COQUELUSEDAL ADULTES suppositoires (arrt de commercialisation)
COQUELUSEDAL ADULTES suppositoires (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : ELERTEProduit(s) : COQUELUSEDAL
Evénements :
- mise sur le march 15/4/1953
- octroi d’AMM 25/3/1958
- validation de l’AMM 29/1/1997
- arrt de commercialisation 15/2/2001
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 302549-5
2
plaquette(s) thermoforme(s)
6
unit(s)
PVC/PEEvénements :
- inscription SS 28/12/1961
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
35 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Par poids : 2.65
g- PHENOBARBITAL 0.03 g
- NIAOULI ESSENCE 0.04 g
- GRINDELIA 0.04 g
Extrait hydroalcoolique mou - GELSEMIUM 0.02 g
Extrait hydroalcoolique mou
- PROPYLENE GLYCOL excipient
- GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient
- PRODUIT BRONCHOPULMONAIRE (AUTRE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05X-A.
Sdatif.
Ce mdicament contient des drivs terpniques (huile essentielle de niaouli) qui peuvent abaisser le seuil pileptogne.
- ***
Sdatif au cours des affections bronchiques aigus bnignes. - BRONCHITE AIGUE
- SOMNOLENCE
En dbut de journe.
Li la prsence de phnobarbital. - REVEIL DIFFICILE
Avec parfois difficults pour articuler.
Li la prsence de phnobarbital. - ATAXIE
Li la prsence de phnobarbital. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Li la prsence de phnobarbital. - VERTIGE (RARE)
Li la prsence de phnobarbital. - CEPHALEE (RARE)
Li la prsence de phnobarbital. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE (RARE)
Li la prsence de phnobarbital.
Raction allergique cutane, plus frquente chez l’adolescent que chez l’adulte. - TROUBLE DE L’HUMEUR
Li la prsence de phnobarbital. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
FORTES DOSESEn raison de la prsence de drivs terpniques.
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
FORTES DOSESEn raison de la prsence de drivs terpniques.
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE RECTALE
TRAITEMENT PROLONGE
POSOLOGIE ELEVEEEn raison de la voie d’administration : risque de toxicit locale, d’autant plus frquente et intense que la dure de traitement est prolonge, le rythme d’administration et la posologie levs.
- MISE EN GARDE
– En cas d’apparition d’une expectoration grasse et purulente, en cas de fivre, ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de rvaluer la conduite thrapeutique.
– Cette spcialit contient des drivs terpniques (huile essentielle de niaouli) qui ont pu entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
Respecter les posologies et la dure de traitement prconises. - ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
Tenir compte de la prsence de drivs terpniques. - ALCOOL
Pendant le traitement, la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool est dconseille. - GROSSESSE
– Chez l’animal : l’exprimentation met en vidence un effet tratogne.
En clinique : les rsultats des diffrentes tudes sont contradictoires. Cependant, en cas d’exposition au premier trimestre, le risque tratogne, s’il existe, apparat trs faible.
En consquence, si l’utilisation du mdicament apparat rellement ncessaire, le traitement sera de courte dure.
– Nouveau-n :
Le phnobarbital a pu provoquer :
* parfois, un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie c le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine K 1 (10 20 mg par 24 heures) chez la mre, dans le mois prcdant l’accouchement, et un apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10 mg en une injection IV) semblent efficaces;
* rarement, un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace), des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention sera attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence diurne attachs l’emploi de ce mdicament.
- RECTITES(ANTECEDENTS)
En raison de la voie d’administration : antcdents rcents de lsions anorectales. - PORPHYRIE
En raison de la prsence de phnobarbital. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
En raison de la prsence de phnobarbital. - HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
En raison de la prsence de phnobarbital. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Estroprogestatifs et progestatifs (utiliss comme contraceptifs) : associations dconseilles.
Diminution de l’efficacit contraceptive (augmentation du catabolisme hpatique).
Utiliser de prfrence une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique. - ALLAITEMENT
En cas d’allaitement, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament du fait de l’absence de donne cintique sur le passage des drivs terpniques dans le lait, et de leur toxicit neurologique potentielle chez le nourrisson.
Traitement
La forme suppositoire rend l’ventualit d’un surdosage pratiquement irralisable.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Rserv l’adulte.
Un deux suppositoires par jour.
Dure d’administration : l’utilisation de la voie rectale doit tre la plus courte possible en raison du risque de toxicit locale surajout aux risques par voie orale.