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KABIKINASE 0.25 M UI lyophilisat pr usage parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : KABIKINASE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/12/1987
  2. publication JO de l’AMM 23/4/1988
  3. mise sur le march 15/3/1989

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330046-4
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/5/1988

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 210 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • STREPTOKINASE 0.25 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • L-GLUTAMATE DE SODIUM excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • ALBUMINE HUMAINE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D01.
     Kabikinase est une prparation de streptokinase hautement purifie, produite par culture d’un streptocoque btahmolytique appartenant au groupe C de Lancefield. Sa masse molculaire est de 47 000.
     La Streptokinase ragit avec le plasminogne dans un rapport quimolaire (1:1) en formant un ‘complexe activateur’ qui a la proprit spcifique de transformer le plasminogne sanguin, in situ ou dans un caillot, en plasmine. La plasmine est une enzyme protolytique ayant une affinit particulire pour la fibrine. La demi-vie plasmatique du complexe activateur est d’environ 20 minutes.
     La Streptokinase exprimant une faible antigncit streptococcique, Kabikinase est initialement neutralise par les anticorps circulants toujours prsents dans le sang humain. C’est seulement aprs l’administration de streptokinase en excs pour neutraliser les anticorps prsents que l’activit fibrinolytique apparat. La thrombolyse peut dmarrer ds que le complexe streptokinase – plasminogne est form au sein du thrombus.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Infarctus aigu du myocarde.
     – Thrombose veineuse profonde.
     – Embolie pulmonaire massive aigu.
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE(PHASE AIGUE)
  4. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE(TRAITEMENT)
  5. EMBOLIE PULMONAIRE

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE LOCALE (RARE)
     Des saignements bnins au niveau des ponctions et des sites d’intervention chirurgicaux peuvent apparatre dans 3 4 % des cas.
     Ces saignements peuvent gnralement tre contrls sans arrt du traitement.
  3. HEMORRAGIE (EXCEPTIONNEL)
     Des hmorragies importantes, ncessitant une transfusion, n’apparaissent que dans environ 0.3 % des cas.
     En cas de saignement grave non contrl, l’Acide tranexamique ( Exacyl ) en injection intraveineuse lente inverse l’action fibrinolytique de Kabikinase. Des solutions de remplissage peuvent tre utilises pour corriger les dficiences hmostatiques. On peut aussi utiliser des globules rouges humains ou du sang total frais.
     La menstruation peut tre plus importante.
  4. FIEVRE
     Peut tre observe 5 8 heures aprs le dbut de l’administration de Kabikinase mais gnralement dcrot aprs 24 heures.
  5. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     Rapportes chez moins de 5 % des malades.
     L’injection d’hmisuccinate d’hydrocortisone est souvent utilise en cas de raction allergique notamment l’hyperthermie.
  6. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Environ 0.1 % des cas.
  7. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INFARCTUS DU MYOCARDE

     Sans gravit.
     La baisse de pression artrielle qui est parfois observe lors du traitement de l’infarctus aigu du myocarde peut tre due un dbit de perfusion trop rapide et tre contrle en le diminuant.

  8. BRADYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INFARCTUS DU MYOCARDE

     Sans gravit.

  9. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
  10. ARTHRITE (RARE)
  11. VASCULARITE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Radministration :
     
     En raison d’une possible rsistance lie la prsence d’anticorps antistreptokinase, Kabikinase peut perdre son efficacit s’il est administr plus de 5 jours aprs une premire injection de Streptokinase, en particulier entre 5 jours et 12 mois, ou aprs une infection streptoccique rcente.
     
     De plus, des taux levs d’anticorps antistreptokinase peuvent augmenter le risque de raction allergique aprs radministration.
     
     – Injection IM :
     
     Les injections intramusculaires doivent tre vites.
     
     – Personnes ges :
     
     Utiliser avec prcaution chez des personnes ges ( > 75 ans ) .
  3. RECOMMANDATION
     Le traitement avec Kabikinase devrait tre suivi d’un traitement anticoagulant. Un traitement l’hparine ne devrait pas tre dbut moins de 4 heures aprs l’administration de Kabikinase. Le traitement optimal de l’infarctus aigu du myocarde avec des anticoagulants aprs thrombolyse n’est pas encore tabli.
  4. GROSSESSE
     L’utilisation sans risque de la Streptokinase pendant la grossesse n’a pas t encore tablie et le traitement ne peut pas tre conseill.
     
     Le traitement thrombolytique devrait tre vit dans les 18 premires semaines de la grossesse en raison d’un risque de dcollement placentaire.
  5. ALLAITEMENT
     Aucune information relative l’utilisation de Kabikinase pendant la priode d’allaitement n’est disponible.

  Contre-Indications

  2. TRAUMATISME SEVERE
     Rcent (infrieur 10 jours).
  3. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
  4. BIOPSIE RECENTE
     Ou investigation diagnostique invasive.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
  6. RETINOPATHIE DIABETIQUE
     Ou hypertensive.
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
     Connu (infrieur 2 mois).
  8. HEMORRAGIES ULCEREUSES
     En cours, dues des lsions ulcratives ayant eu lieu depuis moins de 6 mois : ulcration gastrique, colite ulcrative, diverticule ou tumeurs.
  9. THROMBOPENIE
     Risque d’hmorragie potentiel.
  10. INSUFFISANCE RENALE
      Risque d’hmorragie potentiel.
  11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Risque d’hmorragie potentiel.
  12. MALADIE MITRALE
      Risque d’embolie cardiaque d une atteinte de la valvule mitrale avec fibrillation auriculaire.
  13. ENDOCARDITE BACTERIENNE
      Risque d’embolie cardiaque.

  Surdosage

  Traitement
  
  En gnral le surdosage en Kabikinase n’entrane aucune augmentation des saignements. Si une trs forte dose de Kabikinase est administre, la plupart des molcules de plasminogne vont former un complexe avec la Streptokinase et il y aura moins de
  plasminogne libre pouvant tre transform en plasmine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRACORONARIENNE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Infarctus aigu du myocarde :
  Administration par voie intraveineuse d’un million cinq cent mille UI de Kabikinase un dbit constant pendant trente soixante minutes dans cents millilitres de solution saline isotonique ou de
  dextrose cinq pour cent.
  Administration intracoronarienne de deux cent cinquante mille trois cent mille UI dans cent millilitres de solution saline isotonique ou de dextrose cinq pour cent pendant trente soixante minutes.
  Kabikinase doit tre
  administre le plus tt possible aprs le dbut des symptmes d’infarctus du myocarde. La rduction de la mortalit la plus importante est observe lors de l’administration de la Streptokinase dans les six premires heures, mais une rduction
  significative est observe jusqu’ vingt quatre heures.
  2 / Thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire :
  La dose habituellement utilise pour ces indications ( thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ) est de deux cent cinquante mille UI
  de Kabikinase, en dose d’attaque, en perfusion intraveineuse dans cent trois cents millilitres de solution saline isotonique ou de dextrose cinq pour cent pendant trente minutes.
  La dose d’entretien est de cent mille UI de Kabikinase par heure. La
  dose d’entretien est dmarre immdiatement aprs la dose d’attaque. Il est possible d’administrer un million deux cent mille UI de Kabikinase dans cinq cents millilitres de solution saline isotonique ou de dextrose cinq pour cent sur des priodes de
  douze heures. Si possible, suivre la thrombose par phlbographie. Si aucun effet clinique n’a t enregistr au bout de trois jours, le traitement devra tre interrompu. Le traitement par Kabikinase peut tre prolong d’un trois jours supplmentaires
  si ncessaire.

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