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METHOTREXATE BELLON 50 mg pdr et sol inj

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : METHOTREXATE BELLON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/11/1981
  2. publication JO de l’AMM 14/1/1982
  3. mise sur le march 15/3/1983

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 325140-6
  
  1
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/2/1983
  2. inscription SS 5/3/1983

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 22.58 F
  
  Prix public TTC : 34.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553074-8
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  10
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/2/1983

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 156 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • METHOTREXATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE ANTIMETABOLITE (ANTIFOLIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01B-A01.
     Du groupe des antifoliques (analogues structuraux de l’acide folique). Il agit comme antimtabolite des acides nucliques dont il inhibe la synthse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Choriocarcinomes.
     – Adnocarcinomes mammaires et ovariens : traitement adjuvant ou aprs rechute.
     – Epithlioma de la tte et du cou.
     – Carcinome bronchique petites cellules.
     – Traitement d’entretien des leucmies aigus lymphoblastiques.
     A haute dose essentiellement :
     – leucmies aigus lymphoblastiques de l’enfant (traitement de consolidation et prophylaxie de l’atteinte du systme nerveux central).
     – Lymphomes malins non hodgkiniens.
     – Ostosarcomes.
  3. CHORIOEPITHELIOME
  4. CANCER DU SEIN
  5. CANCER DE L’OVAIRE
  6. LEUCEMIE AIGUE LYMPHOBLASTIQUE
  7. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  8. OSTEOSARCOME

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DE L’HEMATOPOIESE
     L’inhibition de la mylopoise est l’effet secondaire essentiel du mthotrexate. Elle dbute entre le 7me et le 10me jour, par une chute importante du nombre des plaquettes sanguines, suivie d’une leucopnie progression rapide d’o la ncessit d’une surveillance rigoureuse de la leucopoise et de l’rythropoise.
  3. NAUSEE
     Peuvent apparatre entre le 1er et le 3me jour.
  4. VOMISSEMENT
     Peuvent apparatre entre le 1er et le 3me jour.
  5. DIARRHEE
     Peuvent apparatre entre le 1er et le 3me jour.
  6. ERUPTION CUTANEE
  7. ULCERATION MUQUEUSE
     – Ulcrations superficielles, sigeant sur les muqueuses jugale et gingivale apparaissant entre le 3me et le 5me jour ; leur aspect habituel est celui d’ulcrations jauntres ou blanchtres au centre, cernes d’un pourtour rythmateux.
     – Ulcration de toutes les autres muqueuses.
  8. LEUCOENCEPHALOPATHIE
     En cas d’administration intrathcale ou fortes doses.
  9. TOXICITE RENALE
     Avec augmentation de la cratinine srique (ncrose des tubes contourns, prcipitation sous forme de cristaux) en cas d’utilisation de fortes doses dans les tumeurs solides.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  11. TOXICITE HEPATIQUE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  13. FIBROSE
  14. CIRRHOSE HEPATIQUE
      A fortes doses
  15. FIEVRE
  16. PNEUMOTHORAX
  17. PNEUMONIE INTERSTITIELLE
  18. AMENORRHEE
  19. AZOOSPERMIE
  20. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Risque de ractions allergiques.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Un dosage de la cratinine srique doit tre effectu avant l’administration du mthotrexate.
     
     – L’administration d’acide folinique est conseille, aprs celle de mthotrexate pour rduire ses effets toxiques.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE CONFIRMEE
  4. GROSSESSE
  5. ALLAITEMENT
  6. VOIE INTRATHECALE
     Ne pas utiliser par voie intrathcale (prsence de conservateurs).

  Surdosage

  Traitement
  
  L’antidote spcifique du Mthotrexate Roger Bellon est l’acide folinique (leucovorine ou citrovorum factor) administr sous forme de folinate de calcium par voie i.m. ou i.v. une dose variable selon la dose de mthotrexate reue (environ 1/3), dans un
  dlai de 4 6 heures aprs l’administration du Mthotrexate Roger Bellon.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAARTERIELLE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le mthotrexate s’administre par voie orale, IM, IV ou intra-artrielle selon les indications.
  Les posologies sont variables, selon les indications, les protocoles ; elles doivent tre adjustes slon la rponse clinique et la
  tolrance hmatologique.
  A titre indicatif :
  * Dans les leucmies aigus :
  traitement d’entretien chez l’adulte : quinze vingt cinq mg/m2 par semaine.
  * Dans les tumeurs solides :
  – quarante cinquante mg/m2, les intervalles entre les cures varient
  de une semaine un mois.
  – des doses de trois cents mg dix g/m2 sont parfois utilises.
  L’administration ces fortes doses se fait toujours suivie d’une administration d’acide folinique et sous couvert d’hyperdiurse alcaline (en milieu trs
  spcialis). Le dosage du mthotrexate sanguin peut tr utile pour conduire cette thrapeutique.
  – voie intra-artrielle : rserve certaines varits de tumeurs notamment en fonction de leur localisation antomique.
  Dose usuelle : vingt cinq
  cinquante mg par vingt quatre h en dilution dans mille mille cinq cents ml de solution glucose isotonique conjointement avec l’administration IM d’acide folinique (une quatre amploules toutes les quatre six h).

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