MONOCLINE 100 mg comprims enrobs
MONOCLINE 100 mg comprims enrobs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – DV 01
nom ancien – DOMYCINE
Forme : COMPRIMES ENROBES
Usage : adulte, enfant + de 8 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : DOMS RECORDATIProduit(s) : MONOCLINE
Evénements :
- octroi d’AMM 22/12/1980
- publication JO de l’AMM 20/1/1981
- mise sur le march 15/10/1981
- rectificatif d’AMM 26/7/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 324005-8
1
bote(s)
5
unit(s)
PVC/PVDC/alu
jauneEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 22/12/1980
- agrment collectivits 5/9/1981
- inscription SS 5/9/1981
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
CONSERVER DANS SON EMBALLAGERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 18.50 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 346299-4
3
plaquette(s) thermoforme(s)
5
unit(s)
PVC/PVDC/alu
jauneEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 22/12/1980
- agrment collectivits 22/11/1998
- inscription SS 22/11/1998
- mise sur le march 18/2/1999
- arrt de commercialisation 5/3/2001
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
CONSERVER DANS SON EMBALLAGERégime : liste I
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOXYCYCLINE HYCLATE 100 mg
- SILICE COLLOIDALE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- POVIDONE excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.
Elle inhibe la synthse protique des bactries.
Spectre d’activit antibactrienne :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Brucella, Chlamydiae, Propionibacterium acnes, Haemophilus influenzae, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Pasteurella, Rickettsiae, Treponema pallidum, C. burnettii, B. burgdorferi,
2 / Espces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
N. gonorrhoeae,V. cholerae.
La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
La minocycline augmente l’excrtion sbace, possde une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
– absorption rapide (taux efficaces ds la premire heure), pic srique obtenu entre 2 et 4 heures,
– absorption pratiquement complte dans la partie haute du tube digestif,
– absorption non modifie par une administration au cours des repas et peu en prsence de lait.
Distribution :
Chez l’adulte, pour une prise orale de 200 mg, on observe :
– un pic srique suprieur 3 microg/ml,
– une concentration rsiduelle suprieure 1 microg/ml aprs 24 heures,
– une demi-vie srique de 16 22 heures,
– la liaison protique varie de 82 93 % (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extracellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
– ovaires, trompes, utrus, placenta, testicules, prostate,
– vessie, reins,
– tissu pulmonaire,
– peau, muscle, ganglions lymphatiques,
– scrtions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales, amygdales,
– foie, bile hpatique et bile vsiculaire, vsicule biliaire, estomac, appendice, intestin, piploon,
– salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide cphalorachidien.
Excrtion :
L’antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 % de la dose administre sont limins en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus leves que les taux plasmatiques au mme instant.
En cas d’insuffisance rnale, l’limination urinaire diminue, l’limination fcale augmente, la demi-vie reste inchange.
L’hmodialyse ne modifie pas la demi-vie.
- ***
Elles procdent la fois de l’activit antibactrienne et des proprits pharmacocintiques de la doxycycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la rsistance des espces bactriennes.
Elles sont limites aux infections suivantes :
– brucellose,
– pasteurelloses,
– infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques Chlamydiae,
– infections pulmonaires, gnito-urinaires mycoplasmes,
– rickettsioses,
– coxiella burnetii (fivre Q),
– gonococcie,
– infections ORL et bronchopulmonaires Haemophilus inflenzae, en particulier exacerbations aigus des bronchites chroniques,
-trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines),
– spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
– cholra,
– acn inflammatoire moyenne et svre et composante inflammatoire des acns mixtes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens. - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANT DE MOINS DE 8 ANSOu hypoplasie de l’mail.
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- ANOREXIE
- GLOSSITE
- ENTEROCOLITE
- CANDIDOSE ANOGENITALE
- DYSPHAGIE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - OESOPHAGITE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - ULCERATION OESOPHAGIENNE
survenue possible de dysphagie, d’oesophagite, d’ulcrations oesophagiennes, favorises par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - URTICAIRE
Raction allergique. - RASH
Raction allergique. - PRURIT
Raction allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Raction allergique. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Raction allergique. - PURPURA RHUMATOIDE
Raction allergique. - PERICARDITE
Raction allergique. - LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
Raction allergique. - PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique et pouvant tre majore par l’association avec les diurtiques a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie n’a pas t observe ce jour avec la doxycycline.
- EXPOSITION AU SOLEIL
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseill d’viter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit tre interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS
En raison du risque de coloration permanente des dents et de l’hypoplasie de l’mail dentaire. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’association avec les rtinodes par voie gnrale est contre-indique en raison du risque d’hypertension intra-crnienne. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaire pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines aux cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration des cyclines est contre-indique. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseille.
Traitement
Aucun accident de surdosage n’a t signal. Ceux qui ont t rapports pour d’autres ttracyclines, la suite d’insuffisance rnale (toxicit hpatique, hyperazotmie, hyperphosphatmie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la
doxycycline, en raison de la non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
A / Adultes :
– sujet de poids suprieur 60 kg : 200 mg par jour en une prise.
– sujet de poids infrieur 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers :
1 / Gonococcies aigus :
*
adultes du sexe masculin :
. 300 mg le premier jour (en deux prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 4 jours
. ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administres une heure d’intervalle.
* adultes du sexe fminin :
. 200 mg
par jour.
2 / Syphilis primaire et secondaire :
. 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
3 / Urthrite non complique, endocervicite, rectite dues Chlamydiae trachomatis :
. 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
4 / Acn :
. 100
mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement demi-dose peut tre utilis.
B / Enfants de plus de 8 ans :
. 4 mg/kg/jour.
.
Mode d’emploi :
– Administrer au milieu d’ un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins 1 heure
avant le coucher.