DOXYGRAM 100 mg comprims pelliculs
DOXYGRAM 100 mg comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMA 2000Produit(s) : DOXYGRAM
Evénements :
- octroi d’AMM 15/12/1981
- publication JO de l’AMM 21/2/1982
- mise sur le march 15/3/1983
- rectificatif d’AMM 2/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353681-8
1
plaquette(s) thermoforme(s)
5
unit(s)
PVC/alu
vert clair/blanc opaqueEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 5/3/1983
- agrment collectivits 21/4/2000
- inscription SS 21/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 10.17 F
Prix public TTC : 16.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DOXYCYCLINE HYCLATE 100 mg
Exprime en doxycycline base
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- EUDRAGIT E 12,5 pelliculage
- DIOXYDE DE TITANE pelliculage
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (TETRACYCLINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01A-A02.
La doxycycline est un antibiotique de la famille des ttracyclines.
Elle inhibe la synthse protique des bactries.
Le spectre d’activit antibactrienne est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l ) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
Brucella, Chlamydia, Propionibacterium acnes, Haemophilus influenzae, leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Pasteurella, Rickettsiae, Treponema pallidum, Coxiella burnetti, Borrelia burgdorferi.
2 / Espces inconstamment sensibles.
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
Neisseria gonorrhoeae, Vibrio cholerae.
La concentration critique suprieure est 8 mg/l.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Proprits pharmacocintiques :
A – Absorption :
– Absorption rapide (taux efficaces ds la premire heure), pic srique obtenu entre 2 et 4 heures).
– Absorption pratiquement complte dans la partie haute du tube digestif,
– Absorption non modifie par une administration au cours des repas et peu en prsence de lait.
B – Distribution :
Chez l’adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
– un pic srique suprieur 3 microgrammes/ml
– une concentration rsiduelle suprieure 1 microgramme/ml aprs 24 heures
– une demi-vie srique de 16 22 heures
– la liaison protique varie de 82 93 pour cent (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
– ovaires, trompes, utrus, placenta, testicules, prostate;
– vessie, reins;
– tissu pulmonaire;
– peau, muscle, ganglions lymphatiques;
– scrtions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales;
– amygdales;
– foie, bile hpatique et bile vsiculaire, vsicule biliaire, estomac, appendice, intestin, piploon;
– salive et fluide gingivale.
Diffusion faible dans le liquide cphalo-rachidien.
C – Excrtion :
L’antiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 pour cent de la dose administre sont limins en trois jours sous forme active par les urines et environ 32 pour cent dans les fcs.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus leves que le taux plasmatiques au mme instant.
En cas d’insuffisance rnale, l’limination urinaire diminue, l’limination fcale augmente, la demi-vie reste inchange.
L’hmodialyse ne modifie pas la demi-vie.
- ***
Elles procdent la fois de l’activit antibactrienne et des proprits pharmacocintiques de la doxycycline. Elles tiennent compte la fois de la situation de cet antibiotique dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles et des connaissances actualises sur la rsistance des espces bactriennes.
Elles sont limites aux infections suivantes :
– brucellose,
– pasteurelloses,
– infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques Chlamydiae,
– infections pulmonaires, gnito-urinaires et ophtalmiques mycoplasmes,
– rickettsioses,
– Coxiella chroniques,
-trponmes (dans la syphilis, les ttracyclines ne sont indiques qu’en cas d’allergie aux bta-lactamines),
– spirochtes (maladie de Lyme, leptospirose),
– cholra,
– acn (manifestations cutanes associes Propionibacterium acnes).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens. - BRUCELLOSE
- INFECTION A CHLAMYDIA
- INFECTION A MYCOPLASMA
- RICKETTSIOSE
- FIEVRE Q
- GONOCOCCIE
- INFECTION BRONCHOPULMONAIRE A HAEMOPHILUS INFLUENZAE
- SYPHILIS
- MALADIE DE LYME
- LEPTOSPIROSE
- CHOLERA
- ACNE
- DYSCHROMIE DENTAIRE
Ou hypoplasie de l’mail en cas d’administration chez l’enfant en dessous de 8 ans. - TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- DIARRHEE
- ANOREXIE
- GLOSSITE
- ENTEROCOLITE
- CANDIDOSE ANOGENITALE
- DYSPHAGIE
Survenue possible, favorise par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - OESOPHAGITE
Survenue possible, favorise par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - ULCERATION OESOPHAGIENNE
Survenue possible, favorise par la prise en position couche et/ou avec une faible quantit d’eau. - REACTION ALLERGIQUE
- URTICAIRE
- RASH
- PRURIT
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- PURPURA RHUMATOIDE
- PERICARDITE
- LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- TROUBLE HEMATOLOGIQUE
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- COMMENTAIRE GENERAL
Une hyperazotmie extra-rnale en relation avec un effet antianabolique a t signale avec les ttracyclines. Cette hyperazotmie peut tre majore par l’association avec les diurtiques. Cette hyperazotmie n’a pas t observe ce jour avec la doxycycline.
- PHOTOSENSIBILISATION
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseill d’viter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit tre interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanes type d’rythme. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
En raison des risques d’atteintes oesophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d’administration : administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.
- HYPERSENSIBILITE AUX TETRACYCLINES
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Rtinodes (tous) (voie gnrale) :
Risque d’hypertension intracrnienne. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique, l’utilisation des cyclines au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparement rvl aucun effet malformatif particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaire pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
L’administration de cyclines aux cours des deuxime et troisime trimestres expose le foetus au risque de coloration des dents de lait.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxime trimestre de la grossesse, l’administration des cyclines est contre-indique. - ENFANTS DE MOINS DE 8 ANS (relative)
Risque de coloration permanente des dents et d’hypoplasie de l’mail dentaire. - ALLAITEMENT (relative)
En cas de traitement par ce mdicament, l’allaitement est dconseille.
Traitement
Aucun accident de surdosage n’a t signal.
Ceux qui ont t rapports pour d’autres ttracyclines, la suite d’insuffisance renale (toxicit hpatique, hyperazotmie, hyperphosphatmie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire car la
doxycycline ne modifie pas les taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
. Adultes :
– sujet de poids suprieur 60 kg : 200 mg par jour en une prise.
– sujet de poids infrieur 60 kg : 200 mg le premier jour, 100 mg les jours suivants en une prise.
. Enfants au-dessus de 8 ans :
4 mg/kg par
jour.
.
Posologie particulire :
* gonococcies aigus .
. adultes du sexe masculin :
– 300 mg le premier jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 4 jours,
– ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administres une
heure d’intervalle.
. adultes de sexe fminin :
– 200 mg par jour.
* syphilis primaire et secondaire :
– 300 mg par jour en trois prises pendant au moins 10 jours.
* urthrite non complique, endocervicite, rectite dues chlamydia trachomatis :
– 200
mg par jour pendant au moins 10 jours.
* acn :
– 100 mg par jour pendant 10 15 jours, puis 100 mg tous les 2 jours.
.
Mode d’emploi :
– Administrer au milieu d’un repas avec un verre d’eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher.