois jours par semaine.
  Le dosage de la digoxine plasmatique est utile pour adapter la
  posologie dans les formes svres ou de traitement difficile. La digoxinmie doit tre mesure lorsqu’un surdosage est redouter (en cas d’insuffisance rnale en particulier) ou lorsqu’une majoration des doses parat ncessaire (action insuffisante des
  doses conventielles) le prlvement (par micromthode) doit tre fait huit heures aprs la dernire prise.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le contenu des ampoules doit tre inject trs lentement.
  

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