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VIRA MP 1 g lyophilisat pr us parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT

  Produit(s) : VIRA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/5/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/10/1989
  3. mise sur le march 1/1/1990

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556588-2
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/7/1990

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VIDARABINE PHOSPHATE SEL DISODIQUE 1000 mg
    Exprime en phosphate de vidarabine

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE BENZETHONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B03.
     La vidarabine phosphate est une prodrogue soluble de la vidarabine, antiviral de la famille des nuclotides puriques, actif sur les virus adn par inhibiteur de la rplication de l’adn viral du fait du blocage de la synthse de l’adn viral.
     Cette activit virustatique est bien dmontre in vitro pour les virus herptiques. Les modes d’valuation virologique pour le virus de l’hpatite B sont indirects : critres srologiques de rplication.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Hpatite chronique active virus B avec signes de rplication virale active aghbe et ou adn p et/ou adn srique.

  Effets secondaires

  2. DOULEUR MUSCULAIRE
     Des myalgies diffuses ou prdominantes aux membres infrieurs peuvent survenir, habituellement en fin de traitement ou peu aprs la fin du traitement : la posologie conseille pendant une cure, elles sont habituellement d’intensit modre, transitoires et spontanment rgressives en quelques semaines.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     Lgers et modrs.
  4. NAUSEE
     Lgres et modres.
  5. DOULEUR ABDOMINALE
     Lgres et modres.
  6. DIARRHEE
     Lgres et modres.
  7. ANOREXIE
     Lgres et modres.
  8. SOMNOLENCE
  9. LETHARGIE
  10. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Anomalies hmatologiques.
  11. NEUTROPENIE
  12. THROMBOPENIE

  Précautions d’emploi

  2. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
     Mise en garde :
     
     la vidarabine phosphate, tant susceptible de provoquer fortes doses une neuropathie, devra tre utilise avec prudence chez les malades prsentant une neuropathie priphrique (diabte, thylisme…).
  3. ATTEINTE RENALE
     En cas d’atteinte rnale, l’limination de la vidarabine est ralentie, la dose doit donc tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Sujets ayant prsents une hypersensibilit ce produit ou la vidarabine (vira a).
  3. GROSSESSE
     La vidarabine s’est rvle tratogne chez deux espces animales.
     Dans l’espce humaine, les donnes sont insuffisantes pour prciser le risque. Par consquent la prescription de vidarabine phosphate est contre-indique pendant la grossesse; de plus, chez la femme en ge de procrer, des moyens efficaces de contraception devront tre instaurs.
  4. FEMME EN AGE DE PROCREER
     Des moyens efficaces de contraception devront tre instaurs.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de donnes concernant les concentrations de vidarabine phosphate dans le lait, ce produit est contre-indiqu pendant la priode d’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses cumules de vidarabine phosphate suprieures 270 mg/kg peuvent tre l’origine d’atteinte de l’hmatopoise et de la survenue d’une neuropathie priphrique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Cure de quatre semaines : dix milligrammes par kilogramme et par jour pendant cinq jours suivis de cinq milligrammes par kilogramme et par jour pendant vingt trois jours, administrs en deux injections IM.
  a 12 heures
  d’intervalle.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Voie IM exclusivement
  – La vidarabine phosphate est administre par voie intra-musculaire aprs reconstitution d’une solution qui s’obtient en ajoutant, aseptiquement au lyophilisat, cinq millilitres d’eau pour
  prparation injectable, le flacon contient alors cinq millilitres cinq de solution.
  Chaque millilitre de solution contient deux cents milligrammes de vidarabine phosphate.
  La solution reconstitue se conserve quarante huit heures condition d’utiliser
  du matriel strile pour la dilution et le prlvement.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Le produit doit tre utilis seul.

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