DIPRIVAN 1 g/100 ml émulsion injectable IV (Hôp)

Donnez-nous votre avis

DIPRIVAN 1 g/100 ml émulsion injectable IV (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – ICI 35868-PROPOFOL


    Forme : EMULSION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant + de 3 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ZENECA PHARMA

    Produit(s) : DIPRIVAN

    Evénements :

    1. mise sur le marché 1/1/1990
    2. octroi d’AMM 27/7/1990
    3. rectificatif d’AMM 13/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 556902-9

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 13/12/1990


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    NE PAS CONGELER

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 188.84 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANESTHESIQUE GENERAL (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N01A-X10.
      Le propofol (2,6 diisopropylphénol) est un anesthésique général d’action rapide (délai d’environ 30 sec), de courte durée et permettant un contrôle facile du niveau d’anesthésie et un réveil généralement rapide. Son mécanisme d’action est mal connu.
      Une chute de la pression artérielle systolique et moyenne et de légères variations du rythme cardiaque sont généralement observées lors de l’administration de propofol pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie. Néanmoins, la fréquence de variations hémodynamiques indésirables au cours de l’entretien est faible.
      Le propofol réduit le débit sanguin cérébral, la pression intracrânienne et le métabolisme cérébral. Cette réduction de la pression intracrânienne est plus importante chez les patients ayant une pression intracrânienne initialement élevée.
      Le réveil suivant l’anesthésie est généralement rapide, sans queue d’anesthésie.
      Aux concentrations habituellement rencontrées au plan clinique, le propofol n’inhibe pas la synthèse des hormones corticosurrénaliennes.
      Agent de sédation. Le propofol possède un effet hypnotique et peut être administré en association avec divers analgésiques et myorelaxants.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      La décroissance plasmatique du propofol se fait en 3 phases, ce qui correspond en fait à 3 demi-vies :
      Chez l’adulte (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 3 mg/kg :
      – T 1/2 alpha : 2,8 min ;
      – T 1/2 bêta : 31 min ;
      – T 1/2 gamma : 355 min.
      Chez l’enfant (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 2,5 mg/kg :
      – T 1/2 alpha : 4,1 minutes ;
      – T 1/2 bêta : 56 minutes ;
      – T 1/2 gamma : 735 minutes.
      Chez le nourrisson (valeurs moyennes) avec une posologie de propofol = 4 mg/kg :
      – T 1/2 alpha : 4,1 min ;
      – T 1/2 bêta : 25 min ;
      – T 1/2 gamma : 320 min.
      Le propofol est conjugué au niveau hépatique et les métabolites inactifs sont ensuite excrétés par voie rénale.
      Pour les interventions d’une durée supérieure à 1 heure, il peut apparaître un risque d’accumulation avec prolongation des effets sédatif et anesthésique.
      Les taux sanguins de propofol peuvent être plus élevés en présence de fentanyl.

    1. ***
      a / Anesthésie :
      – Le propofol est un agent anesthésique intraveineux d’action rapide, utilisable pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie.
      – Le propofol peut être administré chez l’adulte, chez l’enfant et chez le nourrisson de plus de 1 mois.
      b / Sédation :
      – Le propofol peut être utilisé pour la sédation des patients ventilés requérant des soins intensifs en unité de réanimation chirurgicale ou médicale.
      – Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.
    2. ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
    3. ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)

    1. EFFETS SYSTEMIQUES (RARE)
      Rares, aussi bien au cours de l’induction et de l’entretien que du réveil.
    2. BRADYCARDIE
      Quelques cas, parfois sévères ont été rapportés.
    3. ARRET CARDIAQUE
      Quelques cas.
    4. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Un tableau clinique de choc anaphylactique pouvant inclure un oedème de Quincke, un bronchospasme et un érythème accompagnés d’une hypotension sévère, a été signalé.
    5. OEDEME PULMONAIRE
    6. MOUVEMENT ANORMAL (EXCEPTIONNEL)
      Des mouvements de type épileptiforme, incluant opisthotonos et crises convulsives, en liaison avec l’administration de propofol. Ces mouvements peuvent survenir au cours de l’anesthésie et en fin d’anesthésie.
    7. RHABDOMYOLYSE
    8. FIEVRE
      post-anesthésique.
    9. COLORATION DE L’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      Une modification de la coloration des urines, à la suite d’administrations prolongées de propofol.

    10. NAUSEE
      L’induction est, en règle générale, douce avec un minimum de signes d’excitation. Au réveil, les nausées n’ont été observées que dans une faible proportion de cas.
    11. VOMISSEMENT
      L’induction est, en règle générale, douce avec un minimum de signes d’excitation. Au réveil, les vomissemnts n’ont été observés que dans une faible proportion de cas.
    12. CEPHALEE
      L’induction est, en règle générale, douce avec un minimum de signes d’excitation. Au réveil, les céphalées n’ont été observées que dans une faible proportion de cas.
    13. PERTE DE CONNAISSANCE
      Une phase non vigile peut aussi être observée.
    14. THROMBOPENIE
      Modérée.
      Imputée au vecteur lipidique.
    15. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Une douleur au lieu d’injection du produit peut être largement atténuée en utilisant les grosses veines de l’avant-bras et du pli du coude. Chez l’enfant, la douleur est encore plus fréquente que chez l’adulte, surtout lorsque l’injection est faite dans une petite veine de la main ou du poignet ; elle est moindre dans une veine du pli du coude ou de l’avant-bras.
      Les complications veineuses sont exceptionnelles.
      Les extravasations accidentelles observées, de même que les études animales, n’ont montré qu’une réaction tissulaire minime.
      L’injection intra-artérielle chez l’animal n’a pas entraîné de complications tissulaires, localement et en aval.

    1. RECOMMANDATION
      L’emploi de ce produit est réservé aux médecins anesthésistes réanimateurs et aux médecins exerçant sous leur responsabilité, en clinique ou en hôpital, disposant de tout le matériel d’assistance respiratoire et de réanimation nécessaire à tout acte d’anesthésie générale.
    2. SUJET AGE
      On observe lors de l’induction une chute de la pression artérielle qui peut être plus marquée qu’avec les anesthésiques usuels, notamment chez les sujets de plus de 60 ans.
    3. TROUBLES CARDIAQUES
      Prudence, comme avec d’autres anesthésiques intraveineux.
    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Prudence, comme avec d’autres anesthésiques intraveineux.
    5. INSUFFISANCE RENALE
      Prudence, comme avec d’autres anesthésiques intraveineux.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prudence, comme avec d’autres anesthésiques intraveineux.
    7. HYPOVOLEMIE
      Prudence, comme avec d’autres anesthésiques intraveineux.
    8. MAUVAIS ETAT GENERAL
      En cas d’altération sévère de l’état général prudence, comme avec d’autres anesthésiques intraveineux.
    9. EPILEPSIE
      S’assurer qu’avant l’anesthésie tout patient épileptique a bien reçu son traitement anticomitial habituel. L’administration de propofol à des patients épileptiques connus peut augmenter le risque de survenue de crises convulsives.
    10. SURVEILLANCE MEDICALE
      Très rarement, l’utilisation de Diprivan peut s’accompagner en post-opératoire d’un retard de réveil ou d’une phase de réendormissement pouvant elle même s’accompagner d’une élévation du tonus musculaire. Bien que la récupération soit spontanée, une surveillance et une prise en charge adéquates de ce patient devront être mises en oeuvre pour permettre une récupération complète de l’anesthésie générale.
    11. HYPERLIPIDEMIE
      Etant donné la nature lipidique de l’émulsion de ce produit, il sera nécessaire d’en tenir compte chez les patients hyperlipidémiques et chez ceux où ces émulsions doivent être administrées avec précaution.
    12. VAGOTONIE
      Quelques cas de bradycardies, parfois sévères, et d’asystolies ont été rapportés.
      L’administration d’atropine doit être envisagée avant l’induction ou pendant l’entretien de l’anesthésie, notamment dans les situations où le tonus vagal est prédominant ou lorsque le propofol est associé à des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie.
    13. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      – Diprivan ne possède pas de conservateur antimicrobien et est véhiculé dans une émulsion lipidique susceptible de favoriser la croissance microbienne en cas de non-respect strict des règles d’asepsie. Diprivan doit être utilisé immédiatement après ouverture du récipient.
      – Les règles d’asepsie s’appliquent pendant toute la durée d’utilisation aussi bien à Diprivan (mode de prélèvement et d’administration) qu’au matériel de perfusion (seringue et ligne de perfusion stériles).
      – Diprivan et toute solution administrés sur la ligne de perfusion doivent être injectés le plus près possible de la veine. Diprivan ne doit pas être administré au travers d’un filtre antimicrobien.
      – Diprivan et tout matériel de perfusion ou contenant le médicament sont à usage unique et réservés à un seul patient.
      – En accord avec les règles établies d’utilisation des émulsions lipidiques, une même perfusion de Diprivan ne devra pas excéder 12 heures. A la fin de toute perfusion ou au plus tard après 12 heures d’utilisation, le réservoir contenant Diprivan et le matériel de perfusion doivent être jetés et remplacés chaque fois que nécessaire.
    14. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du propofol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le propofol pendant la grossesse (sauf bien entendu en cas d’interruption de grossesse).
    15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La conduite ou l’utilisation de machines est contre-indiquée durant la journée de l’anesthésie au propofol. Si d’autres médicaments ont été associés, la conduite peut être déconseillée durant une période plus longue.

    1. NOURRISSONS DE MOINS D’UN MOIS
      Le propofol est contre-indiqué pour l’induction et l’entretien de l’anesthésie des enfants de moins de 1 mois.
    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
      Sédation de l’enfant de moins de 15 ans.
      Bien qu’aucune relation de cause à effet n’ait été établie, des effets indésirables sévères ont été observés. La plupart de ces effets ont été observés chez les enfants avec des infections respiratoires et ayant reçu des doses de propofol supérieures à celles recommandées pour les adultes.
    3. ALLAITEMENT
      L’utilisation de propofol chez la femme qui allaite n’est pas recommandée.
    4. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
      Hypersensibilité connue au propofol ou à l’un des constituants de ce produit.

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    2. DEPRESSION MYOCARDIQUE

    Traitement

    Un surdosage accidentel provoquerait vraisemblablement une dépression respiratoire et cardiovasculaire.
    La dépression respiratoire sera traitée par assistance respiratoire et oxygène, la dépression cardiovasculaire par mise en position déclive et, si
    elle est accentuée, par remplissage vasculaire et analeptiques cardiovasculaires.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Chez l’adulte :
    a) Anesthésie générale :
    * induction :
    Chez les patients, prémédiqués ou non, il est recommandé d’administrer le produit à une vitesse d’environ quatre ml (quarante mg) toutes les dix secondes jusqu’à l’obtention
    de la narcose.
    La plupart des patients de moins de cinquante cinq ans, nécessiteront de un mg cinq à deux mg cinq par kg de ce produit.
    La dose totale nécessaire peut être réduite par un débit d’administration plus faible (vingt à cinquante mg/min,
    soit 120 à 300 mg/h). Au-delà de cet âge, la dose totale sera généralement moindre. Il est recommandé de ne pas dépasser 1,5 mg/kg après 75 ans..
    Il est recommandé de ne pas dépasser un mg cinq par kilo après soixante quinze ans.
    Chez les malades dont
    l’état général est défaillant (ASA grade III ou IV) des vitesses d’administration moindres seront utilisées : approximativement deux ml (vingt mg) toutes les dix secondes. Chez les patients classés ASA IV, la dose d’induction doit être inférieure à un
    mg cinq par kg.
    * entretien :
    Il s’effectuera par l’ administration de propofol à la demande, en fonction de la profondeur d’anesthésie désirée.
    Chez l’adulte, la posologie moyenne varie d’un patient à l’autre mais est généralement de l’ordre de zéro
    un (0.1) mg à zéro deux (0.2) mg par kg par minute (six à douze mg par kilo par heure) .
    Chez le sujet de plus de cinquante cinq ans ou chez le sujet ASA grade III ou IV, la dose sera généralement moindre.
    Lors de l’utilisation en injections
    répétées, on injectera à la demande vingt cinq mg (deux ml cinq) à cinquante mg (cinq ml) de ce propofol.
    En complément à la perfusion, l’administration de bolus de vingt cinq mg (2,5 ml) à cinquante mg (5 ml) de propofol pourra être réalisée si l’on
    désire augmenter rapidement la profondeur de l’anesthésie.
    b ) Sédation :
    Lors de l’utilisation en sédation chez les patients nécessitant des soins intensifs, il est recommandé d’administrer Diprivan en perfusion continue.
    La posologie doit être
    adaptée en fonction de la profondeur requise pour la sédation mais des posologies de l’ordre d’un à quatre mg par kilo par heure permettront d’obtenir une sédation satisfaisante pour la plupart des patients.
    Si le patient reçoit de façon concomitante
    d’autres lipides intraveineux, une réduction des quantités administrées doit être réalisée afin de prendre en compte les quantités de lipides apportées par Diprivan : un ml de Diprivan un pour cent (dix mg de propofol) contient zéro un (0.1) g de
    lipides.
    2 / Chez l’enfant :
    a ) Anesthésie générale :
    * Induction :
    La posologie doit être ajustée en fonction du poids et de l’âge de l’enfant ; les posologies suivantes pourront être utilisées :
    – un mois à trois ans : trois à cinq mg par kilo ;

    plus de trois ans jusqu’à huit ans : deux mg cinq (2.5) à quatre mg par kilo ;
    – plus de huit ans : environ deux mg cinq (2.5) par kilo.
    * Entretien :
    Il s’effectuera par l’administration de propofol à la demande en fonction de la profondeur
    d’anesthésie désirée.
    En injection continue, chez le nourrisson de 1 mois et plus et chez l’enfant, la posologie moyenne d’administration varie considérablement suivant les enfants mais est généralement comprise entre neuf et quinze mg par kg par heure
    (0.15 à 0. 25 mg par kg par min).
    Les doses nécessaires à l’entretien de l’anesthésie sont d’autant plus élevées que l’enfant est plus jeune.
    En injections répétées, l’entretien de l’anesthésie par le propofol n’a pas été étudié chez l’enfant.
    b )
    Sédation :
    L’utilisation de propofol pour la sédation des enfants de moins de 15 ans est contre-indiquée.
    Recommandations générales :
    – Induction :
    Le propofol peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d’une perfusion de solution de
    glucosé isotonique à 5 %, de sérum physiologique à 0,9 % ou d’un mélange glucosé à 4 % et salé à 0,18 %.
    – Administration prolongée (entretien de l’anesthésie générale et/ou sédation) :
    Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec
    ce médicament.
    Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales, de même qu’avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune
    incompatibilité pharmacologique n’a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de propofol sont nécessaires.
    Si Diprivan est administré pur, un pousse-seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être
    utilisé.
    Si Diprivan doit être dilué lors de l’utilisation en perfusion (entretien ou sédation), il est recommandé d’utiliser du glucosé isotonique à 5 %. Les dilutions ne doivent pas excéder 1 dans 5 (soit pas moins de 2 mg de propofol par ml).
    En
    pratique :
    – Chaque ampoule de 20 ml ne doit donc pas être diluée dans plus de 100 ml d’une solution de glucosé isotonique 5 %.
    – Chaque flacon ou seringue de 50 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 250 ml d’une solution de glucosé isotonique 5
    %.
    – Chaque flacon de 100 ml ne doit donc pas être dilué dans plus de 500 ml d’une solution de glucosé isotonique 5 %.
    Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions rigoureuses d’asepsie.
    Elle doit être réalisée immédiatement avant
    l’administration et utilisée dans les 6 heures qui suivent cette préparation.
    La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule n’évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrôlée de
    grands volumes de propofol dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.
    Le risque d’une perfusion incontrôlée doit être pris en compte pour décider de la quantité maximale de propofol dans
    la burette.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Agiter le flacon avant utilisation.
    – En cas d’utilisation de Diprivan en perfusion, celui-ci ne doit être mélangé qu’avec une solution de glucosé isotonique à 5 %.
    – Toute fraction de flacon restant après usage devra
    être jetée.
    – Induction :
    Diprivan peut être administré dans la partie terminale de la tubulure d’une perfusion de glucosé isotonique (cinquante grammes par litre), de sérum physiologique (neuf grammes par litre) ou d’un mélange glucosé (quarante
    grammes par litre) et salé (un gramme huit par litre) .
    – Administration prolongée (entretien de l’anesthésie générale et/ou sédation) :
    Si Diprivan est administré pur, un pousse-seringue électrique ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doit être
    utilisé.
    Lors de l’utilisation en perfusion (entretien ou sédation), Diprivan doit être dilué dans du glucosé isotonique (cinquante grammes par litre) . Les dilutions ne doivent pas excéder un dans cinq (soit pas moins de deux milligrammes de propofol
    par millilitre) .
    En pratique, chaque ampoule de vingt millilitres ne doit donc pas être diluée dans plus de cent millilitres de solution de glucose (cinquante grammes par litre).
    Cette dilution doit être préparée en respectant des conditions
    rigoureuses d’asepsie.
    Elle doit être réalisée immédiatemement avant l’administration et utilisée dans les huit heures qui suivent cette préparation.
    La perfusion peut être réalisée avec différentes techniques mais une tubulure standard utilisée seule
    n’évitera pas le risque de perfusion accidentelle et incontrolée de grands volumes de Diprivan dilué. Une burette, un compteur de gouttes ou une pompe volumétrique à débit contrôlé doivent être utilisés.
    Le risque d’une perfusion incontrôlée doit être
    pris en compte pour décider de la quantité maximale de Diprivan dans la burette.
    Des analgésiques sont généralement nécessaires en association avec ce médicament.
    Ce produit a été utilisé en association avec des anesthésies spinales et épidurales de
    même qu’avec la plupart des produits utilisés en anesthésie : prémédications, myorelaxants, anesthésiques par inhalation et analgésiques. Aucune incompatibilité pharmacologique n’a été rencontrée. Dans ces conditions, des posologies plus faibles de
    Diprivan sont nécessaires.
    La durée de stabilité en solution dans du glucose à cinq pour cent est de huit heures. Toute fraction de flacons restant après usage devra être jetée.
    .
    Incompatibilité Physico-Chimique :
    Diprivan ne peut être dilué que dans
    du glucose isotonique à 5 %.
    Lorsque les seringues préremplies de Diprivan sont utilisées avec un pousse-seringue électrique, il est nécessaire de s’assurer de la compatibilité avec ce matériel.
    L’atracurium et le mivacurium ne doivent pas être
    administrés sur la même ligne de perfusion que Diprivan sans nettoyage et rinçage de celle-ci au préalable.


    Retour à la page d’accueil

Similar Posts