MEDROL 16 mg comprims scables
MEDROL 16 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 30 mois
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : MEDROL
Evénements :
- octroi d’AMM 2/6/1989
- publication JO de l’AMM 28/10/1989
- mise sur le march 15/6/1990
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 331898-4
1
plaquette(s) thermoforme(s)
20
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 11/5/1990
- inscription SS 11/5/1990
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 27.49 F
Prix public TTC : 40.30 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556820-2
1
plaquette(s) thermoforme(s)
100
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 11/5/1990
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 128.30 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- METHYLPREDNISOLONE 16 mg
- LACTOSE excipient
- SACCHAROSE excipient
- PARAFFINE LIQUIDE excipient
- STEARATE DE CALCIUM excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B04.
Les Glucocorticodes physiologiques ( Cortisone et Hydrocortisone ) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques incluant la Mthylprednisolone sont utiliss principalement pour leurs effets anti – inflammatoires.
A fortes doses ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’Hydrocortisone.
-
Affections ou maladies :
1 / Allergiques :
Etats allergiques svres, certaines urticaires gantes, oedme de Quincke.
2 / Collagnoses, connectivites.
3 / Dermatologiques :
Pemphigus, pemphigoide bulleuse, lichen plan, hmatodermies et certaines formes de toxicodermie, d’eczma et d’affections bulleuses.
4 / Digestives :
– Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
– Hpatite chronique active auto – immune avec ou sans cirrhose.
5 / Endocriniennes :
– Thyrodite non suppure : thyrodite subaigu de De Quervain.
– Hypercalcmie paranoplasique.
N.B. : l’insuffisance cortico – surrnale primitive ou secondaire ncessite Hydrocortisone ou Cortisone et non pas un corticode de synthse, dont l’effet hormonal est moindre.
6 / Hmatologiques :
– Purpuras thrombopniques idiopathiques ( auto – immuns ) .
– Anmies hmolytiques auto-immunes.
– Erythroblastopnies chroniques de l’adulte et de l’enfant.
– En association avec diverses chimiothrapies dans de nombreux protocoles du traitement d’hmopathies malignes essentiellement lymphodes.
7 / Infectieuses :
Essentiellement certains cas de thrombophlbite septique, de fivre typhode forme viscrale grave, de certains cas de tuberculose, en complment du traitement tiologique spcifique ( antibiothrapie ).
8 / Noplasiques :
– Comme traitement palliatif des leucmies et des lymphomes, du mylome multiple, et de nombreux cancers ; comme traitement anti – mtique au cours des traitements de chimiothrapie.
– Mtastases osseuses avec hypercalcmie.
9 / Nphrologiques :
Certains glomrulonphrites et syndromes nphrotiques.
10 / Neurologiques :
– Oedme crbral, en particulier de cause tumorale ou traumatique ; traitement palliatif des tumeurs crbrales inoprables.
– Paralysie faciale a frigore.
– Sclrose en plaques en pousses ; certaines polyradiculonvrites.
– Myasthnies.
11 / Ophtalmologiques :
– Uvite antrieure et postrieure dans les cas graves.
– Certaines nvrites et papillites optiques.
– Exophtalmies endocriniennes oedmateuses.
12 / O.R.L. :
– Certaines otites sreuses, surdits brusques.
– Certaines rhinites allergiques.
– Polypose nasosinusienne et certaines sinusites aigus ou chroniques.
13 / Respiratoires :
– Certaines bronchopneumopathies chroniques obstructives et certaines formes d’asthme.
– Certaines fibroses pulmonaires intersticielles diffuses.
14 / Rhumatologiques :
– Rhumatisme articulaire aigu.
– Certaines arthrites et polyarthrites.
– Maladie de Horton.
– Ceratines radiculalgies svres.
– Certaines hypercalcmies non tumorales.
– Collagnose.
15 / Sarcodose.
16 / Transplantation d’organes.
- TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
- KALIEMIE(DIMINUTION)
- ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
- RETENTION HYDROSODEE
Avec parfois hypertension artrielle, voire insuffisance cardiaque congestive. - TROUBLE ENDOCRINIEN
- TROUBLE METABOLIQUE
- SYNDROME DE CUSHING
Iatrogne. - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Parfois dfinitive. - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Parfois dfinitive. - TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Rversible. - DIABETE
Manifestations d’un diabte sucr latent. - RETARD DE CROISSANCE
Chez l’enfant. - IRREGULARITE MENSTRUELLE
- TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Lentement rversible. - FAIBLESSE MUSCULAIRE
- OSTEOPOROSE
Parfois dfinitive. - FRACTURE PATHOLOGIQUE
- TASSEMENT VERTEBRAL
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Particulirement des ttes fmorales - TROUBLE DIGESTIF
- ULCERE GASTRODUODENAL
Avec risque de perforation. - HEMORRAGIE ULCEREUSE
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- ATROPHIE CUTANEE
- RETARD DE CICATRISATION
- PURPURA
- ECCHYMOSE
- ACNE
Surtout dorsale. - HYPERTRICHOSE
- TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
- EUPHORIE (FREQUENT)
- TROUBLE DU SOMMEIL (FREQUENT)
- ACCES MANIAQUE (RARE)
- CONFUSION MENTALE (RARE)
- CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- DEPRESSION (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - TROUBLE OCULAIRE
- GLAUCOME
- CATARACTE
- HYPERTENSION INTRACRANIENNE
Condition(s) Favorisante(s) :
ARRET DU TRAITEMENTPeut s’observer l’arrt du traitement, surtout si les doses n’ont pas t diminues assez lentement.
- INFECTION
Mise en garde :
La corticotherapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures, des parasites ( anguillules… ) et au bacille de Koch.
Il importe donc avant sa mise en route, d’carter toute possibilit de foyer viscral, voire d’instituer un traitement de principe tout en surveillant leur survenue en cours de traitement corticode.
Ne pas vacciner par les vaccins vivants. En cas de tuberculose ancienne un traitement par antituberculeux peut tre ncessaire. - REGIME PARTICULIER
Mise en garde :
Le catabolisme protidique avec ngativation du bilan azot, et l’effet hyperglycmiant des corticodes, incitent conseiller un rgime riche en protides, pauvre en sucres d’absorption rapide et limitant l’apport en sucres d’absorption lente.
Il est de mme utile de conseiller un rgime riche en calcium ou associant calcium et vitamine D. - COLITE ULCEREUSE
Mise en garde :
L’emploi de corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte ( risque de perforation ) . - ANASTOMOSES INTESTINALES RECENTES
Mise en garde :
L’emploi de corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte - INSUFFISANCE RENALE
Mise en garde :
L’emploi de corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte - HYPERTENSION ARTERIELLE
Mise en garde :
L’emploi de corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte - OSTEOPOROSE
Mise en garde :
L’emploi de corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte - MYASTHENIE GRAVE
Mise en garde :
L’emploi de corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
Mise en garde :
Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’existence d’un ulcre gastro – duodnal impose la prise en compte du traitement de la maladie ulcreuse. - DIABETE
Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre – indication. Le traitement pouvant entraner un dsquilibre, il convient de rvaluer la prise en charge. - RETENTION HYDROSODEE
Une rtention hydrosode est habituelle, entranant parfois une lvation de la tension artrielle. Il importe d’associer la corticothrapie, mme doses moyennes, une restriction sode. - HYPOKALIEMIE
La fuite potassique doit de mme tre prvenue par l’administration de Potassium, en sachant que la kalimie ne reflte qu’imparfaitement le pool potassique intracellulaire, dont la diminution est constante. - ANTECEDENTS ULCEREUX
La prescription de corticodes ncessite un contrle fibroscopique de la muqueuse gastro – duodnale. - ARRET DU TRAITEMENT
L’arrt du traitement par les corticodes doit toujours se faire progressivement. A l’arrt du traitement surtout si les doses n’ont pas t diminues assez lentement, il existe un phnomne de rebond.
Une insuffisance cortisolique par freinage de l’ ACTH est habituelle. Elle peut n’tre que lentement rversible pour des dures de traitement suprieures schmatiquement 15 jours x 0.5 mg / kg / j pour un quivalent en Prednisolone.
Cette notion doit rester prsente l’esprit lors d’un stress important survenant sous corticothrapie prolonge car le malade peut prsenter une insuffisance surrnale aigu lors du stress, en particulier chirurgical ou traumatique. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
Dans l’espce humaine les tudes rtrospectives n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre, bien qu’il existe un passage transplacentaire des corticodes.
Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra -utrin est possible. Une insuffisance surrnale no – natale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique ( poids, diurse) et biologique du nouveau – n. - ALLAITEMENT
Excrts dans le lait , les corticodes sont viter pendant l’allaitement. - SPORTIFS
- INFECTION BACTERIENNE
Non contrles par un traitement spcifique. - INFECTION FONGIQUE
Non contrles par un traitement spcifique. - HERPES
- ZONA
A manifestations oculaires. - GOUTTE
- ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- ETAT PSYCHOTIQUE
- CIRRHOSE ALCOOLIQUE
Avec ascite. - HEPATITE AIGUE
A virus A, B, ou non – A, non – B. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- INTOLERANCE AU FRUCTOSE
Comme avec tous les produits contenant du Sorbitol et du Saccharose, prcurseurs du fructose, ne pas utiliser chez les enfants intolrants au fructose. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Association dconseille avec la Lidoflazine et la Vincamine.
Traitement
Des doses excessives absorbes en une seule fois peuvent faire apparatre une irritation gastrique.
En cas de surdosage massif rapidement dcel, le traitement consiste en lavage d’estomac et purgation saline et traitement symptomatique.
Il n’existe pas
d’antidote spcifique.
La Mthylprednisolone est dialysable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Zro huit milligrammes ( 0.8 ) de mthylprednisolone sont quivalents un milligramme de prednisone ou de prednisolone.
– Traitement d’attaque forte dose :
Adultes : zro quatre ( 0.4 ) un milligramme par kilogramme par jour de
mthylprednisolone soit deux quatre comprims par jour.
Enfants : un deux milligrammes par kilogramme par jour.
– Traitement d’entretien :
Aprs le traitement et en cas de rponse favorable, la posologie sera rduite de faon progressive jusqu’
l’obtention de la dose minimale efficace ( en moyenne chez l’adulte : quatre seize milligrammes par jour ) .
N.B. : il existe galement une prsentation qutare milligrammes pouvant tre adapte aux faibles posologies.
.
Mode
d’Emploi:
L’administration se fera de prfrence en une prise le matin huit heures.
Ds que possible il faudra recourir une administration alterne un jour sur deux ( surtout chez l’enfant pour limiter le risque de retard de croissance ) .