ULTRAVIST 370 mg/ml solution injectable (Hp)
ULTRAVIST 370 mg/ml solution injectable (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : ULTRAVIST
Evénements :
- octroi d’AMM 6/5/1988
- publication JO de l’AMM 17/7/1988
- mise sur le march 1/1/1990
- rectificatif d’AMM 25/4/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 330906-3
1
flacon(s)
20
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 2/2/1989
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 63.83 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 330908-6
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 2/2/1989
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 163.97 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 330909-2
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 2/2/1989
- arrt de commercialisation 28/9/1993
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Matériel complémentaire : 1 ncessaire pour microperfusion
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Conditionnement 4
Numéro AMM : 330910-0
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 2/2/1989
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 328.55 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 5
Numéro AMM : 330911-7
1
flacon(s)
200
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 2/2/1989
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
A L’ABRI DE LA CHALEURRégime : liste II
Prix Pharmacien HT : 564.05 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOPROMIDE 76.90 g
iopromide (quantite correspondant a l’iode: 37g)
- TROMETAMOL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B05.
Produit de contraste tri-iod, hydrosoloble, non ionique.
Teneur en iode par ml : 370mg.
Viscosit 20 degrs C : 20,1 cp.
Viscosit 37 degrs C : 9,5 cp.
Osmolalit 37 degrs C : 774 +/- 8 mosm/kg.
Teneur en iode par flacon de:
. 20 ml : 7,4g
. 50 ml : 18,5g
. 100 ml : 37g
. 200 ml : 74g.
*Proprits pharmacocintiques:
Inject par voie vasculaire, il se rpartit dans le systme vasculaire et l’espace intersticiel, sans augmenter notablement la volmie et sans perturber l’quilibre hmodynamique.
Il est limin par voie rnale (filtration glomrulaire sans rsorbtion ni scrtion tubulaire) sous forme inchange. La faible osmolalit des solutions en rduisant la dilution osmotique et la diurse osmotique permet une bonne visualisation du systme vasculaire et de l’appareil urinaire.
En cas d’insuffisance rnale, une limination rnale htrotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. la substance est dialysable.
- ***
– Urographie intraveineuse
– Tomodensitomtrie
– Angiographie par voie artrielle et veineuse
– Phlbographie des membres infrieurs
– Aortographie par voie artrielle
– Coronaroventriculographie. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- TOMODENSITOMETRIE
- ANGIOGRAPHIE
- PHLEBOGRAPHIE
- CORONAROGRAPHIE
- VENTRICULOGRAPHIE
- SENSATION DE CHALEUR
Incident bnin, transitoire et sans consquence. - ROUGEUR
Incident bnin, transitoire et sans consquence. - NAUSEE (RARE)
Incidents bnins, transitoires et sans consquence. - VOMISSEMENT (RARE)
Incidents bnins, transitoires et sans consquence. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable, avec, exceptionnellement tat de choc et/ou arrt circulatoire. - CHOC
Des manifestations plus srieuses sont possibles. Elles peuvent se traduire par la survenue de troubles isols ou associs, cutans, respiratoires, neurosensoriels, digestifs, cardiovasculaires, pouvant aller jusqu’au collapsus cardiovasculaire de svrit variable, avec, exceptionnellement tat de choc et/ou arrt circulatoire. - REACTION ALLERGIQUE
Mise en garde :
Comme tous les produits de contraste iods,ULTRAVIST 370 peut entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
Elles sont imprvisibles mais plus frquentes chez les patients prsentant des antcdents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires et mdicamenteuses) ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur, l’aide d’un produit iod.
Elles ne peuvent tre dpistes par la pratique de tests l’iode.
- MISE EN GARDE
Mise en garde :
Comme tous les produits de contraste iods,ULTRAVIST 370 peut entraner des ractions lgres, graves ou fatales d’intolrance, souvent prcoces, parfois tardives.
Elles sont imprvisibles mais plus frquentes chez les patients prsentant des antcdents allergiques (urticaire, asthme, rhume des foins, eczma, allergies diverses alimentaires et mdicamenteuses) ou qui ont prsent une sensibilit particulire lors d’un examen antrieur, l’aide d’un produit iod.
Elles ne peuvent tre dpistes par la pratique de tests l’iode - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant la dure d’examen, il conviendra d’assurer :
– la surveillance par un mdecin,
– le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans dlai un ventuel accident, ainsi que la disposition de moyens necessaires une ranimation d’urgence, plus particulirement lorsque le patient est en mme temps sous btabloquant: l’adrnaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
La prudence est conseille. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
La prudence est conseille. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
La prudence est conseille. - INSUFFISANCE RENALE
il est recommand d’viter toute deshydratation pralable l’examen : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - DIABETE
il est recommand d’viter toute deshydratation pralable l’examen : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - MYELOME
il est recommand d’viter toute deshydratation pralable l’examen : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - HYPERURICEMIE
il est recommand d’viter toute deshydratation pralable l’examen : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - JEUNE ENFANT
il est recommand d’viter toute deshydratation pralable l’examen : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - ATHEROMATEUX
il est recommand d’viter toute deshydratation pralable l’examen : il est prudent de maintenir une diurse abondante. - HYPERSENSIBILITE A L’IODE
– Une prmdication semble souhaitable chez les sujets prsentant le plus grand risque de raction (allergiques, intolrants aux produits iods) .
- REMARQUE
Les produits de contraste iods peuvent perturber pendant plusieurs semaines la ralisation d’une scintigraphie ou d’un traitement par l’iode radioactif. - GROSSESSE
les tudes effectues chez l’animal n’ont ps mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
La surcharge iode ponctuelle conscutive l’administration du produit, peut en thorie entraner une dysthyroidie foetale si l’examen a lieu aprs 14 semaines d’amnorhe.
Cependant, la rversibilit de cet effet et le bnfice maternel attendus dans le cas o l’indication est bien pese, justifient de ne pas sursoir un examen radiologique en cours de grossesse. - ALLAITEMENT
En l’absence de donnes sur le passage dans le lait maternel, il est prfrable de suspendre l’allaitement pendant au moins 24 h.
- ***
Toutes formes d’injection dans l’espace sous arachnodien.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAARTERIELLE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie est variable selon le type d’examen envisag :
– en urographie : les doses doivent tre adaptes au poids et la fonction rnale du sujet, qui doit tre jeun, sans restriction hydrique.
– en angiographie numrise :
les doses moyennes employer sont variables selon le type d’examen. La dose ne doit pas tre suprieure quatre – cinq millilitres par kilogramme en injection itrative sans dpasser cent millilitres par injection. La vitesse d’injection est fonction
du type d’examen.
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Mode d’Emploi :
Conserver l’abri de la lumire, de la chaleur et des rayons.
un flacon est destin un seul patient.
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Incompatibilit Physico-Chimique :
Pour viter tout risque d’incompatibilit, aucune autre mdication ne
doit tre injecte dans la mme seringue.