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DILATRANE 200 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/11/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Usage : adulte, enfant + de 13 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LABOMED

  Produit(s) : DILATRANE

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/1/1948
  2. publication JO de l’AMM 1/1/1948
  3. octroi d’AMM 15/1/1948
  4. validation de l’AMM 7/7/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303176-8
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  15
  unit(s)
  PVC/alu
  bleut

  Evénements :

  1. agrment collectivits 30/9/1983
  2. inscription SS 30/9/1983

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 10.52 F
  
  Prix public TTC : 17.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • THEOPHYLLINE 200 mg

  Principes non-actifs

  • MICROGRANULES NEUTRES excipient
  • ETHYLCELLULOSE excipient
  • EUDRAGIT L 100 excipient
  • POVIDONE excipient
  • TALC excipient
  • INDIGOTINE colorant (glule)
  • GELATINE excipient de la glule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE V. GENER. (XANTHINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03D-A04.
     La thophylline est une base xanthique; elle exerce une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.
     Par ailleurs, elle exerce d’autres actions :
     – relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires et du sphincter infrieur de l’oesophage;
     – stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant hautes doses;
     – vasodilatation coronarienne, stimulation cardiaque avec augmentation des besoins en oxygne du coeur (coronarodilatateur dit malin);
     – action diurtique.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     L’absorption de la thophylline est trs bonne aprs administration per os.
     Le Tmax se situe entre 3 et 7 heures.
     La liaison aux protines plasmatiques est d’environ 50 60%.
     Le volume de distribution est de 0.45 0.50 l/kg.
     Le mtabolisme de la thophylline est essentiellement hpatique (90% de la dose absorbe), l’limination est ensuite rnale, 10 13% sont excrts sous forme inchange.
     La demi-vie plasmatique de la thophylline fait l’objet de variations importantes selon l’individu. Elle varie en fonction de l’ge, elle est plus faible chez l’enfant que chez l’adulte. Elle est, par contre, considrablement augmente chez le prmatur et le nouveau-n.
     Elle est augmente en cas d’insuffisance hpatocellulaire svre, de dfaillance cardiaque aigu, d’insuffisance respiratoire, d’obsit, d’infection aigu des voies respiratoires suprieures ou d’obstruction bronchique svre, de fivre, lors d’un rgime alimentaire riche en hydrates de carbone et de la prise d’alcool.
     Elle est diminue chez le fumeur, et en cas de rgime riche en protides.
     La thophylline franchit la barrire foetoplacentaire.
     La thophylline passe dans le lait, o elle est retrouve des taux d’environ 75% des taux plasmatiques.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique continu de l’asthme persistant et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.
  3. ASTHME A DYSPNEE CONTINUE
  4. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  5. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  7. INSOMNIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  8. TACHYCARDIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE
  9. CRISE CONVULSIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SURDOSAGE

     L’apparition de convulsions est le signe d’une intoxication confirme, mais peut tre le premier signe de surdosage, notamment chez l’enfant.

  10. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Chez l’enfant prsentant un reflux gastro-oesophagien, l’administration de thophylline peut majorer le reflux.

  11. ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
  12. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
  13. OCCLUSION INTESTINALE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Adaptation de la posologie :
     
     En raison des grandes variations interindividuelles du mtabolisme de la thophylline, il est ncessaire d’adapter les doses en fonction de l’efficacit clinique, des effets indsirables et/ou des taux sanguins. Un surdosage peut rsulter de doses inappropries, de prises rptes intervalles trop courts, ou d’une potentialisation par des mdicaments associs, ou encore d’une diminution du mtabolisme.
     
     – Jeunes enfants :
     
     La thophylline doit tre utilise avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrmement sensible l’action des bases xanthiques : des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des squelles irrversibles et des dcs ont t rapports en cas de surdosage.
     
     – Crise d’asthme :
     
     La thophylline libration prolonge ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme.
  3. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
     Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas d’insuffisance cardiaque aigu (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie.
  5. OBESITE
     Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas d’obsit (adapter la posologie par rapport au poids idal).
  6. HYPERTHYROIDIE
     Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas
     
     d’insuffisance hpatique (diminuer les doses en raison du risque de surdosage).
  8. ANTECEDENTS COMITIAUX
     Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas d’association avec la cimtidine, l’allopurinol, le fluconazole, la ciprofloxacine, la norfloxacine, la pfloxacine, la fluvoxamine, la mexiltine, la ticlopidine, la pentoxifylline, le thiabendazole et avec un inducteur enzymatique.
  10. FIEVRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

      Utiliser avec prcaution et sous surveillance de la thophyllinmie en cas de fivre prolonge de plus de 24 heures, au dessus de 38 degrs C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moiti en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la thophylline).

  11. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne sur une seule espce.
      
      En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique de la thophylline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
      
      Par ailleurs, en fin de grossesse, la thophylline est mtabolise en cafine par dmthylation, ce qui peut tre l’origine de tachycardie et d’hyperexcitabilit chez le nouveau-n.
      
      En consquence, l’utilisation de la thophylline ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire. Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance nonatale de quelques jours s’impose.
  12. ALLAITEMENT
      La thophylline passe dans le lait maternel, ce qui peut tre l’origine d’une hyperexcitabilit chez le nouveau-n. En consquence, l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  3. INTOLERANCE A LA THEOPHYLLINE
  4. PORPHYRIE AIGUE INTERMITTENTE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     * Association contre-indique :
     – Enoxacine : risque de surdosage en thophylline (diminution importante du catabolisme de la thophylline).
     * Associations dconseilles :
     – Erythromycine : risque de surdosage en thophylline (diminution de son limination hpatique), plus particulirement dangereux chez l’enfant. Il est possible d’utiliser les autres macrolides, actuellement considrs comme sans interaction. Cependant, dans la maladie des lgionnaires, l’rythromycine reste l’antibiotique de rfrence et peut tre utilise sous surveillance clinique troite avec contrle ventuel de la thophyllinmie.
     – Viloxazine : augmentation de la thophyllinmie avec risque de surdosage (diminution du mtabolisme de la thophylline). Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique troite avec contrle ventuel des concentrations plasmatiques de thophylline.

  Surdosage

  Traitement
  
  * Chez l’enfant : agitation, logorrhe, confusion mentale, vomissements rpts, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dpression respiratoire.
  * Chez l’adulte : Les
  signes de surdosage sont variables d’un sujet l’autre : sont observs essentiellement :
  – nauses, vomissements, douleurs pigastriques;
  – tachycardie;
  – cphales, insomnie, excitation, dsorientation, dlire;
  – convulsions, hyperthermie et arrt
  cardiaque.
  * Conduite tenir :
  Lavage gastrique, ranimation en milieu spcialis, charbon activ par voie orale.
  La thophylline est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Ce dosage ne permet pas la dlivrance d’une posologie adapte l’enfant de moins de quarante kilogrammes (environ treize ans).
  La posologie sera adapte la susceptibilit individuelle en fonction de l’effet thrapeutique et des
  effets indsirables.
  Le traitement sera dbut par une posologie initiale modre afin de tester la tolrance individuelle; celle-ci sera ensuite adapte progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu’ obtention d’un effet
  thrapeutique sans effet indsirable.
  Les taux plasmatiques atteignant un tat d’quilibre au minimum aprs trois jours conscutifs de traitement bien conduit, ce dlai minimal devra tre respect pour juger de l’effet thrapeutique avant chaque
  augmentation de dose.
  En cas d’insuffisance thrapeutique et en l’absence de signe d’intolrance, la dose sera progressivement augmente sous contrle de la thophyllinmie, par paliers de deux milligrammes par kilogramme par jour.
  Chez l’enfant de plus
  de trente mois, en-dessous d’une dose quotidienne de seize milligrammes par kilogramme par jour (adapte en cas d’obsit au poids idal) et ne dpassant pas, dans tous les cas, quatre cents milligrammes par jour, et en l’absence de facteurs de risque
  de diminution de la clairance plasmatique, le contrle de la thophyllinmie n’est nanmoins pas indispensable la scurit d’emploi du produit.
  Les concentrations plasmatiques de thophylline efficaces se situent entre huit et vingt microgrammes par
  millilitre.
  Le seuil de toxicit de la thophyllinmie est de vingt microgrammes par millilitre.
  A titre indicatif :
  – Enfant de treize seize ans (plus de quarante kilogrammes) :
  . posologie initiale prconise : dix douze milligrammes par
  kilogramme par jour;
  . posologie habituellement efficace : dix seize milligrammes par kilogramme par jour.
  La posologie quotidienne sera rpartie en deux prises.
  – Adulte :
  . posologie initiale prconise : cinq huit milligrammes milligrammes par
  kilogramme par jour;
  . posologie habituellement efficace : sept douze milligrammes par kilogramme par jour sans dpasser huit cents milligrammes par jour.
  La posologie quotidienne sera rpartie en deux prises.
  En cas d’obsit, la posologie sera
  adapte au poids idal (poids moyen rapport la taille mesure sur les courbes de croissance staturo-pondrale standards).
  .
  .
  Mode d’emploi :
  La glule sera avale avec un verre d’eau.
  Elle ne doit pas tre ouverte.

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