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FUCIDINE NOURRISSON 100 mg/2 ml suspension buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/4/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : FUCIDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/9/1989
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1990
  3. mise sur le march 15/8/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332271-5
  
  1
  flacon(s)
  50
  ml
  verre teint

  Evénements :

  1. inscription SS 17/7/1990
  2. agrment collectivits 19/7/1990

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  2
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 57.75 F
  
  Prix public TTC : 75.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • FUSIDIQUE ACIDE 5000 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient
  • HYDROXYETHYLCELLULOSE excipient
  • METHYLCELLULOSE excipient
  • AROME BANANE aromatisant
  • GLUCOSE LIQUIDE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-C01.
     Le fusidate de sodium est un antibiotique de structure strodienne, de la famille des fusidanines.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     – Espces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Staphylocoques mti-S.
     – Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Staphylocoques mti-R.
     La concentration critique suprieure est 16 mg/l.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     L’acide fusidique possde une action lective sur les staphylocoques qu’ils soient ou non producteurs de pnicillinase (CMI de 0.06 0.12 mg/ml).
     L’acide fusidique agit en bloquant les mcanismes de la synthse protique des bactries.
     – Rsistance : les rsistances que l’on peut voir survenir chez des germes habituellement sensibles l’acide fusidique sont des rsistances de type chromosomique un seul chelon. La frquence de mutation vers ces rsistances, observes in vitro, est de l’ordre de 10 -7 10 -8 . A ce jour, il n’a pas t observ de rsistance croise avec d’autres antibiotiques. Le pourcentage de rsistance demeure bas pour les staphylocoques mti-S mais dpasse les 10% pour les staphylocoques mti-R.
     L’acide fusidique tant susceptible d’entraner rapidement la slection de mutants rsistants, il est ncessaire de l’utiliser en association dans les infections systmiques svres.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     Le pic plasmatique, survenant environ 2 heures aprs administration orale, est soumis une trs grande variabilit. La concentration maximale (moyenne + ou – cart type) est de 21.7 + ou – 16 mg/l (extrmes 3 56 mg/l).
     – Distribution :
     Diffusion humorale et tissulaire : la moiti de l’acide fusidique se retrouve dans le compartiment priphrique, ce qui signifie qu’environ 50% de l’acide fusidique se rpartit dans les tissus.
     Il diffuse dans la plupart des tissus, mme les tissus mal vasculariss.
     On le retrouve au niveau de la peau (graisse sous-cutane, crotes de brlures), de l’os aseptique, ou infect ( titre de rfrence, dans l’os infect, la concentration atteint en moyenne 7.5 mcg/g au 8 jour de traitement la posologie quotidienne de 1.5 g/jour), au niveau du tissu conjonctif infect, de la synoviale, des scrtions hpatobiliaires, des scrtions bronchiques, du mucus, de l’oeil (humeur aqueuse et humeur vitre), du pus, quelle que soit l’importance de la collection purulente ou sa localisation (en particulier dans le pus intracrnien).
     La liaison aux protines plasmatiques est suprieure 90%.
     – Elimination et biotransformation :
     La demi-vie plasmatique de l’acide fusidique est de l’ordre de 2-3 heures.
     Un mtabolite faiblement actif sur le plan bactriologique, le 3 ktofusidate, est retrouv dans le sang des taux reprsentant 10 15% du taux d’acide fusidique.
     Dans la bile, 95% sont excrts sous forme inactive (mtabolise) : on a dtect 7 mtabolites dont 3, reprsentant 30% de ceux-ci, ont encore une activit antibactrienne, mais plus faible que celle de l’acide fusidique.
     L’acide fusidique est principalement limin par la bile et subit un cycle entrohpatique.
     Par contre, l’limination urinaire est pratiquement nulle. Elle reprsente moins de 1%.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’acide fusidique. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponible.
     Elles sont limites aux infections staphylococciques quel qu’en soit le type, en dehors des infections urinaires et crbro-mninges.

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE DIGESTIVE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. VOMISSEMENT
  5. DIARRHEE
  6. REACTION ALLERGIQUE
  7. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Anomalies du bilan hpatique : du fait du mode d’limination de l’acide fusidique, survenue possible d’hyperbilirubinmie avec ou sans ictre, avec ou sans modification des enzymes hpatiques (phosphatases alcalines en particulier) .
     Cette augmentation de la bilirubine doit faire interrompre le traitement. le retour des constantes biologiques vers la normale est habituel et en gnral rapide (environ une semaine) .
  9. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
     Anomalies du bilan hpatique : du fait du mode d’limination de l’acide fusidique, survenue possible d’hyperbilirubinmie avec ou sans ictre, avec ou sans modification des enzymes hpatiques (phosphatases alcalines en particulier) .
     Cette augmentation de la bilirubine doit faire interrompre le traitement. le retour des constantes biologiques vers la normale est habituel et en gnral rapide (environ une semaine) .
  10. ICTERE NUCLEAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NOURRISSON
      PREMATURE

      Un effet de comptition au niveau de la liaison l’albumine srique a t dmontr in vitro entre l’Acide Fusidique et la bilirubine. L’attention doit donc tre attire sur le risque potentiel d’ictre nuclaire chez le nourrisson, plus particulirement en cas de prmaturit, d’acidose, d’ictre pr – existant et toute pathologie nonatale grave.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Mise en garde :
     
     En raison de la comptition exerce par l’Acide Fusidique et ses drivs conjugus sur l’excrtion biliaire des sels et pigments biliaires :
     
     . il convient de surveiller la fonction hpatique chez les nouveaux – ns ( priode d’immaturit des fonctions mtaboliques ).
     
     – un effet de comptition au niveau de la liaison l’albumine srique a t dmontr in vitro entre l’Acide Fusidique et la bilirubine. L’attention doit donc tre attire sur le risque potentiel d’ictre nuclaire chez le nourrisson, plus particulirement en cas de prmaturit, d’acidose, d’ictre pr – existant et toute pathologie no – natale grave.
  3. SELECTION DE MUTANTS RESISTANTS
     Le taux de rsistance des staphylocoques test sur des isolats cliniques rcents reste trs faible : environ 1%.
     
     L’acide fusidique est susceptible d’entraner rapidement la slection des mutants rsistants, il est prfrable de l’utiliser en association dans les infections systmiques svres.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     L’acide fusidique a t au cours de l’exprience clinique le plus souvent utilis en association. L’association avec les aminosides, cyclines, le cotrimoxazole est habituellement indiffrente ; celle avec les macrolides la rifampicine et les synergistines n’est que rarement antagoniste ; les rsultats sont plus variables avec la fosfomycine et les bta-lactamines. Un antagonisme est souvent note avec les fluoroquinolones. les associations qui ont t le plus souvent utilises concernent les pnicillines du groupe m, les aminosides, la vancomycine, la rifampicine et les macrolides.
  5. REGIME HYPOSODE
     La teneur en sodium est de 1.85 mg (0.08 meq) par ml de solution reconstitue.
  6. GROSSESSE
     Bien que l’exprience clinique n’ait jamais montr d’effet tratogne du fait du passage placentaire du produit, on vitera d’administrer l’acide fusidique chez la femme enceinte.
  7. ALLAITEMENT
     Ce produit passe en petite quantit dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INFECTION URINAIRE STAPHYLOCOCCIQUE
     (sauf si elle rsulte d’une atteinte rnale) : l’acide fusidique diffuse dans le parenchyme rnal mais ne s’limine pas par l’urine.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Quarante soixante milligrammes par kilogramme par jour, en fonction de la gravit de l’infection staphylococcique traite, rpartir en deux trois prises par jour.
  Une cuillre – mesure de deux millilitres contient cents
  milligrammes d’Acide Fusidique.
  

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