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NAVELBINE 50 mg/5 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : NAVELBINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/4/1989
  2. mise sur le march 15/6/1989
  3. publication JO de l’AMM 28/7/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331845-8
  
  10
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/7/1989

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A +4 DEGRES

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • VINORELBINE DITARTRATE 69.25 mg
    ditartrate de vinorelbine, quantite exprimee en vinorelbine base: 50mg

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A04.
     De la famille des vinca-alcalodes.
     La cible molculaire de son activit est l’quilibre dynamique tubuline/microtubule.
     La navelbine inhibe la polymrisation de la tubuline. Elle agit prfrentiellement sur les microtubules mitotiques, et n’affecte les microtubules axonaux qu’ forte concentration. Son pouvoir spiralisant de la tubuline est infrieur celui de la vincristine.
     La navelbine bloque la mitose en phase g2+m et provoque la mort cellulaire en interphase ou la mitose suivante.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Cancer du poumon non petites cellules,
     – Cancer du sein mtastatique, extension d’AMM du 22/04/91.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
  3. GRANULOPENIE
  4. ANEMIE (FREQUENT)
     D’intensit modre.
  5. TOXICITE NEUROLOGIQUE
     Priphrique :
     elle est gnralement limite l’abolition des rflexes osto-tendineux.
  6. PARESTHESIE (PEU FREQUENT)
  7. FAIBLESSE MUSCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Fatigabilit des membres infrieurs.

  8. PARESIE INTESTINALE
  9. CONSTIPATION
  10. ILEUS PARALYTIQUE (RARE)
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. DYSPNEE
      Avec les vinca-alcalodes, cette raction dbute dans les minutes qui suivent l’injection, mais elle peut survenir plusieurs heures aprs.
  14. BRONCHOSPASME
      Avec les vinca-alcalodes, cette raction dbute dans les minutes qui suivent l’injection, mais elle peut survenir plusieurs heures aprs.
  15. ALOPECIE
      Progressive et modre.
  16. DOULEUR
      De la mchoire.
  17. REACTION LOCALE
      Toute extravasation du produit pendant une injection endoveineuse peut entraner des ractions locales pouvant aller jusqu’ la ncrose.

  Précautions d’emploi

  2. ***
     La navelbine doit tre administre par voie intraveineuse stricte.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     La conduite du traitement doit tre effectue sous contrle hmatologique rigoureux (dtermination du taux d’hmoglobine, du nombre de leucocytes et de granulocytes avant toute nouvelle injection). En cas de granulopnie (infrieure 2000/mm3), retarder l’injection jusqu’ normalisation et surveiller le malade.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Rduire la posologie.
  5. INSUFFISANCE RENALE
     En l’absence d’tude, une prudence accrue est recommande lors de la mise en route du traitement.
  6. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Eviter toute contamination accidentelle de l’oeil : risque d’irritation svre, voire ulcration de la corne si le produit est projet sous pression.
  7. ***
     La navelbine ne doit pas tre administre en mme temps qu’une radiothrapie dont les champs incluent le foie.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
  3. ALLAITEMENT
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

  Surdosage

  Traitement
  
  La consquence majeure d’un surdosage est l’apparition d’une granulopnie svre avec son risque de surinfection pouvant mettre en cause le pronostic vital.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – En monothrapie :
  La dose habituelle est de vingt cinq trente milligrammes par mtre carr administre frquence hebdomadaire.
  – En polychimiothrapie :
  La dose et la frquence sont fonction du protocole. La dose injecte doit
  tre dilue dans un solut physiologique (cent vingt cinq millilitres par exemple) et perfuse sur une courte priode (quinze vingt minutes). L’administration devra tre suivie d’un rinage abondant de la veine par le solut
  physiologique.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  En cas d’insuffisance hpatique, la posologie doit tre rduite.
  En cas d’insuffisance rnale : en l’absence d’tude, une prudence accrue est recommande.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Il est extrmement important de
  s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de Navelbine. Si la navelbine s’infiltre dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation
  considrable. Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine.
  En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immdiatement un lavage abondant de l’oeil.
  Aprs ouverture, la solution seule ou
  en dilution dans du srum physiologique ou glucose en flacon verre pour perfusion hermtiquement bouch peut se conserver vingt quatre heures temprature ambiante.

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