COQUELUSEDAL PARACETAMOL 500 mg suppositoires
COQUELUSEDAL PARACETAMOL 500 mg suppositoires
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/4/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : enfant + de 8 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : COQUELUSEDAL
Evénements :
- octroi d’AMM 10/4/1958
- mise sur le march 15/11/1987
- validation de l’AMM 12/12/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 328951-5
2
plaquette(s) thermoforme(s)
6
unit(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription SS 20/2/1988
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 10.19 F
Prix public TTC : 17.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- NIAOULI ESSENCE 40 mg
Huile essentielle - GRINDELIA 40 mg
Extrait mou hydro-alcoolique - GELSEMIUM 20 mg
Extrait mou hydro-alcoolique
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
Association de :
– paractamol (antalgique et antipyrtique),
– extraits de grindlia et de gelsmium (phytothrapie vise antitussive),
– huile essentielle de niaouli (traditionnellement considr comme un antiseptique des voies respiratoires).
Ce mdicament contient des drivs terpniques qui peuvent abaisser le seuil pileptogne.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption :
L’absorption du paractamol est moins rapide par voie rectale que par voie orale. Elle est toutefois totale.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
– Distribution :
Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme :
Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination :
L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
La demi-vie d’limination plasmatique est de 4 5 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
- RASH (RARE)
Rashs cutans avec rytheme ou urticaire : accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - ERYTHEME (RARE)
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- IRRITATION RECTALE
- IRRITATION ANALE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES
SUJET AGEEn cas de non-respect des doses prconises.
- CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEES
SUJET AGEEn cas de non-respect des doses prconises.
- MISE EN GARDE
Cette spcialit contient des terpnes qui peuvent entraner dose excessive des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les conseils d’utilisation.
En cas d’antcdents d’pilepsie, tenir compte de la prsence de terpnes.
Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
La dose totale de paractamol par jour ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g chez l’adulte et le grand enfant au-del de 38 kg.
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicit locale, d’autant plus frquent et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration lev et la posologie forte. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit. - DIARRHEE
En cas de diarrhe, la forme suppositoire n’est pas adapte. - ALLAITEMENT
En raison de la prsence de terpnes, l’utilisation de ce mdicament est viter pendant l’allaitement, dans la mesure o :
– ces mdicaments ont une toxicit neurologique,
– les donnes sur le passage dans le lait sont absentes.
- HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- RECTITES(ANTECEDENTS)
Antcdent rcent de rectites ou d’anites. - RECTORRAGIES(ANTECEDENTS)
Antcdent rcent.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
– Symptmes :
Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales
apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Bien que la forme suppositoire soit un facteur limitant les risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage, partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez
l’adulte, et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une
encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures
aprs l’ingestion.
– Conduite d’urgence :
* Transfert immdiat en milieu hospitalier.
* Prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paractamol.
* Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce
que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
* Traitement symptomatique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte et l’enfant partir de vingt cinq kilos (soit environ partir de huit ans).
Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids et donc de choisir une prsentation adapte.
Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
La dose quotidienne de paractamol recommande dpend du poids de l’enfant : elle est d’environ soixante milligrammes par kilo et par jour, rpartir en quatre prises, soit
environ quinze milligrammes par kilo toutes les six heures.
En raison du risque de toxicit locale, l’administration d’un suppositoire n’est pas conseille au-del de quatre fois par jour, et le traitement par voie rectale doit tre le plus court
possible.
En cas de diarrhe, l’administration de suppositoire n’est pas recommande.
Un suppositoire cinq cents milligrammes, renouveler si besoin au bout de six heures, sans dpasser quatre suppositoires par jour.
Doses maximales recommandes :
La dose totale par jour de paractamol ne devrait pas dpasser quatre vingts millgrammes par kilo chez l’enfant de moins de trente sept kilos et trois grammes chez l’adulte et le grand enfant au-del de trente huit kg .
Frquence d’administration :
Les
prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit.
.
Posologie particulire :
– En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine
infrieure dix millilitres par minute), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
.
Grossesse :
Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
En clinique, les
rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant la grossesse.