PRIMALAN sirop
PRIMALAN sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Etat : commercialis
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTProduit(s) : PRIMALAN
Evénements :
- rectificatif d’AMM 25/1/1900
- octroi d’AMM 22/2/1983
- publication JO de l’AMM 2/4/1983
- mise sur le march 15/1/1984
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 326368-0
1
flacon(s)
60
ml
verre teintEvénements :
- agrment collectivits 11/1/1984
- inscription SS 11/1/1984
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 11.66 F
Prix public TTC : 19.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 60
ml- MEQUITAZINE 30 mg
- ASCORBIQUE ACIDE excipient
- HUILE ESSENTIELLE DE MANDARINE excipient
- SACCHAROSE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (PHENOTHIAZINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R06A-D07.
Antihistaminique usage systmique.
La mquitazine est un antihistaminique H1 phnothiazinique qui se caractrise par :
– un effet sdatif d’origine histaminergique et adrnolytique centrale, qui est moindre que celui des autres antihistaminiques H1 de premire gnration.
L’absence de sdation a t mise en vidence la dose de 5 mg sur un effectif limit de volontaires sains. Elle pourrait ne pas se vrifier chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets gs).
La mquitazine est habituellement non sdative la posologie de 5 mg, mais la marge thrapeutique est faible, car elle est sdative 10 mg.
– un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques.
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif aux effets de l’histamine.Proprits pharmacocintiques
L’absorption de mtiquazine est rapide.
La demi-vie apparente d’limination, aprs prise rptes, est de 18 heures.
Le volume apparent de distribution a une valeur leve, traduisant une trs forte diffusion de la mquitazine vers les milieux extravasculaires.
La biotransformation constitue la voie d’limination essentielle du produit.
L’excrtion de la mquitazine et de ses mtabolites se fait principalement par voie biliaire.
L’excrtion urinaire de la mquitazine inchange est faible.
- ***
– Traitement symptomatique de manifestations allergiques diverses :
rhinite allergique (saisonnire ou perannuelle),
conjonctivite,
urticaire.
- SEDATION
Plus marque en dbut de traitement. - SOMNOLENCE
Plus marque en dbut de traitement. - SECHERESSE DE LA BOUCHE
- CONSTIPATION
- TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
- MYDRIASE
- PALPITATION
Palpitations cardiaques. - RETENTION D’URINE
Risque de rtention urinaire. - CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJETS AGESEn particulier chez les sujets gs.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Agitation, nervosit, insomnie. - NERVOSITE
- INSOMNIE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE
Erythme, eczma, prurit, purpura, urticaire, plus rarement oedme de Quincke, choc anaphylactique.
Des ractions cutanes de photosensibilit ont t dcrites. - ERYTHEME
- ECZEMA
- PRURIT
- PURPURA
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- PHOTOSENSIBILISATION
- PERSISTANCE DES SYMPTOMES
En cas de persistance ou d’aggravation des symptmes, la conduite thrapeutique devra tre revalue. - FIEVRE
Des cas d’agranulocytoses ont t dcrits avec les phnothiazines. Il convient d’avertir le patient qu’en cas d’apparition de fivre ou d’une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un mdecin. - INFECTION
Des cas d’agranulocytoses ont t dcrits avec les phnothiazines. Il convient d’avertir le patient qu’en cas d’apparition de fivre ou d’une infection sous traitement, il doit rapidement consulter un mdecin. - MODIFICATION DE LA FORMULE SANGUINE
En cas de modifications franches de l’hmogramme, le traitement devra tre interrompu. - SUJET AGE
Du fait d’une plus grande sensibilit la sdation. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En raison du risque de diminution de la clairance et d’accumulation de la mtiquazine. - EPILEPSIE
En raison de la possibilit d’abaissement du seuil epileptogne connue avec les phnothiazines. La surveillance doit tre renforce chez ces patients. - GROSSESSE
Aspect malformatif
Les tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la mquitazine.
En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la mquitazine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
Aspect foetotoxique
Chez les nouveaux-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques ont t rarement dcrits des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardie, troubles neurologiques…).
Compte tenu de ces donnes, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la mquitazine au cours du premier trimestre de la grossesse. Elle ne sera prescrite que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce mdicament peut tre envisage pendant un temps bref (quelques jours). - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament, surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
Il est prfrable de commencer le traitement un soir.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Hypersensibilit l’un des composants du produit. - ANTECEDENTS D’AGRANULOCYTOSE
Lis la prise de phnothiazines. - RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
- RISQUE DE RETENTION URINAIRE
Lie des troubles urtro-prostatiques. - INTOLERANCE AU SACCHAROSE
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Traitement symptomatique en milieu spcialis.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Voie orale.
Une cuillre-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de mtiquazine.
La dose quotidienne en fonction du poids corporel est :
en dessous de 40 kg : une cuillre-mesure de 1,25 mg par 5 kg de poids
au dessus de 40 kg : 8 cuillre-mesures de 1,25
mg.
La dose quotidienne sera repartie en une ou deux prises par jour.
Il peut tre souhaitable de privilgier les prises vesprales en raison d’un ventuel effet sdatif de la mtiquazine chez certains sujets plus sensibles (enfants, sujets gs).