MEPRONIZINE comprims
MEPRONIZINE comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – FH-040-3
Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES
Etat : commercialis
Laboratoire : SANOFI PHARMAProduit(s) : MEPRONIZINE
Evénements :
- mise sur le march 24/12/1963
- octroi d’AMM 27/4/1966
- publication JO de l’AMM 16/4/1967
- validation de l’AMM 16/9/1986
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 306585-6
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/alu
jauneEvénements :
- agrment collectivits 28/11/1963
- inscription SS 28/11/1963
- inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.40 F
Prix public TTC : 24.70 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 556816-5
1
bote(s)
50
unit(s)
jauneEvénements :
- agrment collectivits 28/11/1963
- inscription liste sub. vnneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 27 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- MEPROBAMATE 400 mg
- ACEPROMETAZINE 13.55 mg
Malate d’acide d’acpromtazine, quantit correspondant 10 mg d’acpromtazine base .
- AMIDON DE RIZ excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- COPOLYMETHYLACRYLATE DE POTASSIUM excipient
- MAGNESIUM STEARATE excipient
- TALC excipient
- COPOLYMERE NEUTRE D’ESTERS METHACRYLIQUES ET ACRYLIQUES excipient
- HYPROMELLOSE excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (ASSOCIATION SANS BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-X01.
Le mprobamate possde des proprits anxiolytique, sdative et myorelaxante.
L’acpromtazine est une phnothiazine proprits sdative, antihistaminique et anticholinergique.
-
insomnies.
- SOMNOLENCE (FREQUENT)
Effet commun et galement le plus frquent. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- ATAXIE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Chez le sujet g. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- URTICAIRE
- RASH
maculo-papuleux - PURPURA THROMBOPENIQUE
- BRONCHOSPASME
- ANURIE
- AGRANULOCYTOSE (RARE)
- DYSKINESIE PRECOCE (RARE)
Intensit modre (cdant l’administration d’antiparkinsoniens anticholinergiques). - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (RARE)
Intensit modre (cdant l’administration d’antiparkinsoniens anticholinergiques). - DYSKINESIE TARDIVE
Au cours de cures prolonges (les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action et peuvent provoquer une aggravation). - GALACTORRHEE
- AMENORRHEE
occasionnelle - TROUBLE DE L’EJACULATION
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- TROUBLE DE LA REPOLARISATION
Bnins et rversibles. - EFFET ATROPINIQUE
- HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
- SECHERESSE DE LA BOUCHE
- TROUBLE HEPATIQUE
(ictre par obstruction) - CONSTIPATION
- RETENTION D’URINE
- CONFUSION MENTALE
Chez le sujet g. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
(leucopnie, agranulocytose) : des contrles rguliers de la formule sanguine sont recommands dans les 3 ou 4 premiers mois de traitement. - REACTION CUTANEE
- PHOTOSENSIBILISATION
- MISE EN GARDE
– Lie la prsence de mprobamate : un syndrome de sevrage peut survenir l’arrt brutal d’un traitement prolong surtout dose leve.
Il est donc recommand de rduire progressivent les doses ou, en cas d’arrt brutal, de surveiller attentivement le malade.
– Lie la prsence d’acpromtazine : en cas d’hyperthermie, il est impratif de suspendre le traitement; cette hyperthermie peut en effet tre l’un des lments du syndrome malin (pleur, hyperthermie, troubles vgtatifs) qui a t dcrit avec les neuroleptiques. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
L’action sdative peut tre potentialise par l’administration de tout autre dpresseur du systme nerveux central (en particulier par l’alcool, les autres hypnotiques, les opiacs). - SUJET AGE
Rduire la posologie chez les sujets gs (risque d’hypersdation et d’hypotension). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
risque de somnolence - UTILISATEUR DE MACHINE
risque de somnolence - BOISSONS ALCOOLISEES
Formellement dconseilles pendant la dure du traitement. - GROSSESSE
– Dbut de grossesse :
. mprobamate : chez l’animal : un effet tratogne a t mis en vidence dans certaines espces.
Dans l’espce humaine : un risque tratogne a t voqu ; ce risque, s’il existe, est vraisemblablement extrmement faible.
. acpromtazine : absence d’tude experimentale et de donnes cliniques humaines.
. en consquence, par mesure de prudence, la prescription de mpronizine est dconseille pendant les 3 premiers mois de grossesse.
– Fin de grossesse :
Li la prsence d’acpromtazine : par analogie aux autres phnothiazines, en cas de traitement prolong maternel, possibilit de somnolence ou d’hyperexcitabilit centrale chez le nouveau-n. - ALLAITEMENT
A viter en raison du passage dans le lait maternel. - MYASTHENIE
Prcaution lie au mprobamate :
une surveillance accrue sera ncessaire. - PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
Prcaution lie au mprobamate :
viter en cas de porphyrie aigu intermittente. - MALADIE DE PARKINSON
A utiliser avec prudence (lie l’acpromtazine). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
A utiliser avec prudence (lie l’acpromtazine). - INSUFFISANCE CARDIAQUE
A utiliser avec prudence (lie l’acpromtazine). - EPILEPSIE
Prcaution lie l’acpromtazine :
a utiliser avec prudence:
Surveillance renforce chez les pileptiques en raison de la possibilit d’abaissement du seuil pileptogne.
- ENFANT
Rserv l’adulte - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire.
Traitement
Sommolence, coma, dfaillance respiratoire, insuffisance circulatoire.
Li la prsence d’acpromtazine : syndrome parkinsonien.
Conduite tenir :
Traitement symptomatique en milieu spcialis (il n’existe pas d’antidote spcifique).
Perfuser avec
prudence : risque d’oedme pulmonaire en cas d’incomptence myocardique.Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un comprim, une demi-heure avant le coucher.
.
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Posologie Particulire :
Dans les insomnies rebelles, la dose peut tre porte deux comprims.
.
.
Mode d’Emploi :
En rgle gnrale, les prescriptions doivent tre courtes car peu
d’tudes actuellement disponibles permettent d’apprcier le maintien de l’efficacit hypnotique au long cours.