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VALIUM ROCHE 10 mg/2 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – RO-05-2807

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : VALIUM

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1965
  2. octroi d’AMM 11/7/1973
  3. validation de l’AMM 22/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 311124-3
  
  6
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/1/1965
  2. agrment collectivits 15/4/1965

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 8.14 F
  
  Prix public TTC : 14.20 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554813-9
  
  30
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/4/1965

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 36.75 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 2
  ml

  Principes actifs

  • DIAZEPAM 10 mg

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • BENZOIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05B-A01.
     Le diazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique
     – sdative
     – hypnotique
     – anticonvulsivante
     – amnsiante.
     Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA, galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.

     Proprits Pharmacocintiques

     Distribution :
     Aprs administration IV de diazpam, la dcroissance des taux plasmatiques s’effectue en 2 phases : une phase de distribution rapide (30 60 minutes) o les concentrations atteignent des valeurs gales celles obtenues aprs administration orale, puis une phase d’limination plus lente.
     Par voie IM, la biodisponibilit est mdiocre (rsorption partielle et retarde).
     Le volume de distribution varie de1 2 l/kg. La clairance totale plasmatique du diazpam, calcule aprs administration intraveineuse, est de 30 ml/min. Elle tend diminuer lors d’administrations multiples.
     La liaison aux protines est importante, en moyenne de 95 98%.
     La demi- vie d’limination plasmatique du diazpam est comprise entre 32 et 47 heures. L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en une semaine au minimum.
     Une relation concentration effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
     Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     Pour le diazpam, le rapport lait/plasma est gal 2.

     Mtabolisme et limination :
     Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable (<0,1%) de produit inchang retrouv au niveau urinaire. Le mtabolite principal du diazpam est le desmthyldiazpam, galement actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molcule-mre (entre 30 et 150 heures).
     L’hydroxylation de cette molcule donne naissance un autre mtabolite actif, l’oxazpam. L’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.

     Populations risque :
     Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue, et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.

     Insuffisant hpatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.

     Femme enceinte : le volume de distribution et la demi-vie du diazpam sont augments.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Urgences neuropsychiatriques :
     * traitement d’urgence de l’tat de mal pileptique de l’adulte et de l’enfant,
     * crise d’angoisse paroxystique;
     * crise d’agitation;
     * delirium tremens.
     Le trouble panique n’est pas une indication.

     – Pdiatrie :
     Traitement d’urgence par voie rectale des crises convulsives du nourrisson et de l’enfant.

     – Anesthsie :
     * prmdication l’endoscopie,
     * induction et potentialisation de l’anesthsie.

     – Autre indication :
     * ttanos

  3. ATTAQUE DE PANIQUE
  4. DELIRIUM TREMENS
  5. ETAT DE MAL EPILEPTIQUE
  6. CRISE CONVULSIVE

  Effets secondaires

  2. APNEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INJECTION IV RAPIDE

     Risque d’apne en cas d’injection intraveineuse rapide.
     Effet li la voie d’administration.

  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Effet li la voie d’administration.
  4. PHLEBITE
     Possibilit de phlbite.
     Effet li la voie d’administration.
  5. REACTION ALLERGIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT

     En raison de la prsence d’alcool benzylique, possibilit de ractions allergiques graves, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.
     Effet li la composition de la forme injectable.

  6. IRRITATION RECTALE
     En raison de la prsence d’acide benzoque et de benzoate de sodium, irritation de la muqueuse rectale en cas d’administration par voie rectale.
     Effet li la composition de la forme injectable.
  7. SENSATION DE VERTIGE
     Sensations ebrieuses.
  8. ASTHENIE
  9. BAISSE DE LA VIGILANCE
  10. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
  11. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  12. AMNESIE ANTEROGRADE
      Et actes automatiques amnsiques.
  13. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJETS AGES

      Ractions paradoxales chez certains sujets : aggravation de l’insomnie, cauchemars, irritabilit, agressivit, tension, agitation, trouble du comportement, modifications de la conscience.

  14. INSOMNIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  15. CAUCHEMAR
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  16. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  17. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  18. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Tension.

  19. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  20. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  21. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
  22. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Dpendance physique et psychique, mme dose thrapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  23. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Dpendance physique et psychique, mme dose thrapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
  24. SYNDROME DE SEVRAGE
      Ou de rebond l’arrt du traitement.
  25. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
  26. TROUBLE DE LA LIBIDO

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Ce produit contient de l’alcool benzylique susceptible d’entraner des ractions allergiques graves, notamment chez l’enfant de moins de 3 ans.

     L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement tre suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendamment des fluctuations observes dans certaines maladies epileptiques. En ce qui concerne les benzodiazpines, les causes de ces aggravations peuvent tre : un choix de mdicament mal appropri vis vis des crises ou du syndrome pileptique du patient, une modification du traitement antipileptique concomitant ou une interaction pharmacocintique avec celui-ci, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale.
     Tolrance :
     
     Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
     
     Dpendance :
     
     Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
     
     . dure du traitement,
     
     . dose,
     
     . antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     
     Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
     
     Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
     
     Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
     
     L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
     
     Phnomne de rebond :
     
     Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
     
     Amnsie :
     
     Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
     La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
     Ractions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
     – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
     – agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
     – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
     L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement.

  3. ALCOOL
     Ce mdicament contient 0,16 g d’alcool par ampoule de 2 ml.
  4. DEPRESSION
     Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
  5. PSYCHOSE
     Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
  6. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  7. DEPENDANCE
     La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
  8. ARRET DU TRAITEMENT
     Modalits d’arrt progressif du traitement :
     
     Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
     
     Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
     
     Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
  9. ENFANT
     Plus encore que chez l’adlute, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible.
  10. SUJET AGE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  11. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  12. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
  13. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
  14. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
      
      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
      
      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
      
      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
      
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      
      L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encphalopathie.
  6. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
  8. ALCOOL (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
     Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPERSOMNIE
  2. COMA
  3. CONFUSION MENTALE
  4. LETHARGIE
  5. ATAXIE
  6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
  8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  9. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
  Les cas plus srieux se
  manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit trait.
  L’administration
  de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
  L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques
  (convulsions).
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  La posologie sera essentiellement dpendante de la situation clinique.
  Chez l’adulte, elle varie de 0,1 0,2 mg/kg par injection. On peut d’emble administrer 1 2 ampoules par voie I.M. ou I.V. lente.
  Cette dose pourra tre renouvele
  jusqu’ 4 fois par 24 heures, voire davantage en milieu hospitalier.

  – Injection intrarectale dans le traitement de la crise convulsive du nourrisson et de l’enfant :
  . la solution injectable est utilise la dose de 0,5 mg (0,1 ml de solution) par
  kilogramme de poids corporel, sans dpasser 10 mg.
  . la quantit voulue est prleve l’aide d’une seringue et injecte dans le rectum l’aide d’une canule adaptable la seringue.

  – Sujet g, insuffisant rnal, insuffisant hpatique : il est
  recommand de diminuer la posologie ; par exemple, la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.
  – Etat de mal convulsif chez l’adulte : 2 mg par minute en perfusion intra-veineuse rapide jusqu’ 20 mg puis en perfusion lente avec 100 mg dans
  500 ml de solution glucose, raison de 40 ml par heure.

  Mode d’administration
  *Voies d’administration
  Voie intramusculaire ou intraveineuse lente ou perfusion ou voie intrarectale. En raison du risque d’apne en cas d’injection intraveineuse rapide,
  l’injection intraveineuse doit tre lente et faite dans une grosse veine.
  Il est ncessaire de disposer d’un matriel de ranimation respiratoire.
  Les injections intramusculaires doivent tre profondes. Elles ne sont pas adapts au traitement des crises
  ou de l’tat de mal convulsif. La voie intramusculaire est dconseille chez l’enfant.

  *Dure de traitement
  Le traitement doit tre aussi bref que possible. En cas de relais par la voie orale, l’indication sera rvalue rgulirement.
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