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EPANAL CINQ 50 mg comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : EPANAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/11/1953
  2. mise sur le march 15/9/1954
  3. validation de l’AMM 22/8/1990
  4. arrt de commercialisation 1/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303648-7
  
  1
  bote(s)
  30
  unit(s)
  rose

  Evénements :

  1. arrt de commercialisation 1/3/1995

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste II
  
  Prix Pharmacien HT : 8.22 F
  
  Prix public TTC : 13 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PHENOBARBITAL 50 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient et enrobage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GOMME LAQUE enrobage
  • COLOPHANE enrobage
  • GELATINE enrobage
  • GOMME ARABIQUE enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (enrobage)
  • ERYTHROSINE colorant (enrobage)
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • ETHYLVANILLINE enrobage
  • POLYSORBATE 80 enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.
     – Phnobarbital : barbiturique, anticonvulsivant, sdatif, hypnotique.
  3. ANTIEPILEPTIQUE (BARBITURIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N03A-A02.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Crises d’pilepsie l’exception du petit mal ; cependant dans le petit mal il peut tre prescrit en association avec le mdicament spcifique.
     – Tremblements de l’adulte (lorsque le propranolol est contre-indiqu aprs avoir pris en compte l’importance des effets indsirables ).

  Effets secondaires

  2. SOMNOLENCE (FREQUENT)
     En dbut de journe.
  3. REVEIL DIFFICILE
  4. DYSARTHRIE
  5. ATAXIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE
  7. VERTIGE (RARE)
  8. CEPHALEE (RARE)
  9. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
     (ruptions maculo-papulaires scarlatiniformes) chez 1 3 pour cent des sujets, plus frquentes chez l’adolescent que chez l’adulte.
  10. DOULEUR ARTICULAIRE
      syndrome paule – main ou ` rhumatisme gardnalique `
  11. TROUBLE DE L’HUMEUR
  12. DEPENDANCE
      La prise prolonge de phnobarbital (100 mg/jour pendant trois mois) peut entraner l’apparition d’un syndrome de dpendance.
  13. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      par carence en acide folique

  Précautions d’emploi

  2. ARRET DU TRAITEMENT
     Mise en garde :
     
     l’arrt brutal d’un traitement doses antipileptiques efficaces, peut entraner des crises convulsives et un tat de mal, surtout en cas d’thylisme surajout.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Au besoin diminuer la posologie.
     
     Surveillance biologique car risque d’encphalopathie hpatique.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Au besoin diminuer la posologie.
     
     Surveillance biologique car risque d’encphalopathie hpatique.
  5. SUJET AGE
     au besoin diminuer la posologie
  6. ETHYLISME
     au besoin diminuer la posologie
  7. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption de boissons alcoolises est formellement dconseille pendant le traitement (potentialisation croise).
  8. ENFANT
     Chez l’enfant soumis au traitement par le phnobarbital au long cours, adjonction d’un traitement prophylactique du rachitisme : vitamine d2 (1200 2000 ui/jour) ou 25 oh-vit d3.
  9. GROSSESSE
     Lie la prsence de phnobarbital
     
     – dbut de grossesse :
     
     chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne, cependant dans l’espce humaine, les tudes prospectives n’ayant pas mis en vidence d’augmentation du nombre de malformations, le risque malformatif est par consquent minime ou nul.
     
     – fin de grossesse
     
     On connait le risque de survenue de syndrme de sevrage, de dpression respiratoire, de syndrme hmorragique, dcrits pour le phnobarbital forte dose et en traitement chronique.
     
     Aux doses prconises pur Epanal, aucun phnomne de ce genre n’a t observ. Mais en l’absence de donnes complmentaires, son utilisation, si ncessaire, impose un traitement de courte dure.
  10. NOURRISSON
      Les antipileptiques, particulirement le phnobarbital, ont pu provoquer :
      
      . parfois, un syndrome hmorragique dans les 24 premires heures de la vie chez le nouveau-n de mre traite. Une prvention par la vitamine k1 (10 20mg par 24 heures) chez une mre dans le mois prcdant l’accouchement, et un apport adapt au moment de la naissance chez le nouveau-n (1 10mg en une injection iv) semblent efficaces.
      
      Rarement :
      
      . un syndrome de sevrage modr (mouvements anormaux, succion inefficace).
      
      . des perturbations du mtabolisme phosphocalcique et de la minralisation osseuse.
  11. ALLAITEMENT
      Dconseill car, possibilit d’une mauvaise courbe pondrale, de sdation et de difficults de succion dans la priode immdiatement no-natale.
  12. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      risque de somnolence
  13. UTILISATEUR DE MACHINE
      risque de somnolence

  Contre-Indications

  2. PORPHYRIE
     prsence de phnobarbital.
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
     prsence de phnobarbital.
  4. HYPERSENSIBILITE
     Antcdents d’hypersensibilit aux barbituriques.

  Surdosage

  Traitement
  
  Dans l’heure suivant la prise massive, surviennent : nauses, vomissements, cphales, obnubilation, confusion mentale voire coma accompagn d’un syndrome neurovgtatif caractristique (bradypne irrgulire, encombrement trachobronchique, hypotension
  artrielle).
  Traitement : diurse force, alcalinisation, assistance respiratoire, antibiothrapie, apport potassique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une seule prise par jour au coucher.
  – Crise d’pilepsie :
  . adultes : deux trois milligrammes par kilogramme et par jour en une prise par jour . grand enfant : cinq milligrammes par kilogramme et par jour sans dpasser cent
  milligrammes par jour.
  – Tremblement de l’adulte :
  La posologie est strictement individuelle. Elle doit tre adapte en fonction de l’tat clinique du patient.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’efficacit du mdicament ne peut tre juge qu’aprs quinze jours de
  traitement. Il en sera de mme pour toute modification de la posologie.
  Lorsque la clinique le justifie, contrler la barbitmie en effectuant le prlvement de prfrence le matin (en gnral soixante cinq treize millimoles par litre soit quinze
  trente milligrammes par litre ).
  

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