SERESTA 10 mg comprims
SERESTA 10 mg comprims
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 8092CB
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : SERESTA
Evénements :
- octroi d’AMM 11/10/1965
- mise sur le march 1/6/1966
- publication JO de l’AMM 24/10/1974
- validation de l’AMM 22/10/1986
- rectificatif d’AMM 20/1/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 309594-6
1
flacon(s)
50
unit(s)
polypropylne
blancEvénements :
- inscription SS 27/3/1966
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 7.91 F
Prix public TTC : 13.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 331470-4
1
flacon(s)
25
unit(s)
polypropylne
blancEvénements :
- inscription SS 27/3/1966
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.61 F
Prix public TTC : 10.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- OXAZEPAM 10 mg
- AMIDON DE RIZ excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TALC excipient
- ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05B-A04.
L’oxazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique
– sdative
– hypnotique
– anticonvulsivante
– amnsiante.
Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA, galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
La rsorption de l’oxazpam est rapide : le Tmax est voisin de 2 heures. La biodisponibilit absolue est de 90 95 % ; elle n’est pas modifie par l’alimentation.
– Distribution :
Le volume de distribution de l’oxazpam est de l’ordre de 1 1,5 l/kg.
La liaison aux protines est d’environ 85 %.
Une relation concentration/effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance.
Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
– Mtabolisme et limination :
Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable d’oxazpam inchang retrouv au niveau urinaire.
La demi-vie de l’oxazpam est en moyenne de 8 heures.
L’oxazpam est limin 90 % par voie rnale sous forme d’un driv glycuroconjugu (mtabolite dnu d’activit).
* Populations risque :
– Sujet g : les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis.
– Cirrhose, hpatite virale : la demi-vie n’est pas augmente.
- ***
– Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit prost-traumatique.
– Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, (notamment hystrie, hypocondrie, phobie).
– Anxit associe une affection somatique ou douloureuse.
– Anxit gnralise.
– Crise d’angoisse.
– Prvention et traitement du dlirium tremens.
– Sevrage alcoolique.
Le trouble panique n’est pas une indication. - ANXIETE
- ATTAQUE DE PANIQUE
- DELIRIUM TREMENS
- SEVRAGE DE L’ALCOOL
- SENSATION DE VERTIGE
- ASTHENIE
- BAISSE DE LA VIGILANCE
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE - HYPOTONIE MUSCULAIRE
- AMNESIE ANTEROGRADE
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite. - REACTION PARADOXALE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGERactions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs ) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - AGRESSIVITE
Condition(s) Favorisante(s) :
ENFANT
SUJET AGE - IRRITABILITE
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
SUJET AGE
ENFANT - DEPENDANCE PHYSIQUE
- DEPENDANCE PSYCHIQUE
- SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTTout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
– dure du traitement,
– dose,
– antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance. - PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTCe syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
- ERUPTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
– Accoutumance :
Une certaine perte d’efficacit peut survenir au cours de l’utilisation rpte durant plusieurs semaines de benzodiazpines.
Il convient de ne pas augmenter la dose.
– Dpendance :
Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
.dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
– Phnomne de rebond :
Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
– Amnsie :
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite. C’est pourquoi il est conseill de prendre le mdicament immdiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une dure de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
– Ractions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
. aggravation de l’insomnie, cauchemars,
. agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
. ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement. - RECOMMANDATION
Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - ARRET DU TRAITEMENT
Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.
Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.
Le patient doit tre prvenu du caractre inconfortable de cette phase. - SUJET AGE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.
En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suit d’tudes pidmiologiques.
Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparater un syndrome de sevrage.
En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.
Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines du risque possible de somnolence. L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encphalopathie. - GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
Signes de l’intoxication :
- HYPERSOMNIE
- COMA
- CONFUSION MENTALE
- LETHARGIE
- ATAXIE
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
Les
cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit
trait.
En cas de surdosage oral antrieur 1 heure, l’induction de vomissement sera pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut
permettre de rduire l’absorption.
L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut
fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera initit la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse.
– En anxit on pratique : 2 6 comprims par jour (20 60 mg), rpartis en plusieurs prises, par exemple, 1
comprim le matin, 1 comprim le midi, 2 comprims le soir.
D’une manire gnrale, rserver la prise la plus importante pour le soir.
– Dans les cas svres et en psychiatrie, ou des posologies plus leves peuvent tre justifies, utiliser les
comprims doss 50 mg.
– Dsintoxication alcoolique : 15 30 mg 3 4 fois par jour.
* Dure du traitement :
Il doit tre aussi bref que possible. L’indication doit tre rvalue rgulirement, surtout en l’absence de symptmes. La dure globale du
traitement ne devrait pas excder 8 12 semaines pour la majorit des patients, y compris la priode de rduction de la posologie. Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Ceci suppose
des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
. Anxit ractionnelle, traitement d’apoint de l’anxit au cours des nvrose, anxit associ une affection somatique svre ou douloureuse : 4 12 semaines y compris la priode de
diminution de la posologie.
. Anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
. Crise d’angoisse : traitement bref.
. Prvention et traitement du dlirium tremens : quelques jours.
. Sevrage alcoolique : traitement de 3 6
semaines entourant le sevrage.
* Modalits d’arrt du traitement :
L’arrt du traitement doit tre progressif avec dcroissance de la posologie sur plusieurs semaines.
.
.
Posologie Particulire :
– Sujet g, insuffisant rnal, insuffisant hpatique :
il est recommand de diminuer la posologie, par exemple la moti de la posologie peut tre suffisante. Ne pas dpasser 3 comprims par jour les premiers jours de traitement.