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VALIUM ROCHE 1 POUR CENT ROCHE solution buvable en gouttes

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RO-5-2807

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : VALIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/5/1967
  2. publication JO de l’AMM 29/9/1967
  3. mise sur le march 1/1/1968
  4. validation de l’AMM 29/9/1988
  5. rectificatif d’AMM 19/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311130-3
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 3/3/1968
  2. agrment collectivits 20/3/1968

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.37 F
  
  Prix public TTC : 20.50 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553316-1
  
  1
  flacon(s) compte-gouttes
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 20/3/1968

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 46.15 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  30 gouttes par ml

  Principes actifs

  • DIAZEPAM 1 g

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-A01.
     Le diazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique
     – sdative
     – hypnotique
     – anticonvulsivante
     – amnsiante.
     Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA, galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.

     Proprits Pharmacocintiques

     Absorption :
     La rsorption du diazpam est rapide : le Tmax est compris entre 0,5 et 1,5 heures. La biodisponibilit est leve et comprise entre 80 et 100%.

     Distribution :
     Le volume de distribution varie de1 2 l/kg. La clairance totale plasmatique du diazpam, calcule aprs administration intraveineuse, est de 30 ml/min. Elle tend diminuer lors d’administrations multiples.
     La liaison aux protines est importante, en moyenne de 95 98%. La demi-vie d’limination plasmatique du diazpam est comprise entre 32 et 47 heures. L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine au minimum.
     Une relation concentration effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits.
     Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     Pour le diazpam, le rapport lait/plasma est gal 2.

     Mtabolisme et limination :
     Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable (<0,1%) de produit inchang retrouv au niveau urinaire. Le mtabolite principal du diazpam est le desmthyldiazpam, galement actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molcule-mre (entre 30 et 150 heures).
     L’hydroxylation de cette molcule donne naissance un autre mtabolite actif, l’oxazpam. L’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.

     Populations risque :
     Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue, et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

     Insuffisant hpatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.

     Femme enceinte : le volume de distribution et la demi-vie du diazpam sont augments.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Chez l’enfant :
     Prvention des convulsions fbriles l’occasion d’une fivre lorsque la prvention est juge ncessaire ou en prsence des facteurs de risque de rcidive
     – Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et anxit post-traumatique.
     – Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, notamment hystrie, hypocondrie, phobie.
     – Anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse.
     – Anxit gnralise.
     – Crise d’angoisse.
     – Prvention et traitement du delirium tremens.
     – Sevrage alcoolique.
     Le trouble panique n’est pas une indication.
     Les benzodiazpines ne sont indiques qu’en cas de troubles anxieux ou de manifestations somatiques d’angoisse, svres ou invalidants.
  3. ANXIETE
  4. DELIRIUM TREMENS
  5. SEVRAGE DE L’ALCOOL

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Sensations ebrieuses, en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  3. ASTHENIE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  4. BAISSE DE LA VIGILANCE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  5. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
     En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
  7. AMNESIE ANTEROGRADE
     Et actes automatiques amnsiques.
  8. REACTION PARADOXALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJETS AGES

     Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs) : aggravation de l’insomnie, cauchemars, irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.

  9. INSOMNIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT
     SUJET AGE

     Aggravation de l’insomnie.

  10. CAUCHEMAR
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  12. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  13. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT

      Tension.

  14. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  15. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  16. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  17. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Dpendance physique et psychique, mme dose thrapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  18. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Dpendance physique et psychique, mme dose thrapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  19. SYNDROME DE SEVRAGE
      Ou de rebond l’arrt du traitement.
  20. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
  21. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prvention des convulsions fbriles chez l’enfant :
     La prsence d’une somnolence ou d’une hypotonie doivent faire rechercher une infection du systme nerveux central avant de l’attribuer au diazpam.
     L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement tre suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendamment des fluctuations observes dans certaines maladies epileptiques. En ce qui concerne le Valium, les causes de ces aggravations peuvent tre : un choix de mdicament mal appropri vis vis des crises ou du syndrome pileptique du patient, une modification du traitement antipileptique concomitant ou une interaction pharmacocintique avec celui-ci, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale.
     Tolrance :
     
     Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
     
     Dpendance :
     
     Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
     
     . dure du traitement,
     
     . dose,
     
     . antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     
     Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
     
     Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
     
     Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
     
     L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
     
     Phnomne de rebond :
     
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
     
     Amnsie :
     
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
     La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
     Ractions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
     – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
     – agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
     – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement.
  3. ALCOOL
     Ce mdicament contient 317 mg d’alcool par ml.
  4. DEPRESSION
     Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
  5. PSYCHOSE
     Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
  6. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  7. DEPENDANCE
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  8. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalits d’arrt progressif du traitement :
     
     Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
     
     Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
     
     Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
  9. ENFANT
     Plus encore que chez l’adlute, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible.
  10. SUJET AGE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  11. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  12. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
  14. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
      
      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
      
      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
      
      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
      
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      
      L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  3. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encphalopathie.
  5. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
     Hypersensibilit aux benzodiazpines, ou l’un des constituants du produit, notamment au jaune orang S.
  6. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
  8. ALCOOL (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
  Les
  cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit
  trait.
  En cas de surdosage oral antrieur 1 heure, l’induction de vomissement sera pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut
  permettre de rduire l’absorption.
  L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
  L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut
  fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Dure du traitement :
  Le traitement doit tre aussi bref que possible. L’indication sera rvalue rgulirement, surtout en l’absence de symptmes. La dure globale du traitement ne devrait pas excder 8 12 semaines pour la majorit des patients, y
  compris la priode de rduction de la posologie.
  Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.

  Posologie :
  Dans tous
  les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse.
  1 ml = 30 gouttes.
  En pratique courante : chez l’adulte, en moyenne 5 15 mg par jour.
  – En psychiatrie : 20 40 mg/jour.
  – Manifestations
  fonctionnelles et somatiques accompagnant l’anxit : 5 20 mg/jour.
  Pour de faibles posologies, la forme dose 2 mg est la plus adapte.

  – Enfant :
  0,5 mg/kg de poids corporel.
  L’utilisation chez l’enfant doit rester exceptionnelle.

  Prvention
  des convulsions fbriles : 0,15 0,33 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures ds la constatation de la fivre et pendant sa dure. Ce traitement ne dispense pas du traitement antipyrtique habituel, ni du traitement de la cause de la
  fivre.
  .

  Enfant, sujet g, insuffisant rnal :
  Il est recommand de diminuer la posologie, par exemple la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.
  .
  Dure du traitement :
  Le traitement doit tre aussi bref que possible. L’indication sera
  rvalue rgulirement, surtout en l’absence de symptmes. La dure globale du traitement ne devrait pas excder 8 12 semaines pour la majorit des patients, y compris la priode de rduction de la posologie.
  Dans certains cas, il pourra tre
  ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
  – Modalit d’arrt du traitement :
  Progressif, avec dcroissance sur plusieurs semaines.

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