VALIUM ROCHE 10 mg comprim scable
VALIUM ROCHE 10 mg comprim scable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – RO-5-2807
Forme : COMPRIMES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : VALIUM
Evénements :
- octroi d’AMM 1/4/1964
- mise sur le march 1/1/1965
- publication JO de l’AMM 13/1/1965
- validation de l’AMM 22/10/1986
- rectificatif d’AMM 19/1/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 311127-2
1
plaquette(s) thermoforme(s)
30
unit(s)
bleuEvénements :
- inscription SS 28/5/1964
- agrment collectivits 15/6/1964
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.42 F
Prix public TTC : 16.20 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554438-3
1
plaquette(s) thermoforme(s)
100
unit(s)
bleuEvénements :
- agrment collectivits 15/6/1964
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 28.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DIAZEPAM 10 mg
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- INDIGOTINE colorant (excipient)
- ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-A01.
Le diazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique
– sdative
– hypnotique
– anticonvulsivante
– amnsiante.
Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA, galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.Proprits Pharmacocintiques
Absorption :
La rsorption du diaepam est rapide : le Tmax est compris entre 0,5 et 1,5 heures. La biodisponibilit est leve et comprise entre 80 et 100%.Distribution :
Le volume de distribution varie de1 2 l/kg. La clairance totale plasmatique du diazpam, calcule aprs administration intraveineuse, est de 30 ml/min. Elle tend diminuer lors d’administrations multiples.
La liaison aux protines est importante, en moyenne de 95 98%.
La demi- vie d’limination plasmatique du diaepam est comprise entre 32 et 47 heures. L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteints en une semaine au minimum.
Une relation concentration effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
Pour le diazpam, le rapport lait/plasma est gal 2.Mtabolisme et limination :
Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable (<0,1%) de produit inchang retrouv au niveau urinaire. Le mtabolite principal du diazpam est le desmthyldiazpam, galement actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molcule-mre (entre 30 et 150 heures).
L’hydroxylation de cette molcule donne naissance un autre mtabolite actif, l’oxazpam. L’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.Populations risque :
Sujet g : le mtabolisme hpatique diminue, et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations l’quilibre, de la fraction libre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses, au moins dans un premier temps.Insuffisant hpatique : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution) ainsi que de la demi-vie.
Femme enceinte : le volume de distribution et la demi-vie du diazpam sont augments.
- ***
– Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit post-traumatique.
– Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, notamment hystrie, hypocondrie, phobie.
– Anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse.
– Anxit gnralise.
– Crise d’angoisse.
– Prvention et traitement du delirium tremens.
– Sevrage alcoolique.
Le troubles panique n’est pas une indication.
Les benzodiazpines ne sont indiques qu’en cas de troubles anxieux, ou de manifestations somatiques d’angoisse, svres ou invalidants. - ANXIETE
- DELIRIUM TREMENS
- SEVRAGE DE L’ALCOOL
- SENSATION DE VERTIGE
Sensations ebrieuses, en rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient. - ASTHENIE
En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient. - BAISSE DE LA VIGILANCE
En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient. - SOMNOLENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGEEn rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient. - AMNESIE ANTEROGRADE
Et actes automatiques amnsiques. - REACTION PARADOXALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJETS AGESRactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs) : aggravation de l’insomnie, cauchemars, irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- INSOMNIE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGEAggravation de l’insomnie.
- CAUCHEMAR
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - IRRITABILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - AGRESSIVITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - NERVOSITE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANTTension.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - TROUBLE DE LA CONSCIENCE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - DEPENDANCE PHYSIQUE
Dpendance physique et psychique, mme dose thrapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement. - DEPENDANCE PSYCHIQUE
Dpendance physique et psychique, mme dose thrapeutiques (cf. Mises en garde) avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement. - SYNDROME DE SEVRAGE
Ou de rebond l’arrt du traitement. - ERUPTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
Tolrance :
Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
Dpendance :
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
Phnomne de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
Amnsie :
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
Ractions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
– aggravation de l’insomnie, cauchemars,
– agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
– ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement. - DEPRESSION
Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire. - PSYCHOSE
Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques. - ALCOOLISME
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - DEPENDANCE
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - ARRET DU TRAITEMENT
Modalits d’arrt progressif du traitement :
Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase. - ENFANT
Plus encore que chez l’adlute, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible. - SUJET AGE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs). - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.
En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encphalopathie. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter. - ALCOOL (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
- HYPERSOMNIE
- COMA
- CONFUSION MENTALE
- LETHARGIE
- ATAXIE
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
Les cas plus srieux se
manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit trait.
L’administration
de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut fovoriser l’apparition de troubles neurologiques
(convulsions).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Dure de traitement :
Le traitement doit tre aussi bref que possible. L’indication sera rvalue rgulirement, surtout en l’absence de symptmes. La dure globale du traitement ne devrait pas excder 8 12 semaines pour la majorit des patients, y
compris la priode de rduction de la posologie (cf Mises en garde et Prcautions d’emploi).Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Ceci suppose des valuations prcises et rptes de
l’tat du patient.Chez l’adulte :
– Anxit ractionnelle, traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse : 4 12 semaines, y compris la priode de diminution de la
posologie.
– Anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
– Crise d’angoisse : traitement bref.
– Prvention et traitement du delirium tremens : quelques jours.
– Sevrage alcoolique : traitement de 3 6 semaines
entourant le sevrage.Posologie :
Dans tous les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse.
En pratique courante : chez l’adulte, en moyenne 5 15 mg par jour.
En psychiatrie : 20 40 mg
par jour.
Manifestations fonctionnelles et somatiques accompagnant l’anxit : 5 20 mg par jour.
Pour de faibles posologies, la forme dose 2 mg est la plus adapte.Chez l’enfant, le sujet g, l’insuffisant rnal : il est recommand de diminuer
la posologie, par exemple la moiti de la posologie moyenne peut tre suffisante.Modalits d’arrt du traitement : progressif avec dcroissance sur plusieurs semaines.